- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05147129
Karakteriserer mikrobiomet hos postmenopausale kvinner med Vulvar Lichen Sclerosus
Vulvar lichen sclerosus (LS) er en kronisk inflammatorisk sykdom, ofte diagnostisert på sene stadier etter at arrdannelse har utslettet normal vulvaarkitektur og alvorlig påvirket en kvinnes livskvalitet. Førstelinjebehandling for vulvar LS er ultrapotente topikale steroider. Hvis den ikke behandles, kan denne tilstanden forårsake fullstendig stenose av vaginal introitus, og 5 % av pasientene kan utvikle plateepitelkarsinom (SCC).
Lichen sclerosus er mer vanlig hos barn før puberteten og hos postmenopausale kvinner, noe som tyder på at hormonelle endringer kan bidra til sykdomspatogenese. Små studier på barn med LS har også vist at mikrobiomet er endret i LS. Lite er kjent om hudmikrobiotaen hos postmenopausale pasienter med vulvar LS.
For å avgjøre om mikrobiomet er endret i vulvarhud hos postmenopausale pasienter med LS, vil denne studien bruke 16s sekvensering for å karakterisere mikrobiotaen til vulvarhud med LS sammenlignet med kontrollvulvarhud. Studieteamet antar at pasienter med vulvar LS vil ha en unik vulvar mikrobiell signatur sammenlignet med alderstilpassede kontroller. Denne studien søker også å belyse forskjeller i vulvarmikrobiomet til pasienter med LS etter behandling av deres underliggende tilstand. Studieteamet antar at vulvarmikrobiomet vil endre seg etter behandling for vulvar LS.
Vulvardermatoser er et understudert område innen dermatologi med begrensede terapeutiske muligheter. Utallige kvinner lider ofte i stillhet med vulvar LS. Det langsiktige målet med dette arbeidet er å forstå faktorer som bidrar til vulvar LS slik at intervensjon kan foretas før irreversibel arrdannelse og SCC utvikles.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Gruppe - Postmenopausal med vulvar lichen sclerosus: valgt fra pasienter som oppsøker vulvar dermatologisk klinikk
Gruppe - Postmenopausal uten vulvar lichen sclerosus: valgt fra dermatologiske eller gynekologiske klinikker
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausal
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av systemisk hormonerstatning
- Bruk av antibiotika de siste tre månedene
- Urininkontinens, som er definert av: 1) to inkontinensepisoder de siste tre dagene og også 2) regelmessig inkontinens de siste tre månedene som har nødvendiggjort bruk av inkontinensbeskyttelsesplagg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Postmenopausal med vulvar lichen sclerosus
Inkluderer postmenopausale pasienter med klinisk aktiv vulvar lichen sclerosus, bestemt ved biopsi eller undersøkelse av en vulvarspesialist
|
|
Postmenopausal uten vulvar lichen sclerosus
Inkluderer postmenopausale pasienter uten vulvar lichen sclerosus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonell taksonomisk enhet (OTU) relativ overflod
Tidsramme: Grunnlinje
|
Lignende 16s sekvenseringsavlesninger vil bli gruppert i OTUer og relativ overflod av OTUer i prøvene som undersøkes vil bli rapportert
|
Grunnlinje
|
|
Operasjonell taksonomisk enhet (OTU) relativ overflod
Tidsramme: 10-14 uker etter oppstart av behandling for vulvar lichen sclerosus, hvis aktuelt
|
Lignende 16s sekvenseringsavlesninger vil bli gruppert i OTUer og relativ overflod av OTUer i prøvene som undersøkes vil bli rapportert
|
10-14 uker etter oppstart av behandling for vulvar lichen sclerosus, hvis aktuelt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alfa- og beta-mangfold
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alfa- og beta-diversitet vil bli estimert i sammenheng med prøvemetadata
|
Grunnlinje
|
|
Alfa- og beta-mangfold
Tidsramme: 10-14 uker etter oppstart av behandling for vulvar lichen sclerosus, hvis aktuelt
|
Alfa- og beta-diversitet vil bli estimert i sammenheng med prøvemetadata
|
10-14 uker etter oppstart av behandling for vulvar lichen sclerosus, hvis aktuelt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melissa M Mauskar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lee A, Bradford J, Fischer G. Long-term Management of Adult Vulvar Lichen Sclerosus: A Prospective Cohort Study of 507 Women. JAMA Dermatol. 2015 Oct;151(10):1061-7. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.0643.
- Melnick LE, Steuer AB, Bieber AK, Wong PW, Pomeranz MK. Lichen sclerosus among women in the United States. Int J Womens Dermatol. 2020 May 8;6(4):260-262. doi: 10.1016/j.ijwd.2020.05.001. eCollection 2020 Sep.
- Mauskar MM, Marathe K, Venkatesan A, Schlosser BJ, Edwards L. Vulvar diseases: Conditions in adults and children. J Am Acad Dermatol. 2020 Jun;82(6):1287-1298. doi: 10.1016/j.jaad.2019.10.077. Epub 2019 Nov 8.
- Chattopadhyay S, Arnold JD, Malayil L, Hittle L, Mongodin EF, Marathe KS, Gomez-Lobo V, Sapkota AR. Potential role of the skin and gut microbiota in premenarchal vulvar lichen sclerosus: A pilot case-control study. PLoS One. 2021 Jan 14;16(1):e0245243. doi: 10.1371/journal.pone.0245243. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU2021-0392
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .