- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05147116
Effekten av hypoksi på type 2-diabetes og vekttap
Effektene av gjentatt moderat normobarisk hypoksi over natten på glukosehomeostase, appetitt, kroppsvekt, betennelse og oksidativt stress hos personer med type 2 diabetes mellitus
Antall personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM) fortsetter å stige, og denne pandemien forventes å nå 700 millioner mennesker innen 2045. T2DM er en metabolsk tilstand preget av progressiv insulinresistens og kronisk hyperglykemi (høye blodsukkerkonsentrasjoner). Hyperglykemi øker risikoen for både mikro- og makrovaskulær skade, mens intervensjoner som reduserer blodsukkeret reduserer denne risikoen. Vekttap, oppnådd gjennom trening og kosttilpasninger, er effektivt for å redusere hyperglykemi. Til tross for de klare fordelene med trening og vekttap, kan forskjellige psykologiske, sosiologiske og logistiske faktorer gjøre det vanskelig for enkelte personer med T2DM å sette i gang, eller følge disse livsstilsintervensjonene. Alternative tilnærminger til behandling er derfor nødvendig.
Formålet med dette forskningsprosjektet er å undersøke om 10-dagers eksponering over natten for moderat hypoksi er effektivt for å forbedre blodsukkerkontrollen hos individer med T2DM og å gi innsikt i de fysiologiske mekanismene som er ansvarlige for eventuelle gunstige effekter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er en metabolsk tilstand preget av progressiv insulinresistens og kronisk hyperglykemi (høye blodsukkerkonsentrasjoner). Hyperglykemi øker risikoen for både mikro- og makrovaskulær skade, mens intervensjoner som reduserer blodsukkeret reduserer denne risikoen. Vekttap, oppnådd gjennom trening og kosttilpasninger, er effektivt for å redusere hyperglykemi. Til tross for de klare fordelene med trening og vekttap, kan forskjellige psykologiske, sosiologiske og logistiske faktorer gjøre det vanskelig for enkelte personer med T2DM å sette i gang, eller følge disse livsstilsintervensjonene. Med antallet personer med T2DM som fortsetter å øke, forventes denne pandemien å nå 700 millioner mennesker innen 2045. Dermed er det et klart behov for kostnadseffektive intervensjoner som effektivt kan forbedre glykemisk kontroll hos personer med T2DM og som folk vil følge.
En enkel eksponering for en redusert konsentrasjon av inspirert oksygen (dvs. hypoksi) kan representere en slik intervensjon. I tillegg til de gunstige effektene på glukosehomeostase som er rapportert etter en enkelt akutt hypoksisk eksponering, kan gjentatt intermitterende eller kontinuerlig, hypoksisk eksponering også ha terapeutisk potensial hos individer med T2DM. I gnagermodeller returnerte daglige hypoksiske eksponeringer fastende blod [glukose] til normale nivåer og økte translokasjon av glukosetransportør 4 hos mus med T2DM. Lignende effekter på glukosehomeostase er vist hos overvektige mennesker og de med insulinresistens (under intermitterende hypoksisk trening) som i det minste delvis ble forklart med reduksjon i kroppsmasse (~ 1,2 kg).
Mekanismene som underbygger den forbedrede glykemiske kontrollen som respons på hypoksi er sannsynligvis multifaktorielle. Spesifikt er målet vårt å vurdere en ny terapeutisk intervensjon for behandling og behandling av T2DM som overvinner mange av barrierene for opptak og overholdelse som er forbundet med enkelte livsstilsintervensjoner som trening og vekttap.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO1 2ER
- Anthony Shepherd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og postmenopausale kvinner med T2DM (som diagnostisert med WHO-kriteriene).
