Effekten av hypoksi på type 2-diabetes og vekttap
Effektene av gjentatt moderat normobarisk hypoksi over natten på glukosehomeostase, appetitt, kroppsvekt, betennelse og oksidativt stress hos personer med type 2 diabetes mellitus
Antall personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM) fortsetter å stige, og denne pandemien forventes å nå 700 millioner mennesker innen 2045. T2DM er en metabolsk tilstand preget av progressiv insulinresistens og kronisk hyperglykemi (høye blodsukkerkonsentrasjoner). Hyperglykemi øker risikoen for både mikro- og makrovaskulær skade, mens intervensjoner som reduserer blodsukkeret reduserer denne risikoen. Vekttap, oppnådd gjennom trening og kosttilpasninger, er effektivt for å redusere hyperglykemi. Til tross for de klare fordelene med trening og vekttap, kan forskjellige psykologiske, sosiologiske og logistiske faktorer gjøre det vanskelig for enkelte personer med T2DM å sette i gang, eller følge disse livsstilsintervensjonene. Alternative tilnærminger til behandling er derfor nødvendig.
Formålet med dette forskningsprosjektet er å undersøke om 10-dagers eksponering over natten for moderat hypoksi er effektivt for å forbedre blodsukkerkontrollen hos individer med T2DM og å gi innsikt i de fysiologiske mekanismene som er ansvarlige for eventuelle gunstige effekter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er en metabolsk tilstand preget av progressiv insulinresistens og kronisk hyperglykemi (høye blodsukkerkonsentrasjoner). Hyperglykemi øker risikoen for både mikro- og makrovaskulær skade, mens intervensjoner som reduserer blodsukkeret reduserer denne risikoen. Vekttap, oppnådd gjennom trening og kosttilpasninger, er effektivt for å redusere hyperglykemi. Til tross for de klare fordelene med trening og vekttap, kan forskjellige psykologiske, sosiologiske og logistiske faktorer gjøre det vanskelig for enkelte personer med T2DM å sette i gang, eller følge disse livsstilsintervensjonene. Med antallet personer med T2DM som fortsetter å øke, forventes denne pandemien å nå 700 millioner mennesker innen 2045. Dermed er det et klart behov for kostnadseffektive intervensjoner som effektivt kan forbedre glykemisk kontroll hos personer med T2DM og som folk vil følge.
En enkel eksponering for en redusert konsentrasjon av inspirert oksygen (dvs. hypoksi) kan representere en slik intervensjon. I tillegg til de gunstige effektene på glukosehomeostase som er rapportert etter en enkelt akutt hypoksisk eksponering, kan gjentatt intermitterende eller kontinuerlig, hypoksisk eksponering også ha terapeutisk potensial hos individer med T2DM. I gnagermodeller returnerte daglige hypoksiske eksponeringer fastende blod [glukose] til normale nivåer og økte translokasjon av glukosetransportør 4 hos mus med T2DM. Lignende effekter på glukosehomeostase er vist hos overvektige mennesker og de med insulinresistens (under intermitterende hypoksisk trening) som i det minste delvis ble forklart med reduksjon i kroppsmasse (~ 1,2 kg).
Mekanismene som underbygger den forbedrede glykemiske kontrollen som respons på hypoksi er sannsynligvis multifaktorielle. Spesifikt er målet vårt å vurdere en ny terapeutisk intervensjon for behandling og behandling av T2DM som overvinner mange av barrierene for opptak og overholdelse som er forbundet med enkelte livsstilsintervensjoner som trening og vekttap.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO1 2ER
- Anthony Shepherd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og postmenopausale kvinner med T2DM (som diagnostisert med WHO-kriteriene).
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kontraindikasjoner mot hypoksisk eksponering (f. obstruktiv søvnapné, eksisterende hjertetilstander eller på medisiner som SGLT2-hemmere eller PPAR-antagonister).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypoksi 15% O2
Deltakerne skal sove i telt i 10 netter i hypoksi.
|
Deltakerne vil tilbringe 10 netter på rad med å sove i telt
|
|
Sham-komparator: Sham (romluft) 21% 02
Deltakerne skal sove i telt i 10 netter i normoxia.
|
Deltakerne vil tilbringe 10 netter på rad med å sove i telt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Δ betyr AUC (område under kurven) plasma [glukose]
Tidsramme: Vurdert på alle utfallsbesøk (2,3,4 og 5) over en 8 ukers periode. Δ fra hypoksi-besøk før post og sammenlignet med Δ fra svindelbesøk før post.
