Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​hypoxi på type 2-diabetes og vægttab

20. april 2023 opdateret af: Ant Shepherd, University of Portsmouth

Virkningerne af gentagen moderat overnight normobarisk hypoxi på glukosehomeostase, appetit, kropsvægt, inflammation og oxidativ stress hos personer med type 2-diabetes mellitus

Antallet af mennesker med type 2 diabetes mellitus (T2DM) fortsætter med at stige, denne pandemi forventes at nå 700 millioner mennesker i 2045. T2DM er en metabolisk tilstand karakteriseret ved progressiv insulinresistens og kronisk hyperglykæmi (høje blodsukkerkoncentrationer). Hyperglykæmi øger risikoen for både mikro- og makrovaskulær skade, mens indgreb, der reducerer blodsukkeret, mindsker denne risiko. Vægttab, opnået gennem motion og kostændringer, er effektivt til at reducere hyperglykæmi. Men på trods af de klare fordele ved træning og vægttab, kan forskellige psykologiske, sociologiske og logistiske faktorer gøre det svært for nogle personer med T2DM at igangsætte eller overholde disse livsstilsinterventioner. Der er derfor behov for alternative behandlingsformer.

Formålet med dette forskningsprojekt er at undersøge, om 10-dages eksponering natten over for moderat hypoxi er effektiv til at forbedre blodsukkerkontrollen hos personer med T2DM og at give indsigt i de fysiologiske mekanismer, der er ansvarlige for eventuelle gavnlige effekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er en metabolisk tilstand karakteriseret ved progressiv insulinresistens og kronisk hyperglykæmi (høje blodsukkerkoncentrationer). Hyperglykæmi øger risikoen for både mikro- og makrovaskulær skade, mens indgreb, der reducerer blodsukkeret, mindsker denne risiko. Vægttab, opnået gennem motion og kostændringer, er effektivt til at reducere hyperglykæmi. Men på trods af de klare fordele ved træning og vægttab, kan forskellige psykologiske, sociologiske og logistiske faktorer gøre det svært for nogle personer med T2DM at igangsætte eller overholde disse livsstilsinterventioner. Med antallet af mennesker med T2DM fortsætter med at stige, forventes denne pandemi at nå 700 millioner mennesker i 2045. Der er således et klart behov for omkostningseffektive interventioner, der effektivt kan forbedre den glykæmiske kontrol hos mennesker med T2DM, og som folk vil overholde.

En simpel eksponering for en nedsat koncentration af indåndet ilt (dvs. hypoxi) kan repræsentere et sådant indgreb. Ud over de gavnlige virkninger på glucosehomeostase, der er blevet rapporteret efter en enkelt akut hypoxisk eksponering, kan gentagen intermitterende eller kontinuerlig, hypoxisk eksponering også have terapeutisk potentiale hos personer med T2DM. I gnavermodeller returnerede daglige hypoxiske eksponeringer fastende blod [glucose] til normale niveauer og øgede glukosetransporter 4-translokation hos mus med T2DM. Lignende virkninger på glukosehomeostase er blevet vist hos overvægtige mennesker og dem med insulinresistens (under intermitterende hypoksisk træning), som i det mindste delvist blev forklaret ved reduktion i kropsmasse (~ 1,2 kg).

De mekanismer, der understøtter den forbedrede glykæmiske kontrol som reaktion på hypoxi, er sandsynligvis multifaktorielle. Specifikt er vores mål at vurdere en ny terapeutisk intervention til behandling og håndtering af T2DM, som overvinder mange af de barrierer for optagelse og overholdelse, der er forbundet med nogle livsstilsinterventioner såsom træning og vægttab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og postmenopausale kvinder med T2DM (som diagnosticeret med WHO-kriterierne).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kontraindikationer over for hypoxisk eksponering (f. obstruktiv søvnapnø, eksisterende hjertesygdomme eller på medicin såsom SGLT2-hæmmere eller PPAR-antagonister).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypoxi - 15% O2
Deltagerne sover i telt i 10 nætter.
Deltagerne vil tilbringe 10 sammenhængende nætter med at sove i et telt
Sham-komparator: Sham - rumluft 21% 02
Deltagerne sover i telt i 10 nætter.
Deltagerne vil tilbringe 10 sammenhængende nætter med at sove i et telt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig AUC (Area Under the Curve) Plasma [Glucose]
Tidsramme: Vurderet på alle udfaldsbesøg (2,3,4&5) over en 8 ugers periode.
Ændrer 10 dages hypoxi natten over AUC under en oral glukosetolerancetest. Enheder for AUC er AU (vilkårlige enheder), som er afledt af den trapezformede metode og er blevet offentliggjort som sådan. Trapezmetode: AUC = Δx ((y0/2)+y1+y2+y3+...+(yn/2)).
Vurderet på alle udfaldsbesøg (2,3,4&5) over en 8 ugers periode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reducer kropsmassen
Tidsramme: Vurderet på alle udfaldsbesøg (2,3,4&5) over en 8 ugers periode.
Ændrer 10 dages hypoxi over natten kropsmasse - vurderet via DXA.
Vurderet på alle udfaldsbesøg (2,3,4&5) over en 8 ugers periode.
Redox balance (via ELISA)
Tidsramme: Vurderet på alle udfaldsbesøg (2,3,4&5) over en 8 ugers periode.
Ændrer 10 dages hypoxi natten over redoxbalancen (IL-6, nitrit, TNFɑ & SOD)
Vurderet på alle udfaldsbesøg (2,3,4&5) over en 8 ugers periode.
Samlet minuts fysisk aktivitet (let, moderat, moderat til kraftig fysisk aktivitet).
Tidsramme: Vurderet på alle udfaldsbesøg (2,3,4&5) over en 8 ugers periode.
Ændrer 10 dages hypoxi natten over den fysiske aktivitet - vurderet via håndledsbåret accelerometer
Vurderet på alle udfaldsbesøg (2,3,4&5) over en 8 ugers periode.
Søvneffektivitet (tid i seng + tid i søvn)
Tidsramme: Vurderet på alle udfaldsbesøg (2,3,4&5) over en 8 ugers periode.
Ændrer 10 dages hypoxi natten over søvnen - vurderet via håndledsbåret accelerometer
Vurderet på alle udfaldsbesøg (2,3,4&5) over en 8 ugers periode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2021

Først opslået (Faktiske)

7. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det individuelle datasæt, der bruges til statistisk analyse, vil blive uploadet til vores universitetsdepot og en DOI tilføjet til papiret ved offentliggørelse.

IPD-delingstidsramme

Ved offentliggørelse - ingen plan om at fjerne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Sove i telt

3
Abonner