缺氧对 2 型糖尿病和体重减轻的影响
重复中度过夜常压低氧对 2 型糖尿病患者的葡萄糖稳态、食欲、体重、炎症和氧化应激的影响
患有 2 型糖尿病 (T2DM) 的人数持续上升，预计到 2045 年这一流行病将达到 7 亿人。 T2DM 是一种代谢性疾病，其特征是进行性胰岛素抵抗和慢性高血糖症（高血糖浓度）。 高血糖会增加微血管和大血管损伤的风险，而降低血糖的干预措施可以减轻这种风险。 通过运动和饮食调整实现的体重减轻可有效降低高血糖。 然而，尽管运动和减肥有明显的好处，但不同的心理、社会学和后勤因素可能使一些 T2DM 患者难以启动或坚持这些生活方式干预。 因此需要替代治疗方法。
该研究项目的目的是调查 10 天的中度缺氧过夜暴露是否能有效改善 T2DM 患者的血糖控制，并深入了解导致任何有益影响的生理机制。
研究概览
详细说明
2 型糖尿病 (T2DM) 是一种代谢性疾病，其特征是进行性胰岛素抵抗和慢性高血糖症（高血糖浓度）。 高血糖会增加微血管和大血管损伤的风险，而降低血糖的干预措施可以减轻这种风险。 通过运动和饮食调整实现的体重减轻可有效降低高血糖。 然而，尽管运动和减肥有明显的好处，但不同的心理、社会学和后勤因素可能使一些 T2DM 患者难以启动或坚持这些生活方式干预。 随着患有 T2DM 的人数持续上升，预计到 2045 年这种流行病将达到 7 亿人。 因此，显然需要具有成本效益的干预措施，以有效改善 T2DM 患者的血糖控制，并且人们会坚持这样做。
简单暴露于较低浓度的吸入氧（即 缺氧）可能代表这种干预。 除了在单次急性低氧暴露后报告的对葡萄糖稳态的有益影响外，反复间歇或连续的低氧暴露也可能对 T2DM 患者具有治疗潜力。 在啮齿动物模型中，每日低氧暴露可使 T2DM 小鼠的空腹血 [葡萄糖] 恢复到正常水平，并增加葡萄糖转运蛋白 4 的易位。 对葡萄糖稳态的类似影响已经在超重的人和有胰岛素抵抗的人身上显示出来，（在间歇性低氧训练期间）这至少部分是通过体重减轻（~1.2 公斤）来解释的。
支持改善对缺氧反应的血糖控制的机制可能是多因素的。 具体而言，我们的目标是评估一种用于治疗和管理 T2DM 的新型治疗干预措施，该干预措施克服了与某些生活方式干预措施（如运动和减肥）相关的许多吸收和依从性障碍。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Hampshire
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Portsmouth、Hampshire、英国、PO1 2ER
- Anthony Shepherd
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患有 T2DM 的男性和绝经后女性（根据 WHO 标准诊断）。
排除标准：
- 有低氧暴露禁忌症的个体（例如 阻塞性睡眠呼吸暂停、现存的心脏病或服用 SGLT2 抑制剂或 PPAR 拮抗剂等药物）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：缺氧15% O2
参与者将在缺氧的帐篷里睡上10个晚上。
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参与者将连续 10 个晚上睡在帐篷里
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假比较器：假手术（室内空气） 21% 02
参与者将在正常氧中睡10晚睡觉10晚。
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参与者将连续 10 个晚上睡在帐篷里
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Δ 血浆平均 AUC（曲线下面积）[葡萄糖]
大体时间：在8周期间对所有结果访问（2,3,4和5）进行评估。计算出前期缺氧访问的δ，并将其与前假访问中的δ进行比较。
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10 天过夜缺氧是否会改变口服葡萄糖耐量试验期间的 AUC？ AUC 的单位是 AU（任意单位），它是从梯形方法推导出来的，并已按此形式发布。 梯形法：AUC = Δx ((y0/2)+y1+y2+y3+...+(yn/2))。 由于研究设计是随机交叉对照试验，因此第 2 次和第 3 次以及第 4 次和第 5 次访视的结果未随机分为缺氧前后和假干预的增量。 访视 2 和 4 分别代表与访视 3 和 5 相比的基线。 |
在8周期间对所有结果访问（2,3,4和5）进行评估。计算出前期缺氧访问的δ，并将其与前假访问中的δ进行比较。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Δ 体重
大体时间：对 8 周内的所有结果就诊（2、3、4 和 5）进行评估。计算缺氧就诊前后的 Δ，并与假手术就诊前后的 Δ 进行比较。
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通过DXA评估10天的过夜低氧改变体重。 由于研究设计是一项随机交叉控制试验，因此访问2和3和4和5的结果已被无授予到前期缺氧和假干预措施的三角洲。 访问2和4分别代表基线，分别访问3和3。 |
对 8 周内的所有结果就诊（2、3、4 和 5）进行评估。计算缺氧就诊前后的 Δ，并与假手术就诊前后的 Δ 进行比较。
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Δ 体力活动总分钟数（轻度、中度、中度至剧烈体力活动）。
大体时间：对 8 周内的所有结果就诊（2、3、4 和 5）进行评估。计算缺氧就诊前后的 Δ，并与假手术就诊前后的 Δ 进行比较。
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是否有10天的过夜缺氧会改变体育活动 - 通过腕部磨损的加速度测定法评估。 由于研究设计是随机交叉对照试验，因此第 2 次和第 3 次以及第 4 次和第 5 次访视的结果未随机分为缺氧前后和假干预的增量。 访视 2 和 4 分别代表与访视 3 和 5 相比的基线。 |
对 8 周内的所有结果就诊（2、3、4 和 5）进行评估。计算缺氧就诊前后的 Δ，并与假手术就诊前后的 Δ 进行比较。
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Δ睡眠效率（在床上睡觉的时间百分比）
大体时间：在8周期间对所有结果访问（2,3,4和5）进行评估。计算出前期缺氧访问的δ，并将其与前假访问中的δ进行比较。
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10 天的过夜缺氧是否会改变睡眠 - 通过手腕佩戴的加速度测量法进行评估。 由于研究设计是一项随机的跨界控制试验，因此访问2和3和4和5的结果已被无授予到前期缺氧和假干预措施的三角洲。 访问2和4分别代表基线，分别访问3和3。 |
在8周期间对所有结果访问（2,3,4和5）进行评估。计算出前期缺氧访问的δ，并将其与前假访问中的δ进行比较。
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ΔIL-6
大体时间：对 8 周内的所有结果就诊（2、3、4 和 5）进行评估。计算缺氧就诊前后的 Δ，并与假手术就诊前后的 Δ 进行比较。
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10天的过夜缺氧会改变IL-6。 由于研究设计是一项随机交叉控制试验，因此访问2和3和4和5的结果已被无授予到前期缺氧和假干预措施的三角洲。 访问2和4分别代表基线，分别访问3和3。 |
对 8 周内的所有结果就诊（2、3、4 和 5）进行评估。计算缺氧就诊前后的 Δ，并与假手术就诊前后的 Δ 进行比较。
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ΔTNFɑ
大体时间：在8周期间对所有结果访问（2,3,4和5）进行评估。计算出前期缺氧访问的δ，并将其与前假访问中的δ进行比较。
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有10天的过夜缺氧会改变。 由于研究设计是一项随机的跨界控制试验，因此访问2和3和4和5的结果已被无授予到前期缺氧和假干预措施的三角洲。 访问2和4分别代表基线，分别访问3和3。 |
在8周期间对所有结果访问（2,3,4和5）进行评估。计算出前期缺氧访问的δ，并将其与前假访问中的δ进行比较。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Anthony Shepherd, PhD、University of Portsmouth
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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