Effekten av hypoxi på typ 2-diabetes och viktminskning
Effekterna av upprepad måttlig normobarisk hypoxi över natten på glukoshomeostas, aptit, kroppsvikt, inflammation och oxidativ stress hos individer med typ 2-diabetes mellitus
Antalet personer med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) fortsätter att öka, denna pandemi förväntas nå 700 miljoner människor år 2045. T2DM är ett metabolt tillstånd som kännetecknas av progressiv insulinresistens och kronisk hyperglykemi (höga blodsockerkoncentrationer). Hyperglykemi ökar risken för både mikro- och makrovaskulär skada, medan interventioner som minskar blodsockret minskar denna risk. Viktminskning, uppnådd genom träning och kostmodifiering, är effektivt för att minska hyperglykemi. Men trots de tydliga fördelarna med träning och viktminskning kan olika psykologiska, sociologiska och logistiska faktorer göra det svårt för vissa individer med T2DM att initiera, eller följa, dessa livsstilsinterventioner. Alternativa behandlingsmetoder krävs därför.
Syftet med detta forskningsprojekt är att undersöka om 10 dagars exponering över natten för måttlig hypoxi är effektivt för att förbättra blodsockerkontrollen hos individer med T2DM och att ge insikt i de fysiologiska mekanismer som är ansvariga för eventuella fördelaktiga effekter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) är ett metabolt tillstånd som kännetecknas av progressiv insulinresistens och kronisk hyperglykemi (höga blodsockerkoncentrationer). Hyperglykemi ökar risken för både mikro- och makrovaskulär skada, medan interventioner som minskar blodsockret minskar denna risk. Viktminskning, uppnådd genom träning och kostmodifiering, är effektivt för att minska hyperglykemi. Men trots de tydliga fördelarna med träning och viktminskning kan olika psykologiska, sociologiska och logistiska faktorer göra det svårt för vissa individer med T2DM att initiera, eller följa, dessa livsstilsinterventioner. Medan antalet personer med T2DM fortsätter att öka, förväntas denna pandemi nå 700 miljoner människor år 2045. Det finns alltså ett tydligt behov av kostnadseffektiva insatser som effektivt kan förbättra glykemisk kontroll hos personer med T2DM och som människor kommer att följa.
En enkel exponering för en sänkt koncentration av inandat syre (dvs. hypoxi) kan representera ett sådant ingrepp. Utöver de gynnsamma effekterna på glukoshomeostas som har rapporterats efter en enda akut hypoxisk exponering, kan upprepad intermittent eller kontinuerlig, hypoxisk exponering också ha terapeutisk potential hos individer med T2DM. I gnagarmodeller återförde dagliga hypoxiska exponeringar fastande blod [glukos] till normala nivåer och ökade translokation av glukostransportör 4 hos möss med T2DM. Liknande effekter på glukoshomeostas har visats hos överviktiga människor och de med insulinresistens (under intermittent hypoxisk träning) vilket åtminstone delvis förklarades av minskning av kroppsmassa (~ 1,2 kg).
Mekanismerna som underbygger den förbättrade glykemiska kontrollen som svar på hypoxi är sannolikt multifaktoriella. Specifikt är vårt mål att utvärdera en ny terapeutisk intervention för behandling och hantering av T2DM som övervinner många av de hinder för upptag och följsamhet som är förknippade med vissa livsstilsinterventioner som träning och viktminskning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Storbritannien, PO1 2ER
- Anthony Shepherd
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och postmenopausala kvinnor med T2DM (som diagnostiserats med WHO-kriterierna).
Exklusions kriterier:
- Individer med kontraindikationer mot hypoxisk exponering (t. obstruktiv sömnapné, kvarvarande hjärttillstånd eller på mediciner som SGLT2-hämmare eller PPAR-antagonister).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hypoxi 15% O2
Deltagarna kommer att sova i ett tält i 10 nätter i hypoxi.
|
Deltagarna kommer att tillbringa 10 nätter i följd med att sova i ett tält
|
|
Sham Comparator: Sham (rumsluft) 21% 02
Deltagarna kommer att sova i ett tält i 10 nätter i normoxia.
|
Deltagarna kommer att tillbringa 10 nätter i följd med att sova i ett tält
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
5 Mean AUC (area under kurvan) plasma [glukos]
Tidsram: Utvärderad på alla resultatbesök (2,3,4 & 5) under en 8 veckors period. Δ från pre-post hypoxibesök beräknas och jämförs med Δ från pre-post-skambesök.
|
Ändrar 10 dagars hypoxi AUC under ett oralt glukostoleranstest. Enheter för AUC är AU (godtyckliga enheter) som har härletts från den trapetsformade metoden och har publicerats som sådana. Trapetsformad metod: AUC = Δx ((y0/2)+y1+y2+y3+...+(yn/2)). På grund av att studiedesignen är en randomiserad crossover-kontrollstudie har resultaten för besök 2 och 3, och, 4 och 5, inte varit mandomiserade i deltaet av pre-posthypoxi och skaminterventioner. Besök 2 och 4 representerar baslinjen jämfört med besök 3 respektive 5. |
Utvärderad på alla resultatbesök (2,3,4 & 5) under en 8 veckors period. Δ från pre-post hypoxibesök beräknas och jämförs med Δ från pre-post-skambesök.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Δ Kroppsmassa
Tidsram: Bedömd på alla resultatbesök (2,3,4&5) under en 8-veckorsperiod. Δ från pre-post hypoxibesök beräknas och jämförs med Δ från pre-post skenbesök.
|
Ändrar 10 dagars hypoxi över natten kroppsmassa - bedömd via DXA. På grund av att studiedesignen är en randomiserad crossover-kontrollstudie har resultaten för besök 2 och 3, och, 4 och 5, inte varit mandomiserade i deltaet av pre-posthypoxi och skaminterventioner. Besök 2 och 4 representerar baslinjen jämfört med besök 3 respektive 5. |
Bedömd på alla resultatbesök (2,3,4&5) under en 8-veckorsperiod. Δ från pre-post hypoxibesök beräknas och jämförs med Δ från pre-post skenbesök.
|
|
Δ Totalt antal minuter av fysisk aktivitet (lätt, måttlig, måttlig till kraftig fysisk aktivitet).
Tidsram: Bedömd på alla resultatbesök (2,3,4&5) under en 8-veckorsperiod. Δ från pre-post hypoxibesök beräknas och jämförs med Δ från pre-post skenbesök.
|
Förändrar 10 dagars hypoxi över natten fysisk aktivitet - bedömd via handleds slitna accelerometri. På grund av att studiedesignen är en randomiserad crossover-kontrollstudie har resultaten för besök 2 och 3, och, 4 och 5, inte varit mandomiserade i deltaet av pre-posthypoxi och skaminterventioner. Besök 2 och 4 representerar baslinjen jämfört med besök 3 respektive 5. |
Bedömd på alla resultatbesök (2,3,4&5) under en 8-veckorsperiod. Δ från pre-post hypoxibesök beräknas och jämförs med Δ från pre-post skenbesök.
|
|
Δ Sömneffektivitet (procentandel av tid som spenderats i sömn i sängen)
Tidsram: Utvärderad på alla resultatbesök (2,3,4 & 5) under en 8 veckors period. Δ från pre-post hypoxibesök beräknas och jämförs med Δ från pre-post-skambesök.
|
Förändrar 10 dagars hypoxi över natten sömn - bedömd via handleds slitna accelerometri. På grund av att studiedesignen är en randomiserad crossover-kontrollstudie, har resultaten för besök 2 och 3, och 4 och 5, inte randomiserats till deltat av pre-post hypoxi och skeninterventioner. Besök 2 och 4 representerar baslinje jämfört med besök 3 respektive 5. |
Utvärderad på alla resultatbesök (2,3,4 & 5) under en 8 veckors period. Δ från pre-post hypoxibesök beräknas och jämförs med Δ från pre-post-skambesök.
|
|
A IL-6
Tidsram: Bedömd på alla resultatbesök (2,3,4&5) under en 8-veckorsperiod. Δ från pre-post hypoxibesök beräknas och jämförs med Δ från pre-post skenbesök.
|
Förändrar 10 dagars hypoxi över natten IL-6. På grund av att studiedesignen är en randomiserad crossover-kontrollstudie har resultaten för besök 2 och 3, och, 4 och 5, inte varit mandomiserade i deltaet av pre-posthypoxi och skaminterventioner. Besök 2 och 4 representerar baslinjen jämfört med besök 3 respektive 5. |
Bedömd på alla resultatbesök (2,3,4&5) under en 8-veckorsperiod. Δ från pre-post hypoxibesök beräknas och jämförs med Δ från pre-post skenbesök.
|
|
Δ TNFɑ
Tidsram: Utvärderad på alla resultatbesök (2,3,4 & 5) under en 8 veckors period. Δ från pre-post hypoxibesök beräknas och jämförs med Δ från pre-post-skambesök.
|
Ändrar 10 dagars hypoxi över natten TNFɑ. På grund av att studiedesignen är en randomiserad crossover-kontrollstudie, har resultaten för besök 2 och 3, och 4 och 5, inte randomiserats till deltat av pre-post hypoxi och skeninterventioner. Besök 2 och 4 representerar baslinje jämfört med besök 3 respektive 5. |
Utvärderad på alla resultatbesök (2,3,4 & 5) under en 8 veckors period. Δ från pre-post hypoxibesök beräknas och jämförs med Δ från pre-post-skambesök.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anthony Shepherd, PhD, University of Portsmouth
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 009AS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .