El efecto de la hipoxia en la diabetes tipo 2 y la pérdida de peso
Los efectos de la hipoxia normobárica moderada repetida durante la noche sobre la homeostasis de la glucosa, el apetito, el peso corporal, la inflamación y el estrés oxidativo en personas con diabetes mellitus tipo 2
El número de personas con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) sigue aumentando, se espera que esta pandemia alcance los 700 millones de personas para 2045. La DM2 es una afección metabólica caracterizada por resistencia progresiva a la insulina e hiperglucemia crónica (concentraciones altas de glucosa en sangre). La hiperglucemia aumenta el riesgo de daño tanto micro como macrovascular, mientras que las intervenciones que reducen la glucosa en sangre mitigan este riesgo. La pérdida de peso, lograda mediante el ejercicio y la modificación de la dieta, es eficaz para reducir la hiperglucemia. Sin embargo, a pesar de los claros beneficios del ejercicio y la pérdida de peso, diversos factores psicológicos, sociológicos y logísticos pueden dificultar que algunas personas con DM2 inicien o se adhieran a estas intervenciones en el estilo de vida. Por lo tanto, se requieren enfoques alternativos para el tratamiento.
El propósito de este proyecto de investigación es investigar si 10 días de exposición nocturna a hipoxia moderada es eficaz para mejorar el control de la glucosa en sangre en personas con DM2 y proporcionar información sobre los mecanismos fisiológicos responsables de los efectos beneficiosos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) es una afección metabólica caracterizada por una resistencia progresiva a la insulina e hiperglucemia crónica (concentraciones elevadas de glucosa en sangre). La hiperglucemia aumenta el riesgo de daño tanto micro como macrovascular, mientras que las intervenciones que reducen la glucosa en sangre mitigan este riesgo. La pérdida de peso, lograda mediante el ejercicio y la modificación de la dieta, es eficaz para reducir la hiperglucemia. Sin embargo, a pesar de los claros beneficios del ejercicio y la pérdida de peso, diversos factores psicológicos, sociológicos y logísticos pueden dificultar que algunas personas con DM2 inicien o se adhieran a estas intervenciones en el estilo de vida. Dado que el número de personas con DM2 sigue aumentando, se espera que esta pandemia alcance los 700 millones de personas para 2045. Por lo tanto, existe una clara necesidad de intervenciones rentables que puedan mejorar de manera efectiva el control glucémico en personas con DM2 y que las personas cumplan.
Una simple exposición a una concentración reducida de oxígeno inspirado (es decir, hipoxia) puede representar tal intervención. Además de los efectos beneficiosos sobre la homeostasis de la glucosa que se han informado después de una única exposición hipóxica aguda, la exposición hipóxica repetida intermitente o continua también puede tener potencial terapéutico en personas con DM2. En modelos de roedores, las exposiciones hipóxicas diarias devolvieron la glucosa en sangre en ayunas a niveles normales y aumentaron la translocación del transportador de glucosa 4 en ratones con DM2. Se han demostrado efectos similares sobre la homeostasis de la glucosa en humanos con sobrepeso y aquellos con resistencia a la insulina (durante el entrenamiento hipóxico intermitente), lo que se explica, al menos en parte, por la reducción de la masa corporal (~ 1,2 kg).
Los mecanismos que sustentan la mejora del control glucémico en respuesta a la hipoxia probablemente sean multifactoriales. Específicamente, nuestro objetivo es evaluar una intervención terapéutica novedosa para el tratamiento y control de la DM2 que supere muchas de las barreras para la adopción y el cumplimiento que están asociadas con algunas intervenciones en el estilo de vida, como el ejercicio y la pérdida de peso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO1 2ER
- Anthony Shepherd
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones y mujeres posmenopáusicas con DM2 (diagnosticadas con los criterios de la OMS).
Criterio de exclusión:
- Individuos con contraindicaciones a la exposición hipóxica (p. apnea obstructiva del sueño, afecciones cardíacas preexistentes o medicamentos como inhibidores de SGLT2 o antagonistas de PPAR).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hipoxia 15% O2
Los participantes dormirán en una tienda de campaña durante 10 noches en hipoxia.
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Los participantes pasarán 10 noches consecutivas durmiendo en una tienda de campaña.
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Comparador falso: Simulación (aire ambiente) 21% 02
Los participantes dormirán en una tienda de campaña durante 10 noches en normoxia.
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Los participantes pasarán 10 noches consecutivas durmiendo en una tienda de campaña.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Δ AUC medio (área debajo de la curva) Plasma [glucosa]
Periodo de tiempo: Evaluado en todas las visitas de resultados (2,3,4 y 5) durante un período de 8 semanas. Los Δ de las visitas previas y posteriores a la hipoxia se calculan y se comparan con los Δ de las visitas simuladas previas y posteriores.
