Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van het microbioom bij postmenopauzale vrouwen met vulvaire korstmossen sclerosus

30 augustus 2022 bijgewerkt door: Melissa Mauskar, University of Texas Southwestern Medical Center

Vulvaire lichen sclerosus (LS) is een chronische ontstekingsziekte, vaak gediagnosticeerd in een laat stadium nadat littekens de normale vulvaire architectuur hebben uitgewist en de kwaliteit van leven van een vrouw ernstig hebben aangetast. Eerstelijnstherapie voor vulvaire LS is ultrakrachtige lokale steroïden. Indien onbehandeld, kan deze aandoening volledige stenose van de vaginale introïtus veroorzaken en kan 5% van de patiënten plaveiselcelcarcinoom (SCC) ontwikkelen.

Lichen sclerosus komt vaker voor bij prepuberale kinderen en bij postmenopauzale vrouwen, wat suggereert dat hormonale verschuivingen kunnen bijdragen aan de pathogenese van de ziekte. Kleine onderzoeken bij kinderen met LS hebben ook aangetoond dat het microbioom bij LS is veranderd. Er is weinig bekend over de huidmicrobiota bij postmenopauzale patiënten met vulvaire LS.

Om te bepalen of het microbioom is veranderd in de vulvaire huid van postmenopauzale patiënten met LS, zal deze studie 16s sequencing gebruiken om de microbiota van de vulvaire huid met LS in grote lijnen te karakteriseren in vergelijking met de controle vulvaire huid. Het onderzoeksteam veronderstelt dat patiënten met vulvaire LS een unieke vulvaire microbiële handtekening zullen hebben in vergelijking met controles van dezelfde leeftijd. Deze studie probeert ook verschillen in het vulvaire microbioom van patiënten met LS op te helderen na behandeling van hun onderliggende aandoening. Het onderzoeksteam veronderstelt dat het vulvaire microbioom zal veranderen na behandeling voor vulvaire LS.

Vulvaire dermatosen zijn een onderbelicht gebied in de dermatologie met beperkte therapeutische mogelijkheden. Talloze vrouwen lijden vaak in stilte aan vulvaire LS. Het langetermijndoel van dit werk is om de factoren te begrijpen die bijdragen aan vulvaire LS, zodat er kan worden ingegrepen voordat er onomkeerbare littekens ontstaan ​​en SCC zich ontwikkelt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

17

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Groep - Postmenopauzaal met vulvaire lichen sclerosus: geselecteerd uit patiënten die zich melden bij de vulvaire dermatologiekliniek

Groep - Postmenopauzaal zonder vulvaire lichen sclerosus: geselecteerd uit klinieken voor dermatologie of gynaecologie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzaal

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van systemische hormoonvervanging
  • Gebruik van antibiotica in de voorafgaande drie maanden
  • Urine-incontinentie, gedefinieerd door: 1) twee incontinentie-episodes in de afgelopen drie dagen en ook 2) regelmatige incontinentie gedurende de afgelopen drie maanden die het gebruik van incontinentiebeschermende kleding noodzakelijk maakte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Postmenopauzaal met vulvaire lichen sclerosus
Inclusief postmenopauzale patiënten met klinisch actieve vulvaire lichen sclerosus, bepaald door biopsie of onderzoek door een vulvaire specialist
Postmenopauzaal zonder vulvaire lichen sclerosus
Inclusief postmenopauzale patiënten zonder vulvaire lichen sclerosus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operationele taxonomische eenheid (OTU) relatieve overvloed
Tijdsspanne: Basislijn
Soortgelijke 16s sequencing-uitlezingen zullen worden geclusterd in OTU's en de relatieve overvloed aan OTU's in de onderzochte monsters zal worden gerapporteerd
Basislijn
Operationele taxonomische eenheid (OTU) relatieve overvloed
Tijdsspanne: 10-14 weken na aanvang van de behandeling van vulvaire lichen sclerosus, indien van toepassing
Soortgelijke 16s sequencing-uitlezingen zullen worden geclusterd in OTU's en de relatieve overvloed aan OTU's in de onderzochte monsters zal worden gerapporteerd
10-14 weken na aanvang van de behandeling van vulvaire lichen sclerosus, indien van toepassing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alfa- en bèta-diversiteit
Tijdsspanne: Basislijn
Alfa- en bèta-diversiteit zullen worden geschat in de context van voorbeeldmetadata
Basislijn
Alfa- en bèta-diversiteit
Tijdsspanne: 10-14 weken na aanvang van de behandeling van vulvaire lichen sclerosus, indien van toepassing
Alfa- en bèta-diversiteit zullen worden geschat in de context van voorbeeldmetadata
10-14 weken na aanvang van de behandeling van vulvaire lichen sclerosus, indien van toepassing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melissa M Mauskar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren