Die Wirkung von Hypoxie auf Typ-2-Diabetes und Gewichtsverlust
Die Auswirkungen einer wiederholten moderaten nächtlichen normobaren Hypoxie auf die Glukosehomöostase, den Appetit, das Körpergewicht, die Entzündung und den oxidativen Stress bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus
Die Zahl der Menschen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) steigt weiter an, diese Pandemie wird voraussichtlich bis 2045 700 Millionen Menschen erreichen. T2DM ist eine Stoffwechselerkrankung, die durch fortschreitende Insulinresistenz und chronische Hyperglykämie (hohe Blutzuckerkonzentrationen) gekennzeichnet ist. Hyperglykämie erhöht das Risiko sowohl mikro- als auch makrovaskulärer Schäden, während Maßnahmen zur Senkung des Blutzuckerspiegels dieses Risiko mindern. Gewichtsverlust, der durch Bewegung und Ernährungsumstellung erreicht wird, ist wirksam bei der Reduzierung von Hyperglykämie. Trotz der eindeutigen Vorteile von Bewegung und Gewichtsabnahme können jedoch verschiedene psychologische, soziologische und logistische Faktoren es einigen Personen mit T2DM erschweren, diese Lebensstilinterventionen einzuleiten oder einzuhalten. Alternative Behandlungsansätze sind daher gefragt.
Der Zweck dieses Forschungsprojekts besteht darin, zu untersuchen, ob eine 10-tägige nächtliche Exposition gegenüber mäßiger Hypoxie die Blutzuckerkontrolle bei Personen mit T2DM wirksam verbessert, und einen Einblick in die physiologischen Mechanismen zu geben, die für etwaige positive Wirkungen verantwortlich sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) ist eine Stoffwechselerkrankung, die durch fortschreitende Insulinresistenz und chronische Hyperglykämie (hohe Blutzuckerkonzentrationen) gekennzeichnet ist. Hyperglykämie erhöht das Risiko sowohl mikro- als auch makrovaskulärer Schäden, während Maßnahmen zur Senkung des Blutzuckerspiegels dieses Risiko mindern. Gewichtsverlust, der durch Bewegung und Ernährungsumstellung erreicht wird, ist wirksam bei der Reduzierung von Hyperglykämie. Trotz der eindeutigen Vorteile von Bewegung und Gewichtsabnahme können jedoch verschiedene psychologische, soziologische und logistische Faktoren es einigen Personen mit T2DM erschweren, diese Lebensstilinterventionen einzuleiten oder einzuhalten. Da die Zahl der Menschen mit T2DM weiter steigt, wird diese Pandemie voraussichtlich bis 2045 700 Millionen Menschen erreichen. Daher besteht ein eindeutiger Bedarf an kosteneffizienten Interventionen, die die glykämische Kontrolle bei Menschen mit T2DM effektiv verbessern können und an die sich die Menschen halten werden.
Eine einfache Exposition gegenüber einer verringerten Konzentration an eingeatmetem Sauerstoff (d. h. Hypoxie) kann ein solcher Eingriff sein. Zusätzlich zu den positiven Wirkungen auf die Glukosehomöostase, die nach einer einzelnen akuten hypoxischen Exposition berichtet wurden, kann eine wiederholte intermittierende oder kontinuierliche hypoxische Exposition auch therapeutisches Potenzial bei Personen mit T2DM haben. In Nagetiermodellen brachten tägliche hypoxische Expositionen das Nüchternblut [Glukose] auf normale Werte zurück und erhöhten die Translokation des Glukosetransporters 4 bei Mäusen mit T2DM. Ähnliche Wirkungen auf die Glukosehomöostase wurden bei übergewichtigen Menschen und Menschen mit Insulinresistenz (während intermittierendem hypoxischem Training) gezeigt, was zumindest teilweise durch eine Verringerung der Körpermasse (~ 1,2 kg) erklärt wurde.
Die Mechanismen, die der verbesserten glykämischen Kontrolle als Reaktion auf Hypoxie zugrunde liegen, sind wahrscheinlich multifaktoriell. Insbesondere ist es unser Ziel, eine neuartige therapeutische Intervention für die Behandlung und das Management von T2DM zu bewerten, die viele der Hindernisse für die Aufnahme und Einhaltung überwindet, die mit einigen Lebensstilinterventionen wie Bewegung und Gewichtsabnahme verbunden sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO1 2ER
- Anthony Shepherd
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und postmenopausale Frauen mit T2DM (wie anhand der WHO-Kriterien diagnostiziert).
