Vliv hypoxie na diabetes typu 2 a úbytek hmotnosti
Účinky opakované střední normobarické hypoxie přes noc na glukózovou homeostázu, chuť k jídlu, tělesnou hmotnost, zánět a oxidační stres u jedinců s diabetes mellitus 2.
Počet lidí s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) stále roste, očekává se, že tato pandemie dosáhne do roku 2045 700 milionů lidí. T2DM je metabolický stav charakterizovaný progresivní inzulínovou rezistencí a chronickou hyperglykémií (vysoké koncentrace glukózy v krvi). Hyperglykémie zvyšuje riziko mikro- i makrovaskulárního poškození, zatímco intervence, které snižují hladinu glukózy v krvi, toto riziko zmírňují. Úbytek hmotnosti dosažený cvičením a úpravou stravy je účinný při snižování hyperglykémie. Navzdory jasným přínosům cvičení a hubnutí však různé psychologické, sociologické a logistické faktory mohou některým jedincům s T2DM ztížit zahájení nebo dodržování těchto intervencí v oblasti životního stylu. Proto jsou nutné alternativní přístupy k léčbě.
Účelem tohoto výzkumného projektu je prozkoumat, zda je 10denní noční vystavení mírné hypoxii účinné při zlepšení kontroly hladiny glukózy v krvi u jedinců s T2DM, a poskytnout vhled do fyziologických mechanismů odpovědných za jakékoli příznivé účinky.
Přehled studie
Detailní popis
Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je metabolický stav charakterizovaný progresivní inzulínovou rezistencí a chronickou hyperglykémií (vysoké koncentrace glukózy v krvi). Hyperglykémie zvyšuje riziko mikro- i makrovaskulárního poškození, zatímco intervence, které snižují hladinu glukózy v krvi, toto riziko zmírňují. Úbytek hmotnosti dosažený cvičením a úpravou stravy je účinný při snižování hyperglykémie. Navzdory jasným přínosům cvičení a hubnutí však různé psychologické, sociologické a logistické faktory mohou některým jedincům s T2DM ztížit zahájení nebo dodržování těchto intervencí v oblasti životního stylu. Vzhledem k tomu, že počet lidí s T2DM stále roste, očekává se, že tato pandemie dosáhne do roku 2045 700 milionů lidí. Existuje tedy jasná potřeba nákladově efektivních intervencí, které mohou účinně zlepšit kontrolu glykémie u lidí s T2DM a které budou lidé dodržovat.
Jednoduché vystavení snížené koncentraci vdechovaného kyslíku (tj. hypoxie) může představovat takový zásah. Kromě příznivých účinků na glukózovou homeostázu, které byly hlášeny po jednorázové akutní hypoxické expozici, může mít opakovaná intermitentní nebo kontinuální hypoxická expozice terapeutický potenciál u jedinců s T2DM. U modelů na hlodavcích denní hypoxické expozice vrátily krev nalačno [glukózu] na normální hladiny a zvýšily translokaci glukózového transportéru 4 u myší s T2DM. Podobné účinky na homeostázu glukózy byly prokázány u lidí s nadváhou au lidí s inzulinovou rezistencí (během přerušovaného hypoxického tréninku), což bylo alespoň částečně vysvětleno snížením tělesné hmotnosti (~ 1,2 kg).
Mechanismy podporující zlepšenou glykemickou kontrolu v reakci na hypoxii jsou pravděpodobně multifaktoriální. Konkrétně je naším cílem posoudit novou terapeutickou intervenci pro léčbu a management T2DM, která překonává mnoho překážek pro příjem a adherenci, které jsou spojeny s některými zásahy do životního stylu, jako je cvičení a hubnutí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO1 2ER
- Anthony Shepherd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy po menopauze s T2DM (jak je diagnostikováno podle kritérií WHO).
