- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05147129
Caracterizando o microbioma em mulheres na pós-menopausa com líquen escleroso vulvar
O líquen escleroso (LS) vulvar é uma doença inflamatória crônica, muitas vezes diagnosticada em estágios tardios após a cicatrização ter obliterado a arquitetura vulvar normal e afetado gravemente a qualidade de vida da mulher. A terapia de primeira linha para LS vulvar é esteroides tópicos ultrapotentes. Se não tratada, esta condição pode causar estenose completa do intróito vaginal e 5% dos pacientes podem desenvolver carcinoma de células escamosas (CEC).
O líquen escleroso é mais comum em crianças pré-púberes e em mulheres na pós-menopausa, sugerindo que alterações hormonais podem contribuir para a patogênese da doença. Pequenos estudos em crianças com SL também mostraram que o microbioma é alterado no LS. Pouco se sabe sobre a microbiota da pele em pacientes na pós-menopausa com LE vulvar.
Para determinar se o microbioma está alterado na pele vulvar de pacientes pós-menopáusicas com SL, este estudo usará o sequenciamento 16s para caracterizar amplamente a microbiota da pele vulvar com SL em comparação com a pele vulvar controle. A equipe do estudo supõe que os pacientes com LS vulvar terão uma assinatura microbiana vulvar única em comparação com os controles da mesma idade. Este estudo também busca elucidar as diferenças no microbioma vulvar de pacientes com SL após o tratamento de sua condição subjacente. A equipe de estudo levanta a hipótese de que o microbioma vulvar mudará após o tratamento para LS vulvar.
As dermatoses vulvares são uma área pouco estudada na dermatologia com opções terapêuticas limitadas. Muitas mulheres muitas vezes sofrem em silêncio com SL vulvar. O objetivo de longo prazo deste trabalho é entender os fatores que contribuem para o SL vulvar, para que a intervenção possa ser realizada antes que cicatrizes irreversíveis e SCC se desenvolvam.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Grupo - Pós-menopausa com líquen escleroso vulvar: selecionado de pacientes que se apresentam à clínica de dermatologia vulvar
Grupo - Pós-menopausa sem líquen escleroso vulvar: selecionados em clínicas de dermatologia ou ginecologia
Descrição
Critério de inclusão:
- pós-menopausa
Critério de exclusão:
- Uso de reposição hormonal sistêmica
- Uso de antibióticos nos últimos três meses
- Incontinência urinária, que é definida por: 1) dois episódios de incontinência nos últimos três dias e também 2) incontinência regular nos últimos três meses que exigiu o uso de roupas de proteção contra incontinência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pós-menopausa com líquen escleroso vulvar
Inclui pacientes na pós-menopausa com líquen escleroso vulvar clinicamente ativo, conforme determinado por biópsia ou exame por um especialista vulvar
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|
Pós-menopausa sem líquen escleroso vulvar
Inclui pacientes na pós-menopausa sem líquen escleroso vulvar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Abundância relativa da unidade taxonômica operacional (OTU)
Prazo: Linha de base
|
Leituras semelhantes de sequenciamento 16s serão agrupadas em OTUs e a abundância relativa de OTUs nas amostras sob investigação será relatada
|
Linha de base
|
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Abundância relativa da unidade taxonômica operacional (OTU)
Prazo: 10-14 semanas após o início do tratamento para líquen escleroso vulvar, se aplicável
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Leituras semelhantes de sequenciamento 16s serão agrupadas em OTUs e a abundância relativa de OTUs nas amostras sob investigação será relatada
|
10-14 semanas após o início do tratamento para líquen escleroso vulvar, se aplicável
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diversidade alfa e beta
Prazo: Linha de base
|
A diversidade alfa e beta será estimada no contexto de metadados de amostra
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Linha de base
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Diversidade alfa e beta
Prazo: 10-14 semanas após o início do tratamento para líquen escleroso vulvar, se aplicável
|
A diversidade alfa e beta será estimada no contexto de metadados de amostra
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10-14 semanas após o início do tratamento para líquen escleroso vulvar, se aplicável
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa M Mauskar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee A, Bradford J, Fischer G. Long-term Management of Adult Vulvar Lichen Sclerosus: A Prospective Cohort Study of 507 Women. JAMA Dermatol. 2015 Oct;151(10):1061-7. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.0643.
- Melnick LE, Steuer AB, Bieber AK, Wong PW, Pomeranz MK. Lichen sclerosus among women in the United States. Int J Womens Dermatol. 2020 May 8;6(4):260-262. doi: 10.1016/j.ijwd.2020.05.001. eCollection 2020 Sep.
- Mauskar MM, Marathe K, Venkatesan A, Schlosser BJ, Edwards L. Vulvar diseases: Conditions in adults and children. J Am Acad Dermatol. 2020 Jun;82(6):1287-1298. doi: 10.1016/j.jaad.2019.10.077. Epub 2019 Nov 8.
- Chattopadhyay S, Arnold JD, Malayil L, Hittle L, Mongodin EF, Marathe KS, Gomez-Lobo V, Sapkota AR. Potential role of the skin and gut microbiota in premenarchal vulvar lichen sclerosus: A pilot case-control study. PLoS One. 2021 Jan 14;16(1):e0245243. doi: 10.1371/journal.pone.0245243. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU2021-0392
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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