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Caracterizando o microbioma em mulheres na pós-menopausa com líquen escleroso vulvar

30 de agosto de 2022 atualizado por: Melissa Mauskar, University of Texas Southwestern Medical Center

O líquen escleroso (LS) vulvar é uma doença inflamatória crônica, muitas vezes diagnosticada em estágios tardios após a cicatrização ter obliterado a arquitetura vulvar normal e afetado gravemente a qualidade de vida da mulher. A terapia de primeira linha para LS vulvar é esteroides tópicos ultrapotentes. Se não tratada, esta condição pode causar estenose completa do intróito vaginal e 5% dos pacientes podem desenvolver carcinoma de células escamosas (CEC).

O líquen escleroso é mais comum em crianças pré-púberes e em mulheres na pós-menopausa, sugerindo que alterações hormonais podem contribuir para a patogênese da doença. Pequenos estudos em crianças com SL também mostraram que o microbioma é alterado no LS. Pouco se sabe sobre a microbiota da pele em pacientes na pós-menopausa com LE vulvar.

Para determinar se o microbioma está alterado na pele vulvar de pacientes pós-menopáusicas com SL, este estudo usará o sequenciamento 16s para caracterizar amplamente a microbiota da pele vulvar com SL em comparação com a pele vulvar controle. A equipe do estudo supõe que os pacientes com LS vulvar terão uma assinatura microbiana vulvar única em comparação com os controles da mesma idade. Este estudo também busca elucidar as diferenças no microbioma vulvar de pacientes com SL após o tratamento de sua condição subjacente. A equipe de estudo levanta a hipótese de que o microbioma vulvar mudará após o tratamento para LS vulvar.

As dermatoses vulvares são uma área pouco estudada na dermatologia com opções terapêuticas limitadas. Muitas mulheres muitas vezes sofrem em silêncio com SL vulvar. O objetivo de longo prazo deste trabalho é entender os fatores que contribuem para o SL vulvar, para que a intervenção possa ser realizada antes que cicatrizes irreversíveis e SCC se desenvolvam.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

17

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Grupo - Pós-menopausa com líquen escleroso vulvar: selecionado de pacientes que se apresentam à clínica de dermatologia vulvar

Grupo - Pós-menopausa sem líquen escleroso vulvar: selecionados em clínicas de dermatologia ou ginecologia

Descrição

Critério de inclusão:

  • pós-menopausa

Critério de exclusão:

  • Uso de reposição hormonal sistêmica
  • Uso de antibióticos nos últimos três meses
  • Incontinência urinária, que é definida por: 1) dois episódios de incontinência nos últimos três dias e também 2) incontinência regular nos últimos três meses que exigiu o uso de roupas de proteção contra incontinência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pós-menopausa com líquen escleroso vulvar
Inclui pacientes na pós-menopausa com líquen escleroso vulvar clinicamente ativo, conforme determinado por biópsia ou exame por um especialista vulvar
Pós-menopausa sem líquen escleroso vulvar
Inclui pacientes na pós-menopausa sem líquen escleroso vulvar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abundância relativa da unidade taxonômica operacional (OTU)
Prazo: Linha de base
Leituras semelhantes de sequenciamento 16s serão agrupadas em OTUs e a abundância relativa de OTUs nas amostras sob investigação será relatada
Linha de base
Abundância relativa da unidade taxonômica operacional (OTU)
Prazo: 10-14 semanas após o início do tratamento para líquen escleroso vulvar, se aplicável
Leituras semelhantes de sequenciamento 16s serão agrupadas em OTUs e a abundância relativa de OTUs nas amostras sob investigação será relatada
10-14 semanas após o início do tratamento para líquen escleroso vulvar, se aplicável

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diversidade alfa e beta
Prazo: Linha de base
A diversidade alfa e beta será estimada no contexto de metadados de amostra
Linha de base
Diversidade alfa e beta
Prazo: 10-14 semanas após o início do tratamento para líquen escleroso vulvar, se aplicável
A diversidade alfa e beta será estimada no contexto de metadados de amostra
10-14 semanas após o início do tratamento para líquen escleroso vulvar, se aplicável

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa M Mauskar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STU2021-0392

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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