- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05147129
Caractérisation du microbiome chez les femmes ménopausées atteintes de lichen vulvaire scléreux
Le lichen scléreux vulvaire (LS) est une maladie inflammatoire chronique, souvent diagnostiquée à des stades avancés après que la cicatrisation a effacé l'architecture vulvaire normale et gravement affecté la qualité de vie d'une femme. Le traitement de première intention du SL vulvaire consiste en des stéroïdes topiques ultrapuissants. Si elle n'est pas traitée, cette affection peut provoquer une sténose complète de l'orifice vaginal et 5 % des patientes peuvent développer un carcinome épidermoïde (SCC).
Le lichen scléreux est plus fréquent chez les enfants prépubères et chez les femmes ménopausées, ce qui suggère que les changements hormonaux peuvent contribuer à la pathogenèse de la maladie. De petites études chez des enfants atteints de LS ont également montré que le microbiome est altéré dans le LS. On sait peu de choses sur le microbiote cutané chez les patientes ménopausées atteintes du SL vulvaire.
Pour déterminer si le microbiome est altéré dans la peau vulvaire des patientes ménopausées atteintes de LS, cette étude utilisera le séquençage 16s pour caractériser largement le microbiote de la peau vulvaire atteinte de LS par rapport à la peau vulvaire témoin. L'équipe de l'étude émet l'hypothèse que les patients atteints de LS vulvaire auront une signature microbienne vulvaire unique par rapport aux témoins appariés selon l'âge. Cette étude vise également à élucider les différences dans le microbiome vulvaire des patients atteints de LS après le traitement de leur affection sous-jacente. L'équipe de l'étude émet l'hypothèse que le microbiome vulvaire changera après le traitement du LS vulvaire.
Les dermatoses vulvaires sont un domaine sous-étudié en dermatologie avec des options thérapeutiques limitées. D'innombrables femmes souffrent souvent en silence d'un SL vulvaire. L'objectif à long terme de ce travail est de comprendre les facteurs qui contribuent au LS vulvaire afin qu'une intervention puisse être entreprise avant le développement de cicatrices irréversibles et de CSC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Groupe - Postménopausées atteintes de lichen scléreux vulvaire : sélectionnées parmi les patientes se présentant à la clinique de dermatologie vulvaire
Groupe - Postménopausées sans lichen scléreux vulvaire : sélectionnés parmi les cliniques de dermatologie ou de gynécologie
La description
Critère d'intégration:
- Postménopause
Critère d'exclusion:
- Utilisation de substituts hormonaux systémiques
- Utilisation d'antibiotiques au cours des trois mois précédents
- L'incontinence urinaire, qui est définie par : 1) deux épisodes d'incontinence au cours des trois derniers jours et également 2) une incontinence régulière au cours des trois derniers mois qui a nécessité l'utilisation de vêtements de protection contre l'incontinence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Postménopause avec lichen scléreux vulvaire
Inclut les patientes ménopausées atteintes de lichen scléreux vulvaire cliniquement actif, tel que déterminé par biopsie ou examen par un spécialiste vulvaire
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Postménopause sans lichen scléreux vulvaire
Inclut les patientes ménopausées sans lichen scléreux vulvaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abondance relative de l'unité taxonomique opérationnelle (OTU)
Délai: Ligne de base
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Des lectures de séquençage 16s similaires seront regroupées en OTU et l'abondance relative d'OTU dans les échantillons à l'étude sera signalée
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Ligne de base
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Abondance relative de l'unité taxonomique opérationnelle (OTU)
Délai: 10 à 14 semaines après le début du traitement du lichen scléreux vulvaire, le cas échéant
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Des lectures de séquençage 16s similaires seront regroupées en OTU et l'abondance relative d'OTU dans les échantillons à l'étude sera signalée
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10 à 14 semaines après le début du traitement du lichen scléreux vulvaire, le cas échéant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diversité alpha et bêta
Délai: Ligne de base
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La diversité alpha et bêta sera estimée dans le contexte d'un échantillon de métadonnées
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Ligne de base
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Diversité alpha et bêta
Délai: 10 à 14 semaines après le début du traitement du lichen scléreux vulvaire, le cas échéant
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La diversité alpha et bêta sera estimée dans le contexte d'un échantillon de métadonnées
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10 à 14 semaines après le début du traitement du lichen scléreux vulvaire, le cas échéant
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melissa M Mauskar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lee A, Bradford J, Fischer G. Long-term Management of Adult Vulvar Lichen Sclerosus: A Prospective Cohort Study of 507 Women. JAMA Dermatol. 2015 Oct;151(10):1061-7. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.0643.
- Melnick LE, Steuer AB, Bieber AK, Wong PW, Pomeranz MK. Lichen sclerosus among women in the United States. Int J Womens Dermatol. 2020 May 8;6(4):260-262. doi: 10.1016/j.ijwd.2020.05.001. eCollection 2020 Sep.
- Mauskar MM, Marathe K, Venkatesan A, Schlosser BJ, Edwards L. Vulvar diseases: Conditions in adults and children. J Am Acad Dermatol. 2020 Jun;82(6):1287-1298. doi: 10.1016/j.jaad.2019.10.077. Epub 2019 Nov 8.
- Chattopadhyay S, Arnold JD, Malayil L, Hittle L, Mongodin EF, Marathe KS, Gomez-Lobo V, Sapkota AR. Potential role of the skin and gut microbiota in premenarchal vulvar lichen sclerosus: A pilot case-control study. PLoS One. 2021 Jan 14;16(1):e0245243. doi: 10.1371/journal.pone.0245243. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU2021-0392
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