|
Endrer 10 dager med hypoksi over natten AUC under en oral glukosetoleransetest. Enheter for AUC er AU (vilkårlige enheter) som er avledet fra den trapesformede metoden og har blitt publisert som sådan. Trapesmetode: AUC = Δx ((y0/2)+y1+y2+y3+...+(yn/2)). På grunn av at studiedesignet er en randomisert crossover-kontrollstudie, har resultatene for besøk 2 og 3, og 4 og 5, blitt ikke-randomisert i deltaet til pre-post hypoksi og falske intervensjoner. Besøk 2 og 4 representerer baseline sammenlignet med henholdsvis besøk 3 og 5. |
Vurdert på alle utfallsbesøk (2,3,4 og 5) over en 8 ukers periode. Δ fra hypoksi-besøk før post og sammenlignet med Δ fra svindelbesøk før post.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Δ kroppsmasse
Tidsramme: Vurdert på alle utfallsbesøk (2,3,4&5) over en 8 ukers periode. Δ fra pre-post hypoksi-besøk beregnes og sammenlignes med Δ fra pre-post sham-besøk.
|
Endrer 10 dager med hypoksi over natten kroppsmasse - vurdert via DXA. På grunn av at studiedesignet er en randomisert crossover-kontrollstudie, har resultatene for besøk 2 og 3, og 4 og 5, blitt ikke-randomisert i deltaet til pre-post hypoksi og falske intervensjoner. Besøk 2 og 4 representerer baseline sammenlignet med henholdsvis besøk 3 og 5. |
Vurdert på alle utfallsbesøk (2,3,4&5) over en 8 ukers periode. Δ fra pre-post hypoksi-besøk beregnes og sammenlignes med Δ fra pre-post sham-besøk.
|
|
Δ totale minutter med fysisk aktivitet (lys, moderat, moderat til kraftig fysisk aktivitet).
Tidsramme: Vurdert på alle utfallsbesøk (2,3,4 og 5) over en 8 ukers periode. Δ fra hypoksi-besøk før post og sammenlignet med Δ fra svindelbesøk før post.
|
Endrer 10 dager med hypoksi over natten fysisk aktivitet - vurdert via akselerometri på håndleddet. På grunn av at studiedesignet er en randomisert crossover-kontrollstudie, har resultatene for besøk 2 og 3, og 4 og 5, blitt ikke-randomisert i deltaet til pre-post hypoksi og falske intervensjoner. Besøk 2 og 4 representerer baseline sammenlignet med henholdsvis besøk 3 og 5. |
Vurdert på alle utfallsbesøk (2,3,4 og 5) over en 8 ukers periode. Δ fra hypoksi-besøk før post og sammenlignet med Δ fra svindelbesøk før post.
|
|
Δ søvneffektivitet (prosentandel av tiden brukt mens du er i sengen)
Tidsramme: Vurdert på alle utfallsbesøk (2,3,4 og 5) over en 8 ukers periode. Δ fra hypoksi-besøk før post og sammenlignet med Δ fra svindelbesøk før post.
|
Forandrer 10 dager med hypoksi over natten søvn - vurdert via akselerometri på håndleddet. På grunn av at studieutformingen er en randomisert crossover-kontrollforsøk, er resultatene for besøk 2 og 3, og 4 og 5 blitt utrangert i deltaet av hypoksi og svindelinngrep før post. Besøk 2 og 4 representerer baseline sammenlignet med henholdsvis 3 og 5. |
Vurdert på alle utfallsbesøk (2,3,4 og 5) over en 8 ukers periode. Δ fra hypoksi-besøk før post og sammenlignet med Δ fra svindelbesøk før post.
|
|
Δ IL-6
Tidsramme: Vurdert på alle utfallsbesøk (2,3,4&5) over en 8 ukers periode. Δ fra pre-post hypoksi-besøk beregnes og sammenlignes med Δ fra pre-post sham-besøk.
|
Forandrer 10 dager med hypoksi over natten IL-6. På grunn av at studieutformingen er en randomisert crossover-kontrollforsøk, er resultatene for besøk 2 og 3, og 4 og 5 blitt utrangert i deltaet av hypoksi og svindelinngrep før post. Besøk 2 og 4 representerer baseline sammenlignet med henholdsvis 3 og 5. |
Vurdert på alle utfallsbesøk (2,3,4&5) over en 8 ukers periode. Δ fra pre-post hypoksi-besøk beregnes og sammenlignes med Δ fra pre-post sham-besøk.
|
|
Δ tnfc
Tidsramme: Vurdert på alle utfallsbesøk (2,3,4&5) over en 8 ukers periode. Δ fra pre-post hypoksi-besøk beregnes og sammenlignes med Δ fra pre-post sham-besøk.
|
Forandrer 10 dager med hypoksi over natten tnfc. På grunn av at studieutformingen er en randomisert crossover-kontrollforsøk, er resultatene for besøk 2 og 3, og 4 og 5 blitt utrangert i deltaet av hypoksi og svindelinngrep før post. Besøk 2 og 4 representerer baseline sammenlignet med henholdsvis 3 og 5. |
Vurdert på alle utfallsbesøk (2,3,4&5) over en 8 ukers periode. Δ fra pre-post hypoksi-besøk beregnes og sammenlignes med Δ fra pre-post sham-besøk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony Shepherd, PhD, University of Portsmouth
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 009AS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .