Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av hypoksi på type 2-diabetes og vekttap

20. april 2023 oppdatert av: Ant Shepherd, University of Portsmouth

Effektene av gjentatt moderat normobarisk hypoksi over natten på glukosehomeostase, appetitt, kroppsvekt, betennelse og oksidativt stress hos personer med type 2 diabetes mellitus

Antall personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM) fortsetter å stige, og denne pandemien forventes å nå 700 millioner mennesker innen 2045. T2DM er en metabolsk tilstand preget av progressiv insulinresistens og kronisk hyperglykemi (høye blodsukkerkonsentrasjoner). Hyperglykemi øker risikoen for både mikro- og makrovaskulær skade, mens intervensjoner som reduserer blodsukkeret reduserer denne risikoen. Vekttap, oppnådd gjennom trening og kosttilpasninger, er effektivt for å redusere hyperglykemi. Til tross for de klare fordelene med trening og vekttap, kan forskjellige psykologiske, sosiologiske og logistiske faktorer gjøre det vanskelig for enkelte personer med T2DM å sette i gang, eller følge disse livsstilsintervensjonene. Alternative tilnærminger til behandling er derfor nødvendig.

Formålet med dette forskningsprosjektet er å undersøke om 10-dagers eksponering over natten for moderat hypoksi er effektivt for å forbedre blodsukkerkontrollen hos individer med T2DM og å gi innsikt i de fysiologiske mekanismene som er ansvarlige for eventuelle gunstige effekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er en metabolsk tilstand preget av progressiv insulinresistens og kronisk hyperglykemi (høye blodsukkerkonsentrasjoner). Hyperglykemi øker risikoen for både mikro- og makrovaskulær skade, mens intervensjoner som reduserer blodsukkeret reduserer denne risikoen. Vekttap, oppnådd gjennom trening og kosttilpasninger, er effektivt for å redusere hyperglykemi. Til tross for de klare fordelene med trening og vekttap, kan forskjellige psykologiske, sosiologiske og logistiske faktorer gjøre det vanskelig for enkelte personer med T2DM å sette i gang, eller følge disse livsstilsintervensjonene. Med antallet personer med T2DM som fortsetter å øke, forventes denne pandemien å nå 700 millioner mennesker innen 2045. Dermed er det et klart behov for kostnadseffektive intervensjoner som effektivt kan forbedre glykemisk kontroll hos personer med T2DM og som folk vil følge.

En enkel eksponering for en redusert konsentrasjon av inspirert oksygen (dvs. hypoksi) kan representere en slik intervensjon. I tillegg til de gunstige effektene på glukosehomeostase som er rapportert etter en enkelt akutt hypoksisk eksponering, kan gjentatt intermitterende eller kontinuerlig, hypoksisk eksponering også ha terapeutisk potensial hos individer med T2DM. I gnagermodeller returnerte daglige hypoksiske eksponeringer fastende blod [glukose] til normale nivåer og økte translokasjon av glukosetransportør 4 hos mus med T2DM. Lignende effekter på glukosehomeostase er vist hos overvektige mennesker og de med insulinresistens (under intermitterende hypoksisk trening) som i det minste delvis ble forklart med reduksjon i kroppsmasse (~ 1,2 kg).

Mekanismene som underbygger den forbedrede glykemiske kontrollen som respons på hypoksi er sannsynligvis multifaktorielle. Spesifikt er målet vårt å vurdere en ny terapeutisk intervensjon for behandling og behandling av T2DM som overvinner mange av barrierene for opptak og overholdelse som er forbundet med enkelte livsstilsintervensjoner som trening og vekttap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO1 2ER
        • Anthony Shepherd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og postmenopausale kvinner med T2DM (som diagnostisert med WHO-kriteriene).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kontraindikasjoner mot hypoksisk eksponering (f. obstruktiv søvnapné, eksisterende hjertetilstander eller på medisiner som SGLT2-hemmere eller PPAR-antagonister).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypoksi - 15 % O2
Deltakerne skal sove i telt i 10 netter.
Deltakerne vil tilbringe 10 netter på rad med å sove i telt
Sham-komparator: Sham - romluft 21 % 02
Deltakerne skal sove i telt i 10 netter.
Deltakerne vil tilbringe 10 netter på rad med å sove i telt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig AUC (Area Under the Curve) Plasma [glukose]
Tidsramme: Vurdert på alle utfallsbesøk (2,3,4&5) over en 8 ukers periode.
Endrer 10 dager med hypoksi over natten AUC under en oral glukosetoleransetest. Enheter for AUC er AU (vilkårlige enheter) som er avledet fra den trapesformede metoden og har blitt publisert som sådan. Trapesmetode: AUC = Δx ((y0/2)+y1+y2+y3+...+(yn/2)).
Vurdert på alle utfallsbesøk (2,3,4&5) over en 8 ukers periode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduser kroppsmassen
Tidsramme: Vurdert på alle utfallsbesøk (2,3,4&5) over en 8 ukers periode.
Endrer 10 dager med hypoksi over natten kroppsmasse - vurdert via DXA.
Vurdert på alle utfallsbesøk (2,3,4&5) over en 8 ukers periode.
Redoksbalanse (via ELISA)
Tidsramme: Vurdert på alle utfallsbesøk (2,3,4&5) over en 8 ukers periode.
Endrer 10 dager med hypoksi over natten redoksbalansen (IL-6, nitritt, TNFɑ og SOD)
Vurdert på alle utfallsbesøk (2,3,4&5) over en 8 ukers periode.
Totalt antall minutter med fysisk aktivitet (lett, moderat, moderat til kraftig fysisk aktivitet).
Tidsramme: Vurdert på alle utfallsbesøk (2,3,4&5) over en 8 ukers periode.
Endrer 10 dager med hypoksi over natten fysisk aktivitet - vurdert via håndleddsslitt akselerometer
Vurdert på alle utfallsbesøk (2,3,4&5) over en 8 ukers periode.
Søvneffektivitet (tid i seng + tid i søvn)
Tidsramme: Vurdert på alle utfallsbesøk (2,3,4&5) over en 8 ukers periode.
Forandrer 10 dager med hypoksi over natten søvn - vurdert via håndleddsslitt akselerometer
Vurdert på alle utfallsbesøk (2,3,4&5) over en 8 ukers periode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det individuelle datasettet som brukes til statistisk analyse vil bli lastet opp til vårt universitetsdepot og en DOI lagt til papiret ved publisering.

IPD-delingstidsramme

Ved publisering - ingen planer om å fjerne.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Sover i telt

3
Abonnere