O efeito da hipóxia no diabetes tipo 2 e na perda de peso
Os efeitos da hipoxia normobárica moderada repetida durante a noite na homeostase da glicose, apetite, peso corporal, inflamação e estresse oxidativo em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
O número de pessoas com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) continua a aumentar, esta pandemia deverá atingir 700 milhões de pessoas até 2045. O DM2 é uma condição metabólica caracterizada por resistência progressiva à insulina e hiperglicemia crônica (altas concentrações de glicose no sangue). A hiperglicemia aumenta o risco de danos micro e macrovasculares, enquanto as intervenções que reduzem a glicemia atenuam esse risco. A perda de peso, alcançada por meio de exercícios e modificação da dieta, é eficaz na redução da hiperglicemia. No entanto, apesar dos claros benefícios do exercício e da perda de peso, diversos fatores psicológicos, sociológicos e logísticos podem tornar difícil para alguns indivíduos com DM2 iniciar ou aderir a essas intervenções no estilo de vida. Abordagens alternativas para o tratamento são, portanto, necessárias.
O objetivo deste projeto de pesquisa é investigar se 10 dias de exposição noturna à hipóxia moderada é eficaz para melhorar o controle da glicose no sangue em indivíduos com DM2 e fornecer informações sobre os mecanismos fisiológicos responsáveis por quaisquer efeitos benéficos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) é uma condição metabólica caracterizada por resistência progressiva à insulina e hiperglicemia crônica (concentrações elevadas de glicose no sangue). A hiperglicemia aumenta o risco de danos micro e macrovasculares, enquanto as intervenções que reduzem a glicemia atenuam esse risco. A perda de peso, alcançada por meio de exercícios e modificação da dieta, é eficaz na redução da hiperglicemia. No entanto, apesar dos claros benefícios do exercício e da perda de peso, diversos fatores psicológicos, sociológicos e logísticos podem tornar difícil para alguns indivíduos com DM2 iniciar ou aderir a essas intervenções no estilo de vida. Com o número de pessoas com DM2 continuando a aumentar, espera-se que essa pandemia atinja 700 milhões de pessoas até 2045. Assim, há uma clara necessidade de intervenções custo-efetivas que possam efetivamente melhorar o controle glicêmico em pessoas com DM2 e às quais as pessoas irão aderir.
Uma simples exposição a uma concentração reduzida de oxigênio inspirado (i.e. hipóxia) pode representar tal intervenção. Além dos efeitos benéficos na homeostase da glicose que foram relatados após uma única exposição hipóxica aguda, a exposição repetida intermitente ou contínua à hipóxia também pode ter potencial terapêutico em indivíduos com DM2. Em modelos de roedores, as exposições hipóxicas diárias retornaram o sangue em jejum [glicose] aos níveis normais e aumentaram a translocação do transportador 4 de glicose em camundongos com DM2. Efeitos semelhantes na homeostase da glicose foram demonstrados em humanos com sobrepeso e naqueles com resistência à insulina (durante treinamento hipóxico intermitente), o que foi explicado, pelo menos em parte, pela redução na massa corporal (~ 1,2 kg).
Os mecanismos subjacentes ao melhor controle glicêmico em resposta à hipóxia são provavelmente multifatoriais. Especificamente, nosso objetivo é avaliar uma nova intervenção terapêutica para o tratamento e manejo do DM2 que supere muitas das barreiras de aceitação e adesão associadas a algumas intervenções no estilo de vida, como exercícios e perda de peso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO1 2ER
- Anthony Shepherd
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres na pós-menopausa com DM2 (conforme diagnosticado com os critérios da OMS).
Critério de exclusão:
- Indivíduos com contra-indicações à exposição hipóxica (por exemplo, apneia obstrutiva do sono, condições cardíacas existentes ou medicações como inibidores de SGLT2 ou antagonistas de PPAR).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hipóxia 15% O2
Os participantes dormirão em uma barraca por 10 noites em hipóxia.
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Os participantes passarão 10 noites consecutivas dormindo em uma barraca
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Comparador Falso: Sham (ar ambiente) 21% 02
Os participantes dormem em uma barraca por 10 noites em Normoxia.
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Os participantes passarão 10 noites consecutivas dormindo em uma barraca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Δ média AUC (área sob a curva) Plasma [glicose]
Prazo: Avaliado em todas as visitas de resultado (2,3,4 e 5) em um período de 8 semanas. Δ de visitas de hipóxia antes do post são calculadas e comparadas a δ a partir de visitas simuladas pré-post.
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10 dias de hipóxia durante a noite mudam AUC durante um teste de tolerância à glicose oral. As unidades da AUC são Au (unidades arbitrárias) que foram derivadas do método trapezoidal e foram publicadas como tal. Método trapezoidal: AUC = ΔX ((Y0/2)+Y1+Y2+Y3+...+(YN/2)). Devido ao desenho do estudo um estudo randomizado de controle de crossover, os resultados das visitas 2 e 3 e, 4 e 5, foram não aleatórios no delta da hipóxia pré-pós e intervenções simuladas. As visitas 2 e 4 representam a linha de base em comparação aos visitantes 3 e 5, respectivamente. |
Avaliado em todas as visitas de resultado (2,3,4 e 5) em um período de 8 semanas. Δ de visitas de hipóxia antes do post são calculadas e comparadas a δ a partir de visitas simuladas pré-post.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Δ Massa Corporal
Prazo: Avaliado em todas as visitas de resultados (2,3,4 e 5) durante um período de 8 semanas. Δ das visitas pré-pós-hipóxia são calculados e comparados com Δ das visitas simuladas pré-pós.
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10 dias de hipóxia durante a noite mudam a massa corporal - avaliada via DXA. Devido ao desenho do estudo um estudo randomizado de controle de crossover, os resultados das visitas 2 e 3 e, 4 e 5, foram não aleatórios no delta da hipóxia pré-pós e intervenções simuladas. As visitas 2 e 4 representam a linha de base em comparação aos visitantes 3 e 5, respectivamente. |
Avaliado em todas as visitas de resultados (2,3,4 e 5) durante um período de 8 semanas. Δ das visitas pré-pós-hipóxia são calculados e comparados com Δ das visitas simuladas pré-pós.
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Δ Total de minutos de atividade física (atividade física leve, moderada, moderada a vigorosa).
Prazo: Avaliado em todas as visitas de resultados (2,3,4 e 5) durante um período de 8 semanas. Δ das visitas pré-pós-hipóxia são calculados e comparados com Δ das visitas simuladas pré-pós.
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10 dias de hipóxia noturna alteram a atividade física - avaliada por meio de acelerometria usada no pulso. Devido ao desenho do estudo ser um ensaio de controle cruzado randomizado, os resultados das visitas 2 e 3 e 4 e 5 não foram randomizados no delta de hipóxia pré-pós e intervenções simuladas. As visitas 2 e 4 representam a linha de base em comparação com as visitas 3 e 5, respectivamente. |
Avaliado em todas as visitas de resultados (2,3,4 e 5) durante um período de 8 semanas. Δ das visitas pré-pós-hipóxia são calculados e comparados com Δ das visitas simuladas pré-pós.
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Δ Eficiência do sono (porcentagem de tempo gasto dormindo enquanto estava na cama)
Prazo: Avaliado em todas as visitas de resultados (2,3,4 e 5) durante um período de 8 semanas. Δ das visitas pré-pós-hipóxia são calculados e comparados com Δ das visitas simuladas pré-pós.
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10 dias de hipóxia noturna alteram o sono - avaliado por meio de acelerometria usada no pulso. Devido ao desenho do estudo um estudo randomizado de controle de crossover, os resultados das visitas 2 e 3 e, 4 e 5, foram não aleatórios no delta da hipóxia pré-pós e intervenções simuladas. As visitas 2 e 4 representam a linha de base em comparação aos visitantes 3 e 5, respectivamente. |
Avaliado em todas as visitas de resultados (2,3,4 e 5) durante um período de 8 semanas. Δ das visitas pré-pós-hipóxia são calculados e comparados com Δ das visitas simuladas pré-pós.
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Δ IL-6
Prazo: Avaliado em todas as visitas de resultado (2,3,4 e 5) em um período de 8 semanas. Δ de visitas de hipóxia antes do post são calculadas e comparadas a δ a partir de visitas simuladas pré-post.
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10 dias de hipóxia durante a noite mudam IL-6. Devido ao desenho do estudo ser um ensaio de controle cruzado randomizado, os resultados das visitas 2 e 3 e 4 e 5 não foram randomizados no delta de hipóxia pré-pós e intervenções simuladas. As visitas 2 e 4 representam a linha de base em comparação com as visitas 3 e 5, respectivamente. |
Avaliado em todas as visitas de resultado (2,3,4 e 5) em um período de 8 semanas. Δ de visitas de hipóxia antes do post são calculadas e comparadas a δ a partir de visitas simuladas pré-post.
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Δ TNFɑ
Prazo: Avaliado em todas as visitas de resultados (2,3,4 e 5) durante um período de 8 semanas. Δ das visitas pré-pós-hipóxia são calculados e comparados com Δ das visitas simuladas pré-pós.
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10 dias de hipóxia durante a noite mudam TNF ɑ. Devido ao desenho do estudo um estudo randomizado de controle de crossover, os resultados das visitas 2 e 3 e, 4 e 5, foram não aleatórios no delta da hipóxia pré-pós e intervenções simuladas. As visitas 2 e 4 representam a linha de base em comparação aos visitantes 3 e 5, respectivamente. |
Avaliado em todas as visitas de resultados (2,3,4 e 5) durante um período de 8 semanas. Δ das visitas pré-pós-hipóxia são calculados e comparados com Δ das visitas simuladas pré-pós.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Shepherd, PhD, University of Portsmouth
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 009AS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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