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Caracterización del microbioma en mujeres posmenopáusicas con liquen escleroso vulvar

30 de agosto de 2022 actualizado por: Melissa Mauskar, University of Texas Southwestern Medical Center

El liquen escleroso vulvar (LS) es una enfermedad inflamatoria crónica, a menudo diagnosticada en etapas tardías después de que la cicatriz haya borrado la arquitectura vulvar normal y afectado gravemente la calidad de vida de la mujer. El tratamiento de primera línea para el SL vulvar son los esteroides tópicos ultrapotentes. Si no se trata, esta condición puede causar estenosis completa del introito vaginal y el 5% de los pacientes pueden desarrollar carcinoma de células escamosas (SCC).

El liquen escleroso es más común en niños prepuberales y en mujeres posmenopáusicas, lo que sugiere que los cambios hormonales pueden contribuir a la patogénesis de la enfermedad. Pequeños estudios en niños con LS también han demostrado que el microbioma está alterado en LS. Poco se sabe sobre la microbiota cutánea en pacientes posmenopáusicas con SL vulvar.

Para determinar si el microbioma está alterado en la piel vulvar de pacientes posmenopáusicas con LS, este estudio utilizará la secuenciación 16s para caracterizar ampliamente la microbiota de la piel vulvar con LS en comparación con la piel vulvar de control. El equipo del estudio plantea la hipótesis de que las pacientes con LS vulvar tendrán una firma microbiana vulvar única en comparación con los controles de la misma edad. Este estudio también busca dilucidar las diferencias en el microbioma vulvar de pacientes con LS después del tratamiento de su condición subyacente. El equipo de estudio plantea la hipótesis de que el microbioma vulvar cambiará después del tratamiento para LS vulvar.

Las dermatosis vulvares son un área poco estudiada en dermatología con opciones terapéuticas limitadas. Innumerables mujeres a menudo sufren en silencio con LS vulvar. El objetivo a largo plazo de este trabajo es comprender los factores que contribuyen al LS vulvar para que la intervención pueda llevarse a cabo antes de que se desarrollen cicatrices irreversibles y SCC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

17

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Grupo - Posmenopáusicas con liquen escleroso vulvar: seleccionadas de pacientes que acuden a la clínica de dermatología vulvar

Grupo - Postmenopáusicas sin liquen escleroso vulvar: seleccionadas de clínicas de dermatología o ginecología

Descripción

Criterios de inclusión:

  • posmenopáusica

Criterio de exclusión:

  • Uso de reemplazo hormonal sistémico
  • Uso de antibióticos en los tres meses anteriores
  • Incontinencia urinaria, que se define por: 1) dos episodios de incontinencia en los últimos tres días y también 2) incontinencia regular en los últimos tres meses que ha requerido el uso de prendas de protección contra la incontinencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Posmenopáusicas con liquen escleroso vulvar
Incluye pacientes posmenopáusicas con liquen escleroso vulvar clínicamente activo, determinado por biopsia o examen por un especialista en vulva
Posmenopáusicas sin liquen escleroso vulvar
Incluye pacientes posmenopáusicas sin liquen escleroso vulvar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abundancia relativa de la unidad taxonómica operativa (OTU)
Periodo de tiempo: Base
Las lecturas de secuenciación 16s similares se agruparán en OTU y se informará la abundancia relativa de OTU en las muestras bajo investigación.
Base
Abundancia relativa de la unidad taxonómica operativa (OTU)
Periodo de tiempo: 10-14 semanas después de comenzar el tratamiento para el liquen escleroso vulvar, si corresponde
Las lecturas de secuenciación 16s similares se agruparán en OTU y se informará la abundancia relativa de OTU en las muestras bajo investigación.
10-14 semanas después de comenzar el tratamiento para el liquen escleroso vulvar, si corresponde

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diversidad alfa y beta
Periodo de tiempo: Base
La diversidad alfa y beta se estimará en el contexto de metadatos de muestra
Base
Diversidad alfa y beta
Periodo de tiempo: 10-14 semanas después de comenzar el tratamiento para el liquen escleroso vulvar, si corresponde
La diversidad alfa y beta se estimará en el contexto de metadatos de muestra
10-14 semanas después de comenzar el tratamiento para el liquen escleroso vulvar, si corresponde

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa M Mauskar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STU2021-0392

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Liquen escleroso vulvar

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