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Caractérisation du microbiome chez les femmes ménopausées atteintes de lichen vulvaire scléreux

30 août 2022 mis à jour par: Melissa Mauskar, University of Texas Southwestern Medical Center

Le lichen scléreux vulvaire (LS) est une maladie inflammatoire chronique, souvent diagnostiquée à des stades avancés après que la cicatrisation a effacé l'architecture vulvaire normale et gravement affecté la qualité de vie d'une femme. Le traitement de première intention du SL vulvaire consiste en des stéroïdes topiques ultrapuissants. Si elle n'est pas traitée, cette affection peut provoquer une sténose complète de l'orifice vaginal et 5 % des patientes peuvent développer un carcinome épidermoïde (SCC).

Le lichen scléreux est plus fréquent chez les enfants prépubères et chez les femmes ménopausées, ce qui suggère que les changements hormonaux peuvent contribuer à la pathogenèse de la maladie. De petites études chez des enfants atteints de LS ont également montré que le microbiome est altéré dans le LS. On sait peu de choses sur le microbiote cutané chez les patientes ménopausées atteintes du SL vulvaire.

Pour déterminer si le microbiome est altéré dans la peau vulvaire des patientes ménopausées atteintes de LS, cette étude utilisera le séquençage 16s pour caractériser largement le microbiote de la peau vulvaire atteinte de LS par rapport à la peau vulvaire témoin. L'équipe de l'étude émet l'hypothèse que les patients atteints de LS vulvaire auront une signature microbienne vulvaire unique par rapport aux témoins appariés selon l'âge. Cette étude vise également à élucider les différences dans le microbiome vulvaire des patients atteints de LS après le traitement de leur affection sous-jacente. L'équipe de l'étude émet l'hypothèse que le microbiome vulvaire changera après le traitement du LS vulvaire.

Les dermatoses vulvaires sont un domaine sous-étudié en dermatologie avec des options thérapeutiques limitées. D'innombrables femmes souffrent souvent en silence d'un SL vulvaire. L'objectif à long terme de ce travail est de comprendre les facteurs qui contribuent au LS vulvaire afin qu'une intervention puisse être entreprise avant le développement de cicatrices irréversibles et de CSC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

17

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Groupe - Postménopausées atteintes de lichen scléreux vulvaire : sélectionnées parmi les patientes se présentant à la clinique de dermatologie vulvaire

Groupe - Postménopausées sans lichen scléreux vulvaire : sélectionnés parmi les cliniques de dermatologie ou de gynécologie

La description

Critère d'intégration:

  • Postménopause

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de substituts hormonaux systémiques
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des trois mois précédents
  • L'incontinence urinaire, qui est définie par : 1) deux épisodes d'incontinence au cours des trois derniers jours et également 2) une incontinence régulière au cours des trois derniers mois qui a nécessité l'utilisation de vêtements de protection contre l'incontinence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Postménopause avec lichen scléreux vulvaire
Inclut les patientes ménopausées atteintes de lichen scléreux vulvaire cliniquement actif, tel que déterminé par biopsie ou examen par un spécialiste vulvaire
Postménopause sans lichen scléreux vulvaire
Inclut les patientes ménopausées sans lichen scléreux vulvaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abondance relative de l'unité taxonomique opérationnelle (OTU)
Délai: Ligne de base
Des lectures de séquençage 16s similaires seront regroupées en OTU et l'abondance relative d'OTU dans les échantillons à l'étude sera signalée
Ligne de base
Abondance relative de l'unité taxonomique opérationnelle (OTU)
Délai: 10 à 14 semaines après le début du traitement du lichen scléreux vulvaire, le cas échéant
Des lectures de séquençage 16s similaires seront regroupées en OTU et l'abondance relative d'OTU dans les échantillons à l'étude sera signalée
10 à 14 semaines après le début du traitement du lichen scléreux vulvaire, le cas échéant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diversité alpha et bêta
Délai: Ligne de base
La diversité alpha et bêta sera estimée dans le contexte d'un échantillon de métadonnées
Ligne de base
Diversité alpha et bêta
Délai: 10 à 14 semaines après le début du traitement du lichen scléreux vulvaire, le cas échéant
La diversité alpha et bêta sera estimée dans le contexte d'un échantillon de métadonnées
10 à 14 semaines après le début du traitement du lichen scléreux vulvaire, le cas échéant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melissa M Mauskar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2021

Première publication (Réel)

7 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU2021-0392

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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