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s kontraindikací hypoxické expozice (např. obstrukční spánkové apnoe, přetrvávající srdeční stavy nebo léky, jako jsou inhibitory SGLT2 nebo antagonisté PPAR).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypoxie 15% O2
Účastníci budou spát ve stanu 10 nocí v hypoxii.
|
Účastníci stráví 10 po sobě jdoucích nocí spaním ve stanu
|
|
Falešný srovnávač: Sham (vzduch v místnosti) 21% 02
Účastníci budou spát ve stanu 10 nocí v normoxii.
|
Účastníci stráví 10 po sobě jdoucích nocí spaním ve stanu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Δ průměrná AUC (oblast pod křivkou) Plazma [glukóza]
Časové okno: Posouzeno při všech návštěvách výsledků (2,3,4 a 5) během 8 týdnů. Δ z návštěv hypoxie před post-post jsou vypočteny a porovnány s δ z předzvěstů podvodných návštěv.
|
Změní 10 dní hypoxie přes noc AUC během testu orální tolerance glukózy. Jednotky pro AUC jsou AU (libovolné jednotky), které byly odvozeny z lichoběžníkové metody a byly jako takové publikovány. Trapezoidální metoda: AUC = Δx ((y0/2)+y1+y2+y3+...+(yn/2)). Vzhledem k tomu, že design studie je randomizovaná zkřížená kontrolní studie, výsledky pro návštěvy 2 a 3 a 4 a 5 byly nerandomizovány do delta pre-post hypoxie a falešných intervencí. Návštěvy 2 a 4 představují výchozí stav ve srovnání s návštěvou 3 a 5, v tomto pořadí. |
Posouzeno při všech návštěvách výsledků (2,3,4 a 5) během 8 týdnů. Δ z návštěv hypoxie před post-post jsou vypočteny a porovnány s δ z předzvěstů podvodných návštěv.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Δ tělesná hmotnost
Časové okno: Hodnoceno na všech výstupních návštěvách (2, 3, 4 a 5) během 8 týdnů. Vypočítá se Δ z návštěv před hypoxií a porovná se s A z návštěv před falešnými návštěvami.
|
Změní 10denní hypoxie přes noc tělesnou hmotnost – hodnoceno pomocí DXA. Vzhledem k tomu, že design studie je randomizovaná zkřížená kontrolní studie, výsledky pro návštěvy 2 a 3 a 4 a 5 byly nerandomizovány do delta pre-post hypoxie a falešných intervencí. Návštěvy 2 a 4 představují výchozí stav ve srovnání s návštěvou 3 a 5, v tomto pořadí. |
Hodnoceno na všech výstupních návštěvách (2, 3, 4 a 5) během 8 týdnů. Vypočítá se Δ z návštěv před hypoxií a porovná se s A z návštěv před falešnými návštěvami.
|
|
5 Celkové minuty fyzické aktivity (světlo, střední, střední až intenzivní fyzická aktivita).
Časové okno: Hodnoceno na všech výstupních návštěvách (2, 3, 4 a 5) během 8 týdnů. Vypočítá se Δ z návštěv před hypoxií a porovná se s A z návštěv před falešnými návštěvami.
|
Změní 10denní hypoxie přes noc fyzickou aktivitu – hodnoceno pomocí akcelerometrie na zápěstí. Vzhledem k tomu, že design studie je randomizovaná zkřížená kontrolní studie, výsledky pro návštěvy 2 a 3 a 4 a 5 byly nerandomizovány do delta pre-post hypoxie a falešných intervencí. Návštěvy 2 a 4 představují výchozí stav ve srovnání s návštěvou 3 a 5, v tomto pořadí. |
Hodnoceno na všech výstupních návštěvách (2, 3, 4 a 5) během 8 týdnů. Vypočítá se Δ z návštěv před hypoxií a porovná se s A z návštěv před falešnými návštěvami.
