Effekten af hypoxi på type 2-diabetes og vægttab
Virkningerne af gentagen moderat overnight normobarisk hypoxi på glukosehomeostase, appetit, kropsvægt, inflammation og oxidativ stress hos personer med type 2-diabetes mellitus
Antallet af mennesker med type 2 diabetes mellitus (T2DM) fortsætter med at stige, denne pandemi forventes at nå 700 millioner mennesker i 2045. T2DM er en metabolisk tilstand karakteriseret ved progressiv insulinresistens og kronisk hyperglykæmi (høje blodsukkerkoncentrationer). Hyperglykæmi øger risikoen for både mikro- og makrovaskulær skade, mens indgreb, der reducerer blodsukkeret, mindsker denne risiko. Vægttab, opnået gennem motion og kostændringer, er effektivt til at reducere hyperglykæmi. Men på trods af de klare fordele ved træning og vægttab, kan forskellige psykologiske, sociologiske og logistiske faktorer gøre det svært for nogle personer med T2DM at igangsætte eller overholde disse livsstilsinterventioner. Der er derfor behov for alternative behandlingsformer.
Formålet med dette forskningsprojekt er at undersøge, om 10-dages eksponering natten over for moderat hypoxi er effektiv til at forbedre blodsukkerkontrollen hos personer med T2DM og at give indsigt i de fysiologiske mekanismer, der er ansvarlige for eventuelle gavnlige effekter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er en metabolisk tilstand karakteriseret ved progressiv insulinresistens og kronisk hyperglykæmi (høje blodsukkerkoncentrationer). Hyperglykæmi øger risikoen for både mikro- og makrovaskulær skade, mens indgreb, der reducerer blodsukkeret, mindsker denne risiko. Vægttab, opnået gennem motion og kostændringer, er effektivt til at reducere hyperglykæmi. Men på trods af de klare fordele ved træning og vægttab, kan forskellige psykologiske, sociologiske og logistiske faktorer gøre det svært for nogle personer med T2DM at igangsætte eller overholde disse livsstilsinterventioner. Med antallet af mennesker med T2DM fortsætter med at stige, forventes denne pandemi at nå 700 millioner mennesker i 2045. Der er således et klart behov for omkostningseffektive interventioner, der effektivt kan forbedre den glykæmiske kontrol hos mennesker med T2DM, og som folk vil overholde.
En simpel eksponering for en nedsat koncentration af indåndet ilt (dvs. hypoxi) kan repræsentere et sådant indgreb. Ud over de gavnlige virkninger på glucosehomeostase, der er blevet rapporteret efter en enkelt akut hypoxisk eksponering, kan gentagen intermitterende eller kontinuerlig, hypoxisk eksponering også have terapeutisk potentiale hos personer med T2DM. I gnavermodeller returnerede daglige hypoxiske eksponeringer fastende blod [glucose] til normale niveauer og øgede glukosetransporter 4-translokation hos mus med T2DM. Lignende virkninger på glukosehomeostase er blevet vist hos overvægtige mennesker og dem med insulinresistens (under intermitterende hypoksisk træning), som i det mindste delvist blev forklaret ved reduktion i kropsmasse (~ 1,2 kg).
De mekanismer, der understøtter den forbedrede glykæmiske kontrol som reaktion på hypoxi, er sandsynligvis multifaktorielle. Specifikt er vores mål at vurdere en ny terapeutisk intervention til behandling og håndtering af T2DM, som overvinder mange af de barrierer for optagelse og overholdelse, der er forbundet med nogle livsstilsinterventioner såsom træning og vægttab.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO1 2ER
- Anthony Shepherd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og postmenopausale kvinder med T2DM (som diagnosticeret med WHO-kriterierne).
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kontraindikationer over for hypoxisk eksponering (f. obstruktiv søvnapnø, eksisterende hjertesygdomme eller på medicin såsom SGLT2-hæmmere eller PPAR-antagonister).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypoxia 15% O2
Deltagerne vil sove i et telt i 10 nætter i hypoxi.
|
Deltagerne vil tilbringe 10 sammenhængende nætter med at sove i et telt
|
|
Sham-komparator: Sham (rumluft) 21% 02
Deltagerne vil sove i et telt i 10 nætter i normoxia.
|
Deltagerne vil tilbringe 10 sammenhængende nætter med at sove i et telt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Δ Gennemsnitlig AUC (Area Under the Curve) Plasma [Glucose]
Tidsramme: Vurderet på alle udfaldsbesøg (2,3,4&5) over en 8 ugers periode. Δ fra pre-post hypoxibesøg beregnes og sammenlignes med Δ fra pre-post sham-besøg.
|
Ændrer 10 dage med hypoxi natten over AUC under en oral glukosetolerance -test. Enheder til AUC er AU (vilkårlige enheder), der er afledt af den trapezformede metode og er blevet offentliggjort som sådan. Trapezoidal metode: AUC = ΔX ((Y0/2)+Y1+Y2+Y3+...+(YN/2)). På grund af at undersøgelsesdesignet er et randomiseret krydsningskontrolforsøg, er resultaterne for besøg 2 og 3, og 4 og 5 blevet ikke-randomiseret i deltaet af præ-post-hypoksi og falske interventioner. Besøg 2 og 4 repræsenterer baseline sammenlignet med henholdsvis besøg 3 og 5. |
Vurderet på alle udfaldsbesøg (2,3,4&5) over en 8 ugers periode. Δ fra pre-post hypoxibesøg beregnes og sammenlignes med Δ fra pre-post sham-besøg.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Δ kropsmasse
Tidsramme: Vurderet ved alle resultatbesøg (2,3,4 & 5) på tværs af en periode på 8 uger. Δ fra præ-post hypoxia-besøg beregnes og sammenlignes med Δ fra præ-post-fuskbesøg.
|
Ændrer 10 dages hypoxi over natten kropsmasse - vurderet via DXA. På grund af at undersøgelsesdesignet er et randomiseret crossover-kontrolforsøg, er resultaterne for besøg 2 og 3 og 4 og 5 ikke blevet ulandomiseret i deltaet af præ-post-hypoxia- og sham-interventioner. Besøg 2 og 4 repræsenterer baseline sammenlignet med besøgende 3 og 5. |
Vurderet ved alle resultatbesøg (2,3,4 & 5) på tværs af en periode på 8 uger. Δ fra præ-post hypoxia-besøg beregnes og sammenlignes med Δ fra præ-post-fuskbesøg.
|
|
Δ Total minutter af fysisk aktivitet (let, moderat, moderat til kraftig fysisk aktivitet).
Tidsramme: Vurderet ved alle resultatbesøg (2,3,4 & 5) på tværs af en periode på 8 uger. Δ fra præ-post hypoxia-besøg beregnes og sammenlignes med Δ fra præ-post-fuskbesøg.
|
Ændrer 10 dage med overnatning hypoxi fysisk aktivitet - vurderet via håndled båret accelerometri. På grund af at undersøgelsesdesignet er et randomiseret krydsningskontrolforsøg, er resultaterne for besøg 2 og 3, og 4 og 5 blevet ikke-randomiseret i deltaet af præ-post-hypoksi og falske interventioner. Besøg 2 og 4 repræsenterer baseline sammenlignet med henholdsvis besøg 3 og 5. |
Vurderet ved alle resultatbesøg (2,3,4 & 5) på tværs af en periode på 8 uger. Δ fra præ-post hypoxia-besøg beregnes og sammenlignes med Δ fra præ-post-fuskbesøg.
|
|
Δ Søvneffektivitet (procentdel af tid brugt i søvn i sengen)
Tidsramme: Vurderet ved alle resultatbesøg (2,3,4 & 5) på tværs af en periode på 8 uger. Δ fra præ-post hypoxia-besøg beregnes og sammenlignes med δ fra præ-post-svindelbesøg.
