- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05147129
Caracterización del microbioma en mujeres posmenopáusicas con liquen escleroso vulvar
El liquen escleroso vulvar (LS) es una enfermedad inflamatoria crónica, a menudo diagnosticada en etapas tardías después de que la cicatriz haya borrado la arquitectura vulvar normal y afectado gravemente la calidad de vida de la mujer. El tratamiento de primera línea para el SL vulvar son los esteroides tópicos ultrapotentes. Si no se trata, esta condición puede causar estenosis completa del introito vaginal y el 5% de los pacientes pueden desarrollar carcinoma de células escamosas (SCC).
El liquen escleroso es más común en niños prepuberales y en mujeres posmenopáusicas, lo que sugiere que los cambios hormonales pueden contribuir a la patogénesis de la enfermedad. Pequeños estudios en niños con LS también han demostrado que el microbioma está alterado en LS. Poco se sabe sobre la microbiota cutánea en pacientes posmenopáusicas con SL vulvar.
Para determinar si el microbioma está alterado en la piel vulvar de pacientes posmenopáusicas con LS, este estudio utilizará la secuenciación 16s para caracterizar ampliamente la microbiota de la piel vulvar con LS en comparación con la piel vulvar de control. El equipo del estudio plantea la hipótesis de que las pacientes con LS vulvar tendrán una firma microbiana vulvar única en comparación con los controles de la misma edad. Este estudio también busca dilucidar las diferencias en el microbioma vulvar de pacientes con LS después del tratamiento de su condición subyacente. El equipo de estudio plantea la hipótesis de que el microbioma vulvar cambiará después del tratamiento para LS vulvar.
Las dermatosis vulvares son un área poco estudiada en dermatología con opciones terapéuticas limitadas. Innumerables mujeres a menudo sufren en silencio con LS vulvar. El objetivo a largo plazo de este trabajo es comprender los factores que contribuyen al LS vulvar para que la intervención pueda llevarse a cabo antes de que se desarrollen cicatrices irreversibles y SCC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Grupo - Posmenopáusicas con liquen escleroso vulvar: seleccionadas de pacientes que acuden a la clínica de dermatología vulvar
Grupo - Postmenopáusicas sin liquen escleroso vulvar: seleccionadas de clínicas de dermatología o ginecología
Descripción
Criterios de inclusión:
- posmenopáusica
Criterio de exclusión:
- Uso de reemplazo hormonal sistémico
- Uso de antibióticos en los tres meses anteriores
- Incontinencia urinaria, que se define por: 1) dos episodios de incontinencia en los últimos tres días y también 2) incontinencia regular en los últimos tres meses que ha requerido el uso de prendas de protección contra la incontinencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Posmenopáusicas con liquen escleroso vulvar
Incluye pacientes posmenopáusicas con liquen escleroso vulvar clínicamente activo, determinado por biopsia o examen por un especialista en vulva
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Posmenopáusicas sin liquen escleroso vulvar
Incluye pacientes posmenopáusicas sin liquen escleroso vulvar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abundancia relativa de la unidad taxonómica operativa (OTU)
Periodo de tiempo: Base
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Las lecturas de secuenciación 16s similares se agruparán en OTU y se informará la abundancia relativa de OTU en las muestras bajo investigación.
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Base
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Abundancia relativa de la unidad taxonómica operativa (OTU)
Periodo de tiempo: 10-14 semanas después de comenzar el tratamiento para el liquen escleroso vulvar, si corresponde
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Las lecturas de secuenciación 16s similares se agruparán en OTU y se informará la abundancia relativa de OTU en las muestras bajo investigación.
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10-14 semanas después de comenzar el tratamiento para el liquen escleroso vulvar, si corresponde
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diversidad alfa y beta
Periodo de tiempo: Base
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La diversidad alfa y beta se estimará en el contexto de metadatos de muestra
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Base
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Diversidad alfa y beta
Periodo de tiempo: 10-14 semanas después de comenzar el tratamiento para el liquen escleroso vulvar, si corresponde
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La diversidad alfa y beta se estimará en el contexto de metadatos de muestra
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10-14 semanas después de comenzar el tratamiento para el liquen escleroso vulvar, si corresponde
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa M Mauskar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lee A, Bradford J, Fischer G. Long-term Management of Adult Vulvar Lichen Sclerosus: A Prospective Cohort Study of 507 Women. JAMA Dermatol. 2015 Oct;151(10):1061-7. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.0643.
- Melnick LE, Steuer AB, Bieber AK, Wong PW, Pomeranz MK. Lichen sclerosus among women in the United States. Int J Womens Dermatol. 2020 May 8;6(4):260-262. doi: 10.1016/j.ijwd.2020.05.001. eCollection 2020 Sep.
- Mauskar MM, Marathe K, Venkatesan A, Schlosser BJ, Edwards L. Vulvar diseases: Conditions in adults and children. J Am Acad Dermatol. 2020 Jun;82(6):1287-1298. doi: 10.1016/j.jaad.2019.10.077. Epub 2019 Nov 8.
- Chattopadhyay S, Arnold JD, Malayil L, Hittle L, Mongodin EF, Marathe KS, Gomez-Lobo V, Sapkota AR. Potential role of the skin and gut microbiota in premenarchal vulvar lichen sclerosus: A pilot case-control study. PLoS One. 2021 Jan 14;16(1):e0245243. doi: 10.1371/journal.pone.0245243. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU2021-0392
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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