Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakteriserer mikrobiomet hos postmenopausale kvinner med Vulvar Lichen Sclerosus

30. august 2022 oppdatert av: Melissa Mauskar, University of Texas Southwestern Medical Center

Vulvar lichen sclerosus (LS) er en kronisk inflammatorisk sykdom, ofte diagnostisert på sene stadier etter at arrdannelse har utslettet normal vulvaarkitektur og alvorlig påvirket en kvinnes livskvalitet. Førstelinjebehandling for vulvar LS er ultrapotente topikale steroider. Hvis den ikke behandles, kan denne tilstanden forårsake fullstendig stenose av vaginal introitus, og 5 % av pasientene kan utvikle plateepitelkarsinom (SCC).

Lichen sclerosus er mer vanlig hos barn før puberteten og hos postmenopausale kvinner, noe som tyder på at hormonelle endringer kan bidra til sykdomspatogenese. Små studier på barn med LS har også vist at mikrobiomet er endret i LS. Lite er kjent om hudmikrobiotaen hos postmenopausale pasienter med vulvar LS.

For å avgjøre om mikrobiomet er endret i vulvarhud hos postmenopausale pasienter med LS, vil denne studien bruke 16s sekvensering for å karakterisere mikrobiotaen til vulvarhud med LS sammenlignet med kontrollvulvarhud. Studieteamet antar at pasienter med vulvar LS vil ha en unik vulvar mikrobiell signatur sammenlignet med alderstilpassede kontroller. Denne studien søker også å belyse forskjeller i vulvarmikrobiomet til pasienter med LS etter behandling av deres underliggende tilstand. Studieteamet antar at vulvarmikrobiomet vil endre seg etter behandling for vulvar LS.

Vulvardermatoser er et understudert område innen dermatologi med begrensede terapeutiske muligheter. Utallige kvinner lider ofte i stillhet med vulvar LS. Det langsiktige målet med dette arbeidet er å forstå faktorer som bidrar til vulvar LS slik at intervensjon kan foretas før irreversibel arrdannelse og SCC utvikles.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

17

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gruppe - Postmenopausal med vulvar lichen sclerosus: valgt fra pasienter som oppsøker vulvar dermatologisk klinikk

Gruppe - Postmenopausal uten vulvar lichen sclerosus: valgt fra dermatologiske eller gynekologiske klinikker

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausal

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av systemisk hormonerstatning
  • Bruk av antibiotika de siste tre månedene
  • Urininkontinens, som er definert av: 1) to inkontinensepisoder de siste tre dagene og også 2) regelmessig inkontinens de siste tre månedene som har nødvendiggjort bruk av inkontinensbeskyttelsesplagg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Postmenopausal med vulvar lichen sclerosus
Inkluderer postmenopausale pasienter med klinisk aktiv vulvar lichen sclerosus, bestemt ved biopsi eller undersøkelse av en vulvarspesialist
Postmenopausal uten vulvar lichen sclerosus
Inkluderer postmenopausale pasienter uten vulvar lichen sclerosus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operasjonell taksonomisk enhet (OTU) relativ overflod
Tidsramme