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Hace 10 días de hipoxia nocturna cambia AUC durante una prueba de tolerancia a la glucosa oral. Las unidades para AUC son AU (unidades arbitrarias) que se han derivado del método trapezoidal y se han publicado como tales. Método trapezoidal: AUC = ΔX ((Y0/2)+Y1+Y2+Y3+...+(YN/2)). Debido a que el diseño del estudio es un ensayo de control cruzado aleatorio, los resultados de las visitas 2 y 3, y 4 y 5, no se han aleatorizado en el delta de hipoxia pre-post e intervenciones simuladas. Las visitas 2 y 4 representan el valor inicial en comparación con las visitas 3 y 5 respectivamente. |
Evaluado en todas las visitas de resultados (2,3,4 y 5) durante un período de 8 semanas. Los Δ de las visitas previas y posteriores a la hipoxia se calculan y se comparan con los Δ de las visitas simuladas previas y posteriores.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Δ masa corporal
Periodo de tiempo: Evaluado en todas las visitas de resultados (2,3,4 y 5) durante un período de 8 semanas. Los Δ de las visitas previas y posteriores a la hipoxia se calculan y se comparan con los Δ de las visitas simuladas previas y posteriores.
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Hace 10 días de hipoxia nocturna Cambio de masa corporal - evaluada a través de DXA. Debido a que el diseño del estudio es un ensayo de control cruzado aleatorio, los resultados de las visitas 2 y 3, y 4 y 5, no se han aleatorizado en el delta de hipoxia pre-post e intervenciones simuladas. Las visitas 2 y 4 representan el valor inicial en comparación con las visitas 3 y 5 respectivamente. |
Evaluado en todas las visitas de resultados (2,3,4 y 5) durante un período de 8 semanas. Los Δ de las visitas previas y posteriores a la hipoxia se calculan y se comparan con los Δ de las visitas simuladas previas y posteriores.
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Δ Total minutos de actividad física (luz, moderada, moderada a vigorosa actividad física).
Periodo de tiempo: Evaluado en todas las visitas de resultados (2,3,4 y 5) durante un período de 8 semanas. Los Δ de las visitas previas y posteriores a la hipoxia se calculan y se comparan con los Δ de las visitas simuladas previas y posteriores.
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¿10 días de hipoxia nocturna cambian la actividad física? Se evalúa mediante acelerometría en la muñeca. Debido a que el diseño del estudio es un ensayo de control de cruce aleatorizado, los resultados para las visitas 2 y 3, y, 4 y 5, se han desanimado en el delta de hipoxia previa al post e intervenciones simuladas. Las visitas 2 y 4 representan la línea de base en comparación con la visita 3 y 5 respectivamente. |
Evaluado en todas las visitas de resultados (2,3,4 y 5) durante un período de 8 semanas. Los Δ de las visitas previas y posteriores a la hipoxia se calculan y se comparan con los Δ de las visitas simuladas previas y posteriores.
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Δ Eficiencia del sueño (porcentaje de tiempo que pasó dormido mientras está en la cama)
Periodo de tiempo: Evaluado en todas las visitas de resultados (2,3,4 y 5) durante un período de 8 semanas. Los Δ de las visitas previas y posteriores a la hipoxia se calculan y se comparan con los Δ de las visitas simuladas previas y posteriores.
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¿10 días de hipoxia nocturna cambian el sueño? Se evalúa mediante acelerometría en la muñeca. Debido a que el diseño del estudio es un ensayo de control cruzado aleatorio, los resultados de las visitas 2 y 3, y 4 y 5, no se han aleatorizado en el delta de hipoxia pre-post e intervenciones simuladas. Las visitas 2 y 4 representan el valor inicial en comparación con las visitas 3 y 5 respectivamente. |
Evaluado en todas las visitas de resultados (2,3,4 y 5) durante un período de 8 semanas. Los Δ de las visitas previas y posteriores a la hipoxia se calculan y se comparan con los Δ de las visitas simuladas previas y posteriores.
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Δ IL-6
Periodo de tiempo: Evaluado en todas las visitas de resultados (2,3,4 y 5) en un período de 8 semanas. Se calculan δ de las visitas de hipoxia previa al post y se comparan con δ de las visitas simuladas previas a la publicación.
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Hace 10 días de hipoxia durante la noche IL-6. Debido a que el diseño del estudio es un ensayo de control cruzado aleatorio, los resultados de las visitas 2 y 3, y 4 y 5, no se han aleatorizado en el delta de hipoxia pre-post e intervenciones simuladas. Las visitas 2 y 4 representan el valor inicial en comparación con las visitas 3 y 5 respectivamente. |
Evaluado en todas las visitas de resultados (2,3,4 y 5) en un período de 8 semanas. Se calculan δ de las visitas de hipoxia previa al post y se comparan con δ de las visitas simuladas previas a la publicación.
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Δ TNFɑ
Periodo de tiempo: Evaluado en todas las visitas de resultados (2,3,4 y 5) durante un período de 8 semanas. Los Δ de las visitas previas y posteriores a la hipoxia se calculan y se comparan con los Δ de las visitas simuladas previas y posteriores.
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Hace 10 días de hipoxia nocturna TNFɑ. Debido a que el diseño del estudio es un ensayo de control de cruce aleatorizado, los resultados para las visitas 2 y 3, y, 4 y 5, se han desanimado en el delta de hipoxia previa al post e intervenciones simuladas. Las visitas 2 y 4 representan la línea de base en comparación con la visita 3 y 5 respectivamente. |
Evaluado en todas las visitas de resultados (2,3,4 y 5) durante un período de 8 semanas. Los Δ de las visitas previas y posteriores a la hipoxia se calculan y se comparan con los Δ de las visitas simuladas previas y posteriores.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Shepherd, PhD, University of Portsmouth
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 009AS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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