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kontraindikasjoner mot hypoksisk eksponering (f. obstruktiv søvnapné, eksisterende hjertetilstander eller på medisiner som SGLT2-hemmere eller PPAR-antagonister).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Hypoksi - 15 % O2
Deltakerne skal sove i telt i 10 netter.
|
Deltakerne vil tilbringe 10 netter på rad med å sove i telt
|
Sham-komparator: Sham - romluft 21 % 02
Deltakerne skal sove i telt i 10 netter.
|
Deltakerne vil tilbringe 10 netter på rad med å sove i telt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig AUC (Area Under the Curve) Plasma [glukose]
Tidsramme: Vurdert på alle utfallsbesøk (2,3,4&5) over en 8 ukers periode.
|
Endrer 10 dager med hypoksi over natten AUC under en oral glukosetoleransetest.
Enheter for AUC er AU (vilkårlige enheter) som er avledet fra den trapesformede metoden og har blitt publisert som sådan.
Trapesmetode: AUC = Δx ((y0/2)+y1+y2+y3+...+(yn/2)).
|
Vurdert på alle utfallsbesøk (2,3,4&5) over en 8 ukers periode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduser kroppsmassen
Tidsramme: Vurdert på alle utfallsbesøk (2,3,4&5) over en 8 ukers periode.
|
Endrer 10 dager med hypoksi over natten kroppsmasse - vurdert via DXA.
|
Vurdert på alle utfallsbesøk (2,3,4&5) over en 8 ukers periode.
|
Redoksbalanse (via ELISA)
Tidsramme: Vurdert på alle utfallsbesøk (2,3,4&5) over en 8 ukers periode.
|
Endrer 10 dager med hypoksi over natten redoksbalansen (IL-6, nitritt, TNFɑ og SOD)
|
Vurdert på alle utfallsbesøk (2,3,4&5) over en 8 ukers periode.
|
Totalt antall minutter med fysisk aktivitet (lett, moderat, moderat til kraftig fysisk aktivitet).
Tidsramme: Vurdert på alle utfallsbesøk (2,3,4&5) over en 8 ukers periode.
|
Endrer 10 dager med hypoksi over natten fysisk aktivitet - vurdert via håndleddsslitt akselerometer
|
Vurdert på alle utfallsbesøk (2,3,4&5) over en 8 ukers periode.
|
Søvneffektivitet (tid i seng + tid i søvn)
Tidsramme: Vurdert på alle utfallsbesøk (2,3,4&5) over en 8 ukers periode.
|
Forandrer 10 dager med hypoksi over natten søvn - vurdert via håndleddsslitt akselerometer
|
Vurdert på alle utfallsbesøk (2,3,4&5) over en 8 ukers periode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 009AS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Nadir Hastalıkları Araştırma DerneğiRekrutteringNeuronal Ceroid Lipofuxinosis Type2 (CLN2)Tyrkia
-
Alexandra Kautzky-WillerBayerRekrutteringFettlever | Hypogonadisme, mann | Overvekt/fedme | Prediabetes/Type2 Diabetes MellitusØsterrike
Kliniske studier på Sover i telt
-
HK inno.N CorporationUkjent
-
HK inno.N CorporationUkjentHånd-, fot- og munnsykdomKorea, Republikken
-
Mansoura UniversityFullført
-
hearX GroupFullførtHørselstapSør-Afrika
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalFullført
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Refraktært myelomatoseForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterFullførtKronisk myelomonocytisk leukemi | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbakevendende voksent diffust... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute...FullførtTilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Akutt myeloid leukemi med multilineage dysplasi etter myelodysplastisk syndrom | Akutt myeloid leukemi hos voksne med 11q23 (MLL) abnormiteter | Akutt myeloid leukemi hos voksne med Del(5q) | Akutt myeloid leukemi for voksne med Inv(16)(p13;q22) og andre forholdForente stater, Tyskland
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtKronisk myelomonocytisk leukemi | Tidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Sekundær akutt myeloid leukemi | Tilbakevendende akutt lymfatisk leukemi hos voksne | Ildfast anemi med overflødig eksplosjonForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeLokalisert resektabelt nevroblastom | Lokalisert uoperabelt nevroblastom | Regionalt nevroblastom | Stage 4S Neuroblastom | Ganglioneuroblastom | Stadium 4 NevroblastomForente stater