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Kontraindikationen für eine hypoxische Exposition (z. obstruktive Schlafapnoe, bestehende Herzerkrankungen oder Medikamente wie SGLT2-Hemmer oder PPAR-Antagonisten).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hypoxie 15 % O2
Die Teilnehmer schlafen 10 Nächte lang in einem Zelt unter Hypoxie.
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Die Teilnehmer verbringen 10 aufeinanderfolgende Nächte in einem Zelt
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Schein-Komparator: Schein (Raumluft) 21% 02
Die Teilnehmer schlafen 10 Nächte lang in Normoxia in einem Zelt.
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Die Teilnehmer verbringen 10 aufeinanderfolgende Nächte in einem Zelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Δ -Mittelwert AUC (Fläche unter der Kurve) Plasma [Glucose]
Zeitfenster: Beurteilt auf allen Ergebnisbesuchen (2,3,4 und 5) über einen Zeitraum von 8 Wochen. Δ aus Vor-Post-Hypoxie-Besuchen werden berechnet und mit δ von Pre-Post-Scheinbesuchen verglichen.
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Wechselt 10 Tage über Nacht Hypoxie AUC während eines oralen Glukosetoleranztests. Einheiten für AUC sind AU (willkürliche Einheiten), die aus der Trapezmethode abgeleitet und als solche veröffentlicht wurden. Trapez -Methode: AUC = Δx ((y0/2)+y1+y2+y3+...+(yn/2)). Aufgrund des Studiendesigns als randomisierte Crossover-Kontrollstudie wurden die Ergebnisse für die Besuche 2 und 3 und 4 und 5 in das Delta der Hypoxie- und Scheininterventionen vor dem Post-Post nicht zusammengeführt. Die Besuche 2 und 4 repräsentieren die Grundlinie im Vergleich zu Besuch 3 bzw. 5. |
Beurteilt auf allen Ergebnisbesuchen (2,3,4 und 5) über einen Zeitraum von 8 Wochen. Δ aus Vor-Post-Hypoxie-Besuchen werden berechnet und mit δ von Pre-Post-Scheinbesuchen verglichen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Δ Körpermasse
Zeitfenster: Bewertet bei allen Ergebnisbesuchen (2,3,4 und 5) über einen Zeitraum von 8 Wochen. Δ aus Vor- und Nachuntersuchungen wegen Hypoxie werden berechnet und mit Δ aus Vor- und Scheinbesuchen verglichen.
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Verändert 10 Tage über Nacht Hypoxie Körpermasse - über DXA bewertet. Aufgrund des Studiendesigns als randomisierte Crossover-Kontrollstudie wurden die Ergebnisse für die Besuche 2 und 3 und 4 und 5 in das Delta der Hypoxie- und Scheininterventionen vor dem Post-Post nicht zusammengeführt. Die Besuche 2 und 4 repräsentieren die Grundlinie im Vergleich zu Besuch 3 bzw. 5. |
Bewertet bei allen Ergebnisbesuchen (2,3,4 und 5) über einen Zeitraum von 8 Wochen. Δ aus Vor- und Nachuntersuchungen wegen Hypoxie werden berechnet und mit Δ aus Vor- und Scheinbesuchen verglichen.
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Δ Gesamt Minuten körperlicher Aktivität (leichte, mäßige, mäßige bis heftige körperliche Aktivität).
Zeitfenster: Beurteilt auf allen Ergebnisbesuchen (2,3,4 und 5) über einen Zeitraum von 8 Wochen. Δ aus Vor-Post-Hypoxie-Besuchen werden berechnet und mit δ von Pre-Post-Scheinbesuchen verglichen.
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Ändert eine 10-tägige Hypoxie über Nacht die körperliche Aktivität? Bewertet mittels Beschleunigungsmessung am Handgelenk. Aufgrund des Studiendesigns als randomisierte Crossover-Kontrollstudie wurden die Ergebnisse für die Besuche 2 und 3 und 4 und 5 in das Delta der Hypoxie- und Scheininterventionen vor dem Post-Post nicht zusammengeführt. Die Besuche 2 und 4 repräsentieren die Grundlinie im Vergleich zu Besuch 3 bzw. 5. |
Beurteilt auf allen Ergebnisbesuchen (2,3,4 und 5) über einen Zeitraum von 8 Wochen. Δ aus Vor-Post-Hypoxie-Besuchen werden berechnet und mit δ von Pre-Post-Scheinbesuchen verglichen.
