- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05147129
외음부 태선 경화증이 있는 폐경 후 여성의 마이크로바이옴 특성화
외음부 태선 경화증(LS)은 흉터가 정상적인 외음부 구조를 없애고 여성의 삶의 질에 심각한 영향을 준 후 후기 단계에서 종종 진단되는 만성 염증성 질환입니다. 외음부 LS의 1차 요법은 초강력 국소 스테로이드입니다. 이 상태를 치료하지 않고 방치하면 질 입구가 완전히 협착될 수 있으며 환자의 5%에서 편평 세포 암종(SCC)이 발생할 수 있습니다.
이끼 경화증은 사춘기 이전의 어린이와 폐경 후 여성에서 더 흔하며 호르몬 변화가 질병 발병에 기여할 수 있음을 시사합니다. LS 아동을 대상으로 한 소규모 연구에서도 LS에서 마이크로바이옴이 변경된 것으로 나타났습니다. 외음부 LS가 있는 폐경기 환자의 피부 미생물군에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
LS가 있는 폐경 후 환자의 외음부 피부에서 마이크로바이옴이 변경되는지 확인하기 위해 이 연구는 대조군 외음부 피부와 비교하여 LS가 있는 외음부 피부의 미생물을 광범위하게 특성화하기 위해 16s 시퀀싱을 사용할 것입니다. 연구팀은 외음부 LS 환자가 연령이 일치하는 대조군과 비교하여 독특한 외음부 미생물 시그니처를 가질 것이라고 가정합니다. 이 연구는 또한 근본적인 상태를 치료한 후 LS 환자의 외음부 마이크로바이옴의 차이를 밝히고자 합니다. 연구팀은 외음부 LS 치료 후 외음부 마이크로바이옴이 변할 것이라는 가설을 세웠습니다.
외음부 피부병은 치료 옵션이 제한된 피부과 분야에서 연구가 부족한 영역입니다. 수많은 여성들이 외음부 LS로 말없이 고통받는 경우가 많습니다. 이 작업의 장기 목표는 외음부 LS에 영향을 미치는 요인을 이해하여 돌이킬 수 없는 흉터 및 SCC가 발생하기 전에 개입할 수 있도록 하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
그룹 - 외음부 태선 경화증을 동반한 폐경기 후: 외음부 피부과 클리닉에 내원한 환자 중에서 선택
그룹 - 외음부 태선 경화증이 없는 폐경 후: 피부과 또는 산부인과에서 선택
설명
포함 기준:
- 폐경기
제외 기준:
- 전신 호르몬 대체 사용
- 지난 3개월 동안 항생제 사용
- 다음으로 정의되는 요실금: 1) 지난 3일 동안 2번의 요실금 에피소드 및 2) 지난 3개월 동안 요실금 보호복을 착용해야 하는 규칙적인 요실금
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
---|
외음부 태선 경화증을 동반한 폐경기
생검 또는 외음부 전문의의 검사에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 활성인 외음부 태선 경화증이 있는 폐경 후 환자를 포함합니다.
|
외음부 태선 경화증이 없는 폐경 후
외음부 태선 경화증이 없는 폐경후 환자 포함
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
운영 분류 단위(OTU) 상대 풍부도
기간: 기준선
|
유사한 16s 시퀀싱 읽기가 OTU로 클러스터링되고 조사 중인 샘플에서 상대적으로 풍부한 OTU가 보고됩니다.
|
기준선
|
운영 분류 단위(OTU) 상대 풍부도
기간: 해당되는 경우 외음부 태선 경화증 치료 시작 후 10-14주
|
유사한 16s 시퀀싱 읽기가 OTU로 클러스터링되고 조사 중인 샘플에서 상대적으로 풍부한 OTU가 보고됩니다.
|
해당되는 경우 외음부 태선 경화증 치료 시작 후 10-14주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
알파 및 베타 다양성
기간: 기준선
|
알파 및 베타 다양성은 샘플 메타데이터의 맥락에서 추정됩니다.
|
기준선
|
알파 및 베타 다양성
기간: 해당되는 경우 외음부 태선 경화증 치료 시작 후 10-14주
|
알파 및 베타 다양성은 샘플 메타데이터의 맥락에서 추정됩니다.
|
해당되는 경우 외음부 태선 경화증 치료 시작 후 10-14주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Melissa M Mauskar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lee A, Bradford J, Fischer G. Long-term Management of Adult Vulvar Lichen Sclerosus: A Prospective Cohort Study of 507 Women. JAMA Dermatol. 2015 Oct;151(10):1061-7. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.0643.
- Melnick LE, Steuer AB, Bieber AK, Wong PW, Pomeranz MK. Lichen sclerosus among women in the United States. Int J Womens Dermatol. 2020 May 8;6(4):260-262. doi: 10.1016/j.ijwd.2020.05.001. eCollection 2020 Sep.
- Mauskar MM, Marathe K, Venkatesan A, Schlosser BJ, Edwards L. Vulvar diseases: Conditions in adults and children. J Am Acad Dermatol. 2020 Jun;82(6):1287-1298. doi: 10.1016/j.jaad.2019.10.077. Epub 2019 Nov 8.
- Chattopadhyay S, Arnold JD, Malayil L, Hittle L, Mongodin EF, Marathe KS, Gomez-Lobo V, Sapkota AR. Potential role of the skin and gut microbiota in premenarchal vulvar lichen sclerosus: A pilot case-control study. PLoS One. 2021 Jan 14;16(1):e0245243. doi: 10.1371/journal.pone.0245243. eCollection 2021.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU2021-0392
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외음부 이끼 경화증에 대한 임상 시험
-
Dr Adolf LukanovičJuna d.o.o.알려지지 않은이끼 경화증 | 이끼 Sclerosus Et Atrophicus
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Center for Vulvovaginal DisordersGeorge Washington University; Gynecologic Cancer Research Foundation알려지지 않은
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern종료됨