L'effetto dell'ipossia sul diabete di tipo 2 e sulla perdita di peso
Gli effetti dell'ipossia normobarica moderata ripetuta durante la notte sull'omeostasi del glucosio, l'appetito, il peso corporeo, l'infiammazione e lo stress ossidativo negli individui con diabete mellito di tipo 2
Il numero di persone con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) continua ad aumentare, questa pandemia dovrebbe raggiungere i 700 milioni di persone entro il 2045. Il T2DM è una condizione metabolica caratterizzata da insulino-resistenza progressiva e iperglicemia cronica (alte concentrazioni di glucosio nel sangue). L'iperglicemia aumenta il rischio di danni sia micro che macrovascolari, mentre gli interventi che riducono la glicemia mitigano questo rischio. La perdita di peso, ottenuta attraverso l'esercizio e la modifica della dieta, è efficace nel ridurre l'iperglicemia. Tuttavia, nonostante i chiari benefici dell'esercizio e della perdita di peso, diversi fattori psicologici, sociologici e logistici possono rendere difficile per alcuni individui con T2DM iniziare o aderire a questi interventi sullo stile di vita. Sono quindi necessari approcci alternativi al trattamento.
Lo scopo di questo progetto di ricerca è indagare se 10 giorni di esposizione notturna a ipossia moderata siano efficaci nel migliorare il controllo della glicemia in individui con T2DM e fornire informazioni sui meccanismi fisiologici responsabili di eventuali effetti benefici.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è una condizione metabolica caratterizzata da insulino-resistenza progressiva e iperglicemia cronica (alte concentrazioni di glucosio nel sangue). L'iperglicemia aumenta il rischio di danni sia micro che macrovascolari, mentre gli interventi che riducono la glicemia mitigano questo rischio. La perdita di peso, ottenuta attraverso l'esercizio e la modifica della dieta, è efficace nel ridurre l'iperglicemia. Tuttavia, nonostante i chiari benefici dell'esercizio e della perdita di peso, diversi fattori psicologici, sociologici e logistici possono rendere difficile per alcuni individui con T2DM iniziare o aderire a questi interventi sullo stile di vita. Con il numero di persone con T2DM in continuo aumento, si prevede che questa pandemia raggiungerà i 700 milioni di persone entro il 2045. Pertanto, vi è una chiara necessità di interventi economicamente vantaggiosi che possano migliorare efficacemente il controllo glicemico nelle persone con T2DM e ai quali le persone aderiranno.
Una semplice esposizione a una concentrazione ridotta di ossigeno inspirato (es. ipossia) può rappresentare un tale intervento. Oltre agli effetti benefici sull'omeostasi del glucosio che sono stati riportati a seguito di una singola esposizione ipossica acuta, l'esposizione ipossica ripetuta intermittente o continua può anche avere un potenziale terapeutico nei soggetti con T2DM. Nei modelli di roditori, le esposizioni ipossiche giornaliere hanno riportato il sangue a digiuno [glucosio] a livelli normali e aumentato la traslocazione del trasportatore del glucosio 4 nei topi con T2DM. Effetti simili sull'omeostasi del glucosio sono stati mostrati negli esseri umani in sovrappeso e in quelli con insulino-resistenza (durante l'allenamento ipossico intermittente) che è stato spiegato, almeno in parte, dalla riduzione della massa corporea (~ 1,2 kg).
I meccanismi alla base del miglioramento del controllo glicemico in risposta all'ipossia sono probabilmente multifattoriali. Nello specifico, il nostro obiettivo è valutare un nuovo intervento terapeutico per il trattamento e la gestione del T2DM che superi molte delle barriere all'assorbimento e all'aderenza associate ad alcuni interventi sullo stile di vita come l'esercizio fisico e la perdita di peso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO1 2ER
- Anthony Shepherd
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e donne in post-menopausa con T2DM (come diagnosticato con i criteri dell'OMS).
Criteri di esclusione:
- Individui con controindicazioni all'esposizione ipossica (ad es. apnea ostruttiva del sonno, condizioni cardiache esistenti o farmaci come inibitori SGLT2 o antagonisti PPAR).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ipossia 15% O2
I partecipanti dormiranno in una tenda per 10 notti in ipossia.
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I partecipanti trascorreranno 10 notti consecutive dormendo in tenda
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Comparatore fittizio: Sham (Room Air) 21% 02
I partecipanti dormiranno in tenda per 10 notti in normossia.
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I partecipanti trascorreranno 10 notti consecutive dormendo in tenda
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Δ AUC media (area sotto la curva) plasmatica [glucosio]
Lasso di tempo: Valutato su tutte le visite di esito (2,3,4 e 5) in un periodo di 8 settimane. Δ dalle visite di ipossia pre-post vengono calcolate e confrontate con Δ da visite sham pre-post.
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10 giorni di ipossia notturna modificano l'AUC durante un test di tolleranza al glucosio orale. Le unità per l'AUC sono AU (unità arbitrarie) derivate dal metodo trapezoidale e pubblicate come tali. Metodo trapezoidale: AUC = Δx ((y0/2)+y1+y2+y3+...+(yn/2)). Poiché il disegno dello studio è uno studio di controllo crossover randomizzato, i risultati per le visite 2 e 3 e 4 e 5 non sono stati randomizzati nel delta dell'ipossia pre-post e degli interventi fittizi. Le visite 2 e 4 rappresentano il basale rispetto rispettivamente alle visite 3 e 5. |
Valutato su tutte le visite di esito (2,3,4 e 5) in un periodo di 8 settimane. Δ dalle visite di ipossia pre-post vengono calcolate e confrontate con Δ da visite sham pre-post.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Δ Mass corporeo
Lasso di tempo: Valutato su tutte le visite di esito (2,3,4 e 5) in un periodo di 8 settimane. Δ dalle visite di ipossia pre-post vengono calcolate e confrontate con Δ da visite sham pre-post.
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10 giorni di ipossia notturna modificano la massa corporea, valutata tramite DXA. Poiché il disegno dello studio è uno studio di controllo crossover randomizzato, i risultati per le visite 2 e 3 e 4 e 5 non sono stati randomizzati nel delta dell'ipossia pre-post e degli interventi fittizi. Le visite 2 e 4 rappresentano il basale rispetto rispettivamente alle visite 3 e 5. |
Valutato su tutte le visite di esito (2,3,4 e 5) in un periodo di 8 settimane. Δ dalle visite di ipossia pre-post vengono calcolate e confrontate con Δ da visite sham pre-post.
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Δ Minuti totali di attività fisica (attività fisica leggera, moderata, da moderata a intensa).
Lasso di tempo: Valutato su tutte le visite sugli esiti (2,3,4 e 5) in un periodo di 8 settimane. Il Δ delle visite pre-post ipossia viene calcolato e confrontato con il Δ delle visite fittizie pre-post.
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10 giorni di ipossia durante la notte cambiano attività fisica - valutata tramite accelerometria indossata al polso. A causa del design dello studio che è uno studio di controllo crossover randomizzato, i risultati per le visite 2 e 3 e, 4 e 5, non sono stati eliminati nel delta di ipossia pre-post e interventi fittizia. Le visite 2 e 4 rappresentano la linea di base rispetto alla visita 3 e 5 rispettivamente. |
Valutato su tutte le visite sugli esiti (2,3,4 e 5) in un periodo di 8 settimane. Il Δ delle visite pre-post ipossia viene calcolato e confrontato con il Δ delle visite fittizie pre-post.
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Δ Efficienza del sonno (percentuale di tempo trascorso addormentato mentre era a letto)
Lasso di tempo: Valutato su tutte le visite di esito (2,3,4 e 5) in un periodo di 8 settimane. Δ dalle visite di ipossia pre-post vengono calcolate e confrontate con Δ da visite sham pre-post.
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10 giorni di ipossia durante la notte cambiano il sonno - valutato tramite accelerometria indossata al polso. Poiché il disegno dello studio è uno studio di controllo crossover randomizzato, i risultati per le visite 2 e 3 e 4 e 5 non sono stati randomizzati nel delta dell'ipossia pre-post e degli interventi fittizi. Le visite 2 e 4 rappresentano il basale rispetto rispettivamente alle visite 3 e 5. |
Valutato su tutte le visite di esito (2,3,4 e 5) in un periodo di 8 settimane. Δ dalle visite di ipossia pre-post vengono calcolate e confrontate con Δ da visite sham pre-post.
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∆ IL-6
Lasso di tempo: Valutato su tutte le visite sugli esiti (2,3,4 e 5) in un periodo di 8 settimane. Il Δ delle visite pre-post ipossia viene calcolato e confrontato con il Δ delle visite fittizie pre-post.
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10 giorni di ipossia notturna modificano l’IL-6. Poiché il disegno dello studio è uno studio di controllo crossover randomizzato, i risultati per le visite 2 e 3 e 4 e 5 non sono stati randomizzati nel delta dell'ipossia pre-post e degli interventi fittizi. Le visite 2 e 4 rappresentano il basale rispetto rispettivamente alle visite 3 e 5. |
Valutato su tutte le visite sugli esiti (2,3,4 e 5) in un periodo di 8 settimane. Il Δ delle visite pre-post ipossia viene calcolato e confrontato con il Δ delle visite fittizie pre-post.
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Δ tnfɑ
Lasso di tempo: Valutato su tutte le visite sugli esiti (2,3,4 e 5) in un periodo di 8 settimane. Il Δ delle visite pre-post ipossia viene calcolato e confrontato con il Δ delle visite fittizie pre-post.
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10 giorni di ipossia durante la notte cambiano TNFɑ. Poiché il disegno dello studio è uno studio di controllo crossover randomizzato, i risultati per le visite 2 e 3 e 4 e 5 non sono stati randomizzati nel delta dell'ipossia pre-post e degli interventi fittizi. Le visite 2 e 4 rappresentano il basale rispetto rispettivamente alle visite 3 e 5. |
Valutato su tutte le visite sugli esiti (2,3,4 e 5) in un periodo di 8 settimane. Il Δ delle visite pre-post ipossia viene calcolato e confrontato con il Δ delle visite fittizie pre-post.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony Shepherd, PhD, University of Portsmouth
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 009AS
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