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Δ Schlafeffizienz (Prozentsatz der Zeit, die im Bett eingeschlafen ist)
Zeitfenster: Bewertet bei allen Ergebnisbesuchen (2,3,4 und 5) über einen Zeitraum von 8 Wochen. Δ aus Vor- und Nachuntersuchungen wegen Hypoxie werden berechnet und mit Δ aus Vor- und Scheinbesuchen verglichen.
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Wechselt 10 Tage über Nacht Hypoxie den Schlaf - bewertet durch Handgelenksbeschleunigungsbeschleunigung. Da es sich bei dem Studiendesign um eine randomisierte Crossover-Kontrollstudie handelt, wurden die Ergebnisse für die Besuche 2 und 3 sowie 4 und 5 nicht randomisiert in das Delta von Prä-Post-Hypoxie und Scheininterventionen eingeteilt. Die Besuche 2 und 4 stellen den Ausgangswert im Vergleich zu Besuch 3 bzw. 5 dar. |
Bewertet bei allen Ergebnisbesuchen (2,3,4 und 5) über einen Zeitraum von 8 Wochen. Δ aus Vor- und Nachuntersuchungen wegen Hypoxie werden berechnet und mit Δ aus Vor- und Scheinbesuchen verglichen.
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ΔIL-6
Zeitfenster: Bewertet bei allen Ergebnisbesuchen (2,3,4 und 5) über einen Zeitraum von 8 Wochen. Δ aus Vor- und Nachuntersuchungen wegen Hypoxie werden berechnet und mit Δ aus Vor- und Scheinbesuchen verglichen.
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Verändert 10 Tage Hypoxie über Nacht IL-6? Aufgrund des Studiendesigns als randomisierte Crossover-Kontrollstudie wurden die Ergebnisse für die Besuche 2 und 3 und 4 und 5 in das Delta der Hypoxie- und Scheininterventionen vor dem Post-Post nicht zusammengeführt. Die Besuche 2 und 4 repräsentieren die Grundlinie im Vergleich zu Besuch 3 bzw. 5. |
Bewertet bei allen Ergebnisbesuchen (2,3,4 und 5) über einen Zeitraum von 8 Wochen. Δ aus Vor- und Nachuntersuchungen wegen Hypoxie werden berechnet und mit Δ aus Vor- und Scheinbesuchen verglichen.
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Δ TNFɑ
Zeitfenster: Bewertet bei allen Ergebnisbesuchen (2,3,4 und 5) über einen Zeitraum von 8 Wochen. Δ aus Vor- und Nachuntersuchungen wegen Hypoxie werden berechnet und mit Δ aus Vor- und Scheinbesuchen verglichen.
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Wechselt 10 Tage über Nacht Hypoxie tnfɑ. Da es sich bei dem Studiendesign um eine randomisierte Crossover-Kontrollstudie handelt, wurden die Ergebnisse für die Besuche 2 und 3 sowie 4 und 5 nicht randomisiert in das Delta von Prä-Post-Hypoxie und Scheininterventionen eingeteilt. Die Besuche 2 und 4 stellen den Ausgangswert im Vergleich zu Besuch 3 bzw. 5 dar. |
Bewertet bei allen Ergebnisbesuchen (2,3,4 und 5) über einen Zeitraum von 8 Wochen. Δ aus Vor- und Nachuntersuchungen wegen Hypoxie werden berechnet und mit Δ aus Vor- und Scheinbesuchen verglichen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony Shepherd, PhD, University of Portsmouth
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 009AS
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Klinische Studien zur Schlafen in einem Zelt
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Abgeschlossen
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AbgeschlossenHornhautinfiltrative Ereignisse | HornhautentzündungVereinigte Staaten
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CooperVision, Inc.Abgeschlossen
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CooperVision International Limited (CVIL)Abgeschlossen
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Abgeschlossen
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CooperVision, Inc.Abgeschlossen
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Bausch & Lomb IncorporatedAbgeschlossen
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AbgeschlossenSehschärfeVereinigte Staaten
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CooperVision, Inc.AbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigtes Königreich
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CooperVision International Limited (CVIL)University of California, BerkeleyRekrutierung