|
|
5 Efektivita spánku (procento času stráveného spaním v posteli)
Časové okno: Hodnoceno na všech výstupních návštěvách (2, 3, 4 a 5) během 8 týdnů. Vypočítá se Δ z návštěv před hypoxií a porovná se s A z návštěv před falešnými návštěvami.
|
Změní 10 dní hypoxie přes noc spánek - hodnoceno pomocí zápěstí opotřebované akcelerometrie. Vzhledem k tomu, že design studie je randomizovaná zkřížená kontrolní studie, výsledky pro návštěvy 2 a 3 a 4 a 5 byly nerandomizovány do delta pre-post hypoxie a falešných intervencí. Návštěvy 2 a 4 představují výchozí stav ve srovnání s návštěvou 3 a 5, v tomto pořadí. |
Hodnoceno na všech výstupních návštěvách (2, 3, 4 a 5) během 8 týdnů. Vypočítá se Δ z návštěv před hypoxií a porovná se s A z návštěv před falešnými návštěvami.
|
|
A IL-6
Časové okno: Hodnoceno na všech výstupních návštěvách (2, 3, 4 a 5) během 8 týdnů. Vypočítá se Δ z návštěv před hypoxií a porovná se s A z návštěv před falešnými návštěvami.
|
Změní 10 dní hypoxie přes noc IL-6. Vzhledem k tomu, že design studie je randomizovaná zkřížená kontrolní studie, výsledky pro návštěvy 2 a 3 a 4 a 5 byly nerandomizovány do delta pre-post hypoxie a falešných intervencí. Návštěvy 2 a 4 představují výchozí stav ve srovnání s návštěvou 3 a 5, v tomto pořadí. |
Hodnoceno na všech výstupních návštěvách (2, 3, 4 a 5) během 8 týdnů. Vypočítá se Δ z návštěv před hypoxií a porovná se s A z návštěv před falešnými návštěvami.
|
|
Δ tnfâ
Časové okno: Hodnoceno na všech výstupních návštěvách (2, 3, 4 a 5) během 8 týdnů. Vypočítá se Δ z návštěv před hypoxií a porovná se s A z návštěv před falešnými návštěvami.
|
Změní 10denní noční hypoxie TNFɑ. Vzhledem k tomu, že návrh studie je randomizovanou studií kontroly crossoveru, výsledky pro návštěvy 2 a 3 a 4 a 5 byly nenrandomizovány do delty předškolních hypoxií a simulovaných intervencí. Návštěvy 2 a 4 představují základní linii ve srovnání s návštěvou 3 a 5. |
Hodnoceno na všech výstupních návštěvách (2, 3, 4 a 5) během 8 týdnů. Vypočítá se Δ z návštěv před hypoxií a porovná se s A z návštěv před falešnými návštěvami.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony Shepherd, PhD, University of Portsmouth
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 009AS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)DokončenoGeneralizovaná arteriální kalcifikace kojeneckého věku | Autozomálně recesivní hypofosfatemická křivice Typ2Spojené státy
Klinické studie na Spaní ve stanu
-
University Hospital OstravaDokončeno
-
Shanghai 6th People's HospitalBeijing HuiLongGuan Hospital; West China Hospital; Second Affiliated Hospital... a další spolupracovníciNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Čína
-
HK inno.N CorporationNeznámý
-
HK inno.N CorporationZatím nenabírámeMírná až střední atopická dermatitida
-
HK inno.N CorporationAktivní, ne náborNevalvulární fibrilace síní (NVAF)Korejská republika
-
HK inno.N CorporationZatím nenabírámeZdraví dobrovolníciJižní Korea
-
HK inno.N CorporationDokončenoParenterální výživaKorejská republika
-
University of ChicagoNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical...Nábor
-
HK inno.N CorporationZatím nenabírámeChronická idiopatická zácpaKorejská republika
-
HK inno.N CorporationNeznámýOnemocnění rukou, nohou a ústKorejská republika