L'effet de l'hypoxie sur le diabète de type 2 et la perte de poids
Les effets de l'hypoxie normobare modérée répétée pendant la nuit sur l'homéostasie du glucose, l'appétit, le poids corporel, l'inflammation et le stress oxydatif chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 2
Le nombre de personnes atteintes de diabète sucré de type 2 (T2DM) continuant d'augmenter, cette pandémie devrait atteindre 700 millions de personnes d'ici 2045. Le DT2 est une maladie métabolique caractérisée par une résistance progressive à l'insuline et une hyperglycémie chronique (concentration élevée de glucose dans le sang). L'hyperglycémie augmente le risque de dommages micro- et macrovasculaires, tandis que les interventions qui réduisent la glycémie atténuent ce risque. La perte de poids, obtenue grâce à l'exercice et à la modification de l'alimentation, est efficace pour réduire l'hyperglycémie. Cependant, malgré les avantages évidents de l'exercice et de la perte de poids, divers facteurs psychologiques, sociologiques et logistiques peuvent rendre difficile pour certaines personnes atteintes de DT2 d'initier ou d'adhérer à ces interventions sur le mode de vie. Des approches alternatives de traitement sont donc nécessaires.
Le but de ce projet de recherche est d'étudier si 10 jours d'exposition nocturne à une hypoxie modérée sont efficaces pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les personnes atteintes de DT2 et de fournir un aperçu des mécanismes physiologiques responsables de tout effet bénéfique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète sucré de type 2 (T2DM) est une maladie métabolique caractérisée par une résistance progressive à l'insuline et une hyperglycémie chronique (concentrations élevées de glucose dans le sang). L'hyperglycémie augmente le risque de dommages micro- et macrovasculaires, tandis que les interventions qui réduisent la glycémie atténuent ce risque. La perte de poids, obtenue grâce à l'exercice et à la modification de l'alimentation, est efficace pour réduire l'hyperglycémie. Cependant, malgré les avantages évidents de l'exercice et de la perte de poids, divers facteurs psychologiques, sociologiques et logistiques peuvent rendre difficile pour certaines personnes atteintes de DT2 d'initier ou d'adhérer à ces interventions sur le mode de vie. Le nombre de personnes atteintes de DT2 continuant d'augmenter, cette pandémie devrait atteindre 700 millions de personnes d'ici 2045. Ainsi, il existe un besoin évident d'interventions rentables qui peuvent améliorer efficacement le contrôle glycémique chez les personnes atteintes de DT2 et auxquelles les gens adhéreront.
Une simple exposition à une concentration réduite d'oxygène inspiré (c'est-à-dire hypoxie) peut représenter une telle intervention. En plus des effets bénéfiques sur l'homéostasie du glucose qui ont été rapportés après une seule exposition hypoxique aiguë, une exposition hypoxique intermittente ou continue répétée peut également avoir un potentiel thérapeutique chez les personnes atteintes de DT2. Dans les modèles de rongeurs, les expositions hypoxiques quotidiennes ont ramené le sang à jeun [glucose] à des niveaux normaux et augmenté la translocation du transporteur de glucose 4 chez les souris atteintes de DT2. Des effets similaires sur l'homéostasie du glucose ont été démontrés chez les humains en surpoids et ceux présentant une résistance à l'insuline (lors d'un entraînement hypoxique intermittent), ce qui s'explique, au moins en partie, par une réduction de la masse corporelle (~ 1,2 kg).
Les mécanismes qui sous-tendent l'amélioration du contrôle glycémique en réponse à l'hypoxie sont probablement multifactoriels. Plus précisément, notre objectif est d'évaluer une nouvelle intervention thérapeutique pour le traitement et la gestion du DT2 qui surmonte bon nombre des obstacles à l'adoption et à l'observance associés à certaines interventions sur le mode de vie telles que l'exercice et la perte de poids.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Royaume-Uni, PO1 2ER
- Anthony Shepherd
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes ménopausées atteints de DT2 (diagnostiqué selon les critères de l'OMS).
Critère d'exclusion:
- Les personnes présentant des contre-indications à l'exposition hypoxique (par ex. l'apnée obstructive du sommeil, des affections cardiaques existantes ou des médicaments tels que les inhibiteurs du SGLT2 ou les antagonistes des PPAR).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hypoxie 15% O2
Les participants dormiront dans une tente pendant 10 nuits d'hypoxie.
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Les participants passeront 10 nuits consécutives à dormir dans une tente
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Comparateur factice: Shampoing (air ambiant) 21% 02
Les participants dormiront dans une tente pendant 10 nuits en normoxie.
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Les participants passeront 10 nuits consécutives à dormir dans une tente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Δ moyen AUC (zone sous la courbe) plasma [glucose]
Délai: Évalué lors de toutes les visites de résultats (2,3,4 et 5) sur une période de 8 semaines. Les Δ des visites pré-post-hypoxie sont calculés et comparés aux Δ des visites fictives pré-post.
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10 jours d'hypoxie de nuit changent-il de l'ASC lors d'un test de tolérance au glucose orale. Les unités de l'ASC sont Au (unités arbitraires) qui ont été dérivées de la méthode trapézoïdale et ont été publiées en tant que telles. Méthode trapézoïdale: AUC = Δx ((y0 / 2) + y1 + y2 + y3 + ... + (yn / 2)). En raison de la conception de l'étude étant un essai de contrôle de crossover randomisé, les résultats des visites 2 et 3 et, 4 et 5, n'ont pas éténdomisés dans le delta de l'hypoxie pré-post et des interventions fictives. Les visites 2 et 4 représentent respectivement la ligne de base par rapport à la visite 3 et 5. |
Évalué lors de toutes les visites de résultats (2,3,4 et 5) sur une période de 8 semaines. Les Δ des visites pré-post-hypoxie sont calculés et comparés aux Δ des visites fictives pré-post.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Δ masse corporelle
Délai: Évalué sur toutes les visites de résultats (2,3,4 et 5) sur une période de 8 semaines. Δ provenant des visites d'hypoxie pré-post est calculée et comparée à Δ à partir de visites de simulation pré-post.
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10 jours d'hypoxie de nuit changent la masse corporelle - évaluée via DXA. En raison de la conception de l'étude étant un essai contrôlé randomisé croisé, les résultats des visites 2 et 3, et 4 et 5, n'ont pas été randomisés dans le delta de l'hypoxie pré-post et des interventions fictives. Les visites 2 et 4 représentent la référence par rapport aux visites 3 et 5 respectivement. |
Évalué sur toutes les visites de résultats (2,3,4 et 5) sur une période de 8 semaines. Δ provenant des visites d'hypoxie pré-post est calculée et comparée à Δ à partir de visites de simulation pré-post.
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Δ total des minutes d'activité physique (léger, modéré, modéré à vigoureuse activité physique).
Délai: Évalué lors de toutes les visites de résultats (2,3,4 et 5) sur une période de 8 semaines. Les Δ des visites pré-post-hypoxie sont calculés et comparés aux Δ des visites fictives pré-post.
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Est-ce que 10 jours d'hypoxie de nuit changent d'activité physique - évalué via l'accélérométrie usée du poignet. En raison de la conception de l'étude étant un essai contrôlé randomisé croisé, les résultats des visites 2 et 3, et 4 et 5, n'ont pas été randomisés dans le delta de l'hypoxie pré-post et des interventions fictives. Les visites 2 et 4 représentent la référence par rapport aux visites 3 et 5 respectivement. |
Évalué lors de toutes les visites de résultats (2,3,4 et 5) sur une période de 8 semaines. Les Δ des visites pré-post-hypoxie sont calculés et comparés aux Δ des visites fictives pré-post.
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Δ Efficacité du sommeil (pourcentage de temps passé à dormir au lit)
Délai: Évalué sur toutes les visites de résultats (2,3,4 et 5) sur une période de 8 semaines. Δ provenant des visites d'hypoxie pré-post est calculée et comparée à Δ à partir de visites de simulation pré-post.
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Est-ce que 10 jours d'hypoxie de nuit changent de sommeil - évalués via l'accélérométrie usée du poignet. En raison de la conception de l'étude étant un essai contrôlé randomisé croisé, les résultats des visites 2 et 3, et 4 et 5, n'ont pas été randomisés dans le delta de l'hypoxie pré-post et des interventions fictives. Les visites 2 et 4 représentent la référence par rapport aux visites 3 et 5 respectivement. |
Évalué sur toutes les visites de résultats (2,3,4 et 5) sur une période de 8 semaines. Δ provenant des visites d'hypoxie pré-post est calculée et comparée à Δ à partir de visites de simulation pré-post.
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Δ IL-6
Délai: Évalué sur toutes les visites de résultats (2,3,4 et 5) sur une période de 8 semaines. Δ provenant des visites d'hypoxie pré-post est calculée et comparée à Δ à partir de visites de simulation pré-post.
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Est-ce que 10 jours d’hypoxie nocturne modifient l’IL-6. En raison de la conception de l'étude étant un essai contrôlé randomisé croisé, les résultats des visites 2 et 3, et 4 et 5, n'ont pas été randomisés dans le delta de l'hypoxie pré-post et des interventions fictives. Les visites 2 et 4 représentent la référence par rapport aux visites 3 et 5 respectivement. |
Évalué sur toutes les visites de résultats (2,3,4 et 5) sur une période de 8 semaines. Δ provenant des visites d'hypoxie pré-post est calculée et comparée à Δ à partir de visites de simulation pré-post.
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Δ TNFɑ
Délai: Évalué sur toutes les visites de résultats (2,3,4 et 5) sur une période de 8 semaines. Δ provenant des visites d'hypoxie pré-post est calculée et comparée à Δ à partir de visites de simulation pré-post.
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Est-ce que 10 jours d'hypoxie du jour au lendemain changent tnfɑ. En raison de la conception de l'étude étant un essai de contrôle de crossover randomisé, les résultats des visites 2 et 3 et, 4 et 5, n'ont pas éténdomisés dans le delta de l'hypoxie pré-post et des interventions fictives. Les visites 2 et 4 représentent respectivement la ligne de base par rapport à la visite 3 et 5. |
Évalué sur toutes les visites de résultats (2,3,4 et 5) sur une période de 8 semaines. Δ provenant des visites d'hypoxie pré-post est calculée et comparée à Δ à partir de visites de simulation pré-post.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony Shepherd, PhD, University of Portsmouth
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 009AS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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