|
Ændrer 10 dages hypoxi natten over søvnen - vurderet via håndledsbåret accelerometri. På grund af at undersøgelsesdesignet er et randomiseret krydsningskontrolforsøg, er resultaterne for besøg 2 og 3, og 4 og 5 blevet ikke-randomiseret i deltaet af præ-post-hypoksi og falske interventioner. Besøg 2 og 4 repræsenterer baseline sammenlignet med henholdsvis besøg 3 og 5. |
Vurderet ved alle resultatbesøg (2,3,4 & 5) på tværs af en periode på 8 uger. Δ fra præ-post hypoxia-besøg beregnes og sammenlignes med δ fra præ-post-svindelbesøg.
|
|
A IL-6
Tidsramme: Vurderet på alle udfaldsbesøg (2,3,4&5) over en 8 ugers periode. Δ fra pre-post hypoxibesøg beregnes og sammenlignes med Δ fra pre-post sham-besøg.
|
Ændrer 10 dage med overnatning hypoxia IL-6. På grund af at undersøgelsesdesignet er et randomiseret crossover-kontrolforsøg, er resultaterne for besøg 2 og 3 og 4 og 5 ikke blevet ulandomiseret i deltaet af præ-post-hypoxia- og sham-interventioner. Besøg 2 og 4 repræsenterer baseline sammenlignet med besøgende 3 og 5. |
Vurderet på alle udfaldsbesøg (2,3,4&5) over en 8 ugers periode. Δ fra pre-post hypoxibesøg beregnes og sammenlignes med Δ fra pre-post sham-besøg.
|
|
Δ tnfɑ
Tidsramme: Vurderet på alle udfaldsbesøg (2,3,4&5) over en 8 ugers periode. Δ fra pre-post hypoxibesøg beregnes og sammenlignes med Δ fra pre-post sham-besøg.
|
Ændrer 10 dage med overnatning hypoxia tnfɑ. På grund af at undersøgelsesdesignet er et randomiseret crossover-kontrolforsøg, er resultaterne for besøg 2 og 3 og 4 og 5 ikke blevet ulandomiseret i deltaet af præ-post-hypoxia- og sham-interventioner. Besøg 2 og 4 repræsenterer baseline sammenlignet med besøgende 3 og 5. |
Vurderet på alle udfaldsbesøg (2,3,4&5) over en 8 ugers periode. Δ fra pre-post hypoxibesøg beregnes og sammenlignes med Δ fra pre-post sham-besøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony Shepherd, PhD, University of Portsmouth
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 009AS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Nadir Hastalıkları Araştırma DerneğiRekrutteringNeuronal Ceroid Lipofuxinosis Type2 (CLN2)Kalkun
-
Trabzon Arakli Bayram Halil Public HospitalRekrutteringType2-diabetes, SGLT2-hæmmer, urinvejsinfektionKalkun
-
Alexandra Kautzky-WillerBayerRekrutteringFed lever | Hypogonadisme, mand | Overvægt/fedme | Prædiabetes/Type2 Diabetes MellitusØstrig
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)AfsluttetGeneraliseret arteriel forkalkning af spædbørn | Autosomal recessiv hypophosphatæmisk rakitt type2Forenede Stater
Kliniske forsøg med Sove i telt
-
HK inno.N CorporationUkendt
-
HK inno.N CorporationUkendtHånd-, mund- og klovsygeKorea, Republikken
-
University of MiamiAfsluttetDepression | Tvangslidelse | Angstlidelser | Følelsesmæssig lidelse | Teenager - Følelsesmæssigt problemForenede Stater
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
hearX GroupAfsluttet
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalAfsluttet
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie I Myelom | Stadie II Myelom | Stadium III Myelom | Refraktær MyelomForenede Stater
-
University of PennsylvaniaBristol-Myers Squibb; GlaxoSmithKlineAfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Universidad de los Andes, ChileFondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, Chile; Instituto...AfsluttetMuskelspasticitet | Sequelae af slagtilfælde | Gangforstyrrelser, neurologiske | Spasticitet som følge af slagtilfældeChile
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttetKronisk myelomonocytisk leukæmi | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Juvenil myelomonocytisk leukæmi | Ekstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbagevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbagevendende voksent diffust... og andre forholdForenede Stater