- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05147129
Karakterisering van het microbioom bij postmenopauzale vrouwen met vulvaire korstmossen sclerosus
Vulvaire lichen sclerosus (LS) is een chronische ontstekingsziekte, vaak gediagnosticeerd in een laat stadium nadat littekens de normale vulvaire architectuur hebben uitgewist en de kwaliteit van leven van een vrouw ernstig hebben aangetast. Eerstelijnstherapie voor vulvaire LS is ultrakrachtige lokale steroïden. Indien onbehandeld, kan deze aandoening volledige stenose van de vaginale introïtus veroorzaken en kan 5% van de patiënten plaveiselcelcarcinoom (SCC) ontwikkelen.
Lichen sclerosus komt vaker voor bij prepuberale kinderen en bij postmenopauzale vrouwen, wat suggereert dat hormonale verschuivingen kunnen bijdragen aan de pathogenese van de ziekte. Kleine onderzoeken bij kinderen met LS hebben ook aangetoond dat het microbioom bij LS is veranderd. Er is weinig bekend over de huidmicrobiota bij postmenopauzale patiënten met vulvaire LS.
Om te bepalen of het microbioom is veranderd in de vulvaire huid van postmenopauzale patiënten met LS, zal deze studie 16s sequencing gebruiken om de microbiota van de vulvaire huid met LS in grote lijnen te karakteriseren in vergelijking met de controle vulvaire huid. Het onderzoeksteam veronderstelt dat patiënten met vulvaire LS een unieke vulvaire microbiële handtekening zullen hebben in vergelijking met controles van dezelfde leeftijd. Deze studie probeert ook verschillen in het vulvaire microbioom van patiënten met LS op te helderen na behandeling van hun onderliggende aandoening. Het onderzoeksteam veronderstelt dat het vulvaire microbioom zal veranderen na behandeling voor vulvaire LS.
Vulvaire dermatosen zijn een onderbelicht gebied in de dermatologie met beperkte therapeutische mogelijkheden. Talloze vrouwen lijden vaak in stilte aan vulvaire LS. Het langetermijndoel van dit werk is om de factoren te begrijpen die bijdragen aan vulvaire LS, zodat er kan worden ingegrepen voordat er onomkeerbare littekens ontstaan en SCC zich ontwikkelt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Groep - Postmenopauzaal met vulvaire lichen sclerosus: geselecteerd uit patiënten die zich melden bij de vulvaire dermatologiekliniek
Groep - Postmenopauzaal zonder vulvaire lichen sclerosus: geselecteerd uit klinieken voor dermatologie of gynaecologie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzaal
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van systemische hormoonvervanging
- Gebruik van antibiotica in de voorafgaande drie maanden
- Urine-incontinentie, gedefinieerd door: 1) twee incontinentie-episodes in de afgelopen drie dagen en ook 2) regelmatige incontinentie gedurende de afgelopen drie maanden die het gebruik van incontinentiebeschermende kleding noodzakelijk maakte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Postmenopauzaal met vulvaire lichen sclerosus
Inclusief postmenopauzale patiënten met klinisch actieve vulvaire lichen sclerosus, bepaald door biopsie of onderzoek door een vulvaire specialist
|
|
Postmenopauzaal zonder vulvaire lichen sclerosus
Inclusief postmenopauzale patiënten zonder vulvaire lichen sclerosus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operationele taxonomische eenheid (OTU) relatieve overvloed
Tijdsspanne: Basislijn
|
Soortgelijke 16s sequencing-uitlezingen zullen worden geclusterd in OTU's en de relatieve overvloed aan OTU's in de onderzochte monsters zal worden gerapporteerd
|
Basislijn
|
|
Operationele taxonomische eenheid (OTU) relatieve overvloed
Tijdsspanne: 10-14 weken na aanvang van de behandeling van vulvaire lichen sclerosus, indien van toepassing
|
Soortgelijke 16s sequencing-uitlezingen zullen worden geclusterd in OTU's en de relatieve overvloed aan OTU's in de onderzochte monsters zal worden gerapporteerd
|
10-14 weken na aanvang van de behandeling van vulvaire lichen sclerosus, indien van toepassing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alfa- en bèta-diversiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Alfa- en bèta-diversiteit zullen worden geschat in de context van voorbeeldmetadata
|
Basislijn
|
|
Alfa- en bèta-diversiteit
Tijdsspanne: 10-14 weken na aanvang van de behandeling van vulvaire lichen sclerosus, indien van toepassing
|
Alfa- en bèta-diversiteit zullen worden geschat in de context van voorbeeldmetadata
|
10-14 weken na aanvang van de behandeling van vulvaire lichen sclerosus, indien van toepassing
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa M Mauskar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lee A, Bradford J, Fischer G. Long-term Management of Adult Vulvar Lichen Sclerosus: A Prospective Cohort Study of 507 Women. JAMA Dermatol. 2015 Oct;151(10):1061-7. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.0643.
- Melnick LE, Steuer AB, Bieber AK, Wong PW, Pomeranz MK. Lichen sclerosus among women in the United States. Int J Womens Dermatol. 2020 May 8;6(4):260-262. doi: 10.1016/j.ijwd.2020.05.001. eCollection 2020 Sep.
- Mauskar MM, Marathe K, Venkatesan A, Schlosser BJ, Edwards L. Vulvar diseases: Conditions in adults and children. J Am Acad Dermatol. 2020 Jun;82(6):1287-1298. doi: 10.1016/j.jaad.2019.10.077. Epub 2019 Nov 8.
- Chattopadhyay S, Arnold JD, Malayil L, Hittle L, Mongodin EF, Marathe KS, Gomez-Lobo V, Sapkota AR. Potential role of the skin and gut microbiota in premenarchal vulvar lichen sclerosus: A pilot case-control study. PLoS One. 2021 Jan 14;16(1):e0245243. doi: 10.1371/journal.pone.0245243. eCollection 2021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU2021-0392
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .