El efecto de la hipoxia en la diabetes tipo 2 y la pérdida de peso
Los efectos de la hipoxia normobárica moderada repetida durante la noche sobre la homeostasis de la glucosa, el apetito, el peso corporal, la inflamación y el estrés oxidativo en personas con diabetes mellitus tipo 2
El número de personas con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) sigue aumentando, se espera que esta pandemia alcance los 700 millones de personas para 2045. La DM2 es una afección metabólica caracterizada por resistencia progresiva a la insulina e hiperglucemia crónica (concentraciones altas de glucosa en sangre). La hiperglucemia aumenta el riesgo de daño tanto micro como macrovascular, mientras que las intervenciones que reducen la glucosa en sangre mitigan este riesgo. La pérdida de peso, lograda mediante el ejercicio y la modificación de la dieta, es eficaz para reducir la hiperglucemia. Sin embargo, a pesar de los claros beneficios del ejercicio y la pérdida de peso, diversos factores psicológicos, sociológicos y logísticos pueden dificultar que algunas personas con DM2 inicien o se adhieran a estas intervenciones en el estilo de vida. Por lo tanto, se requieren enfoques alternativos para el tratamiento.
El propósito de este proyecto de investigación es investigar si 10 días de exposición nocturna a hipoxia moderada es eficaz para mejorar el control de la glucosa en sangre en personas con DM2 y proporcionar información sobre los mecanismos fisiológicos responsables de los efectos beneficiosos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) es una afección metabólica caracterizada por una resistencia progresiva a la insulina e hiperglucemia crónica (concentraciones elevadas de glucosa en sangre). La hiperglucemia aumenta el riesgo de daño tanto micro como macrovascular, mientras que las intervenciones que reducen la glucosa en sangre mitigan este riesgo. La pérdida de peso, lograda mediante el ejercicio y la modificación de la dieta, es eficaz para reducir la hiperglucemia. Sin embargo, a pesar de los claros beneficios del ejercicio y la pérdida de peso, diversos factores psicológicos, sociológicos y logísticos pueden dificultar que algunas personas con DM2 inicien o se adhieran a estas intervenciones en el estilo de vida. Dado que el número de personas con DM2 sigue aumentando, se espera que esta pandemia alcance los 700 millones de personas para 2045. Por lo tanto, existe una clara necesidad de intervenciones rentables que puedan mejorar de manera efectiva el control glucémico en personas con DM2 y que las personas cumplan.
Una simple exposición a una concentración reducida de oxígeno inspirado (es decir, hipoxia) puede representar tal intervención. Además de los efectos beneficiosos sobre la homeostasis de la glucosa que se han informado después de una única exposición hipóxica aguda, la exposición hipóxica repetida intermitente o continua también puede tener potencial terapéutico en personas con DM2. En modelos de roedores, las exposiciones hipóxicas diarias devolvieron la glucosa en sangre en ayunas a niveles normales y aumentaron la translocación del transportador de glucosa 4 en ratones con DM2. Se han demostrado efectos similares sobre la homeostasis de la glucosa en humanos con sobrepeso y aquellos con resistencia a la insulina (durante el entrenamiento hipóxico intermitente), lo que se explica, al menos en parte, por la reducción de la masa corporal (~ 1,2 kg).
Los mecanismos que sustentan la mejora del control glucémico en respuesta a la hipoxia probablemente sean multifactoriales. Específicamente, nuestro objetivo es evaluar una intervención terapéutica novedosa para el tratamiento y control de la DM2 que supere muchas de las barreras para la adopción y el cumplimiento que están asociadas con algunas intervenciones en el estilo de vida, como el ejercicio y la pérdida de peso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO1 2ER
- Anthony Shepherd
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones y mujeres posmenopáusicas con DM2 (diagnosticadas con los criterios de la OMS).
Criterio de exclusión:
- Individuos con contraindicaciones a la exposición hipóxica (p. apnea obstructiva del sueño, afecciones cardíacas preexistentes o medicamentos como inhibidores de SGLT2 o antagonistas de PPAR).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hipoxia - 15% O2
Los participantes dormirán en una tienda de campaña durante 10 noches.
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Los participantes pasarán 10 noches consecutivas durmiendo en una tienda de campaña.
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Comparador falso: Falso - aire de la habitación 21% 02
Los participantes dormirán en una tienda de campaña durante 10 noches.
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Los participantes pasarán 10 noches consecutivas durmiendo en una tienda de campaña.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC media (área bajo la curva) Plasma [Glucosa]
Periodo de tiempo: Evaluado en todas las visitas de resultados (2, 3, 4 y 5) durante un período de 8 semanas.
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¿10 días de hipoxia durante la noche cambia el AUC durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa?
Las unidades para AUC son AU (unidades arbitrarias) que se derivaron del método trapezoidal y se publicaron como tales.
Método trapezoidal: AUC = Δx ((y0/2)+y1+y2+y3+...+(yn/2)).
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Evaluado en todas las visitas de resultados (2, 3, 4 y 5) durante un período de 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducir la masa corporal
Periodo de tiempo: Evaluado en todas las visitas de resultados (2, 3, 4 y 5) durante un período de 8 semanas.
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10 días de hipoxia durante la noche cambian la masa corporal, evaluada a través de DXA.
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Evaluado en todas las visitas de resultados (2, 3, 4 y 5) durante un período de 8 semanas.
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Equilibrio redox (mediante ELISA)
Periodo de tiempo: Evaluado en todas las visitas de resultados (2, 3, 4 y 5) durante un período de 8 semanas.
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¿10 días de hipoxia durante la noche cambian el equilibrio redox (IL-6, nitrito, TNFɑ y SOD)?
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Evaluado en todas las visitas de resultados (2, 3, 4 y 5) durante un período de 8 semanas.
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Total de minutos de actividad física (actividad física ligera, moderada, moderada a vigorosa).
Periodo de tiempo: Evaluado en todas las visitas de resultados (2, 3, 4 y 5) durante un período de 8 semanas.
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¿Cambian la actividad física 10 días de hipoxia durante la noche, evaluada mediante acelerómetro en la muñeca?
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Evaluado en todas las visitas de resultados (2, 3, 4 y 5) durante un período de 8 semanas.
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Eficiencia del sueño (tiempo en la cama + tiempo dormido)
Periodo de tiempo: Evaluado en todas las visitas de resultados (2, 3, 4 y 5) durante un período de 8 semanas.
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¿Cambian el sueño 10 días de hipoxia durante la noche, evaluado a través de acelerómetro en la muñeca?
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Evaluado en todas las visitas de resultados (2, 3, 4 y 5) durante un período de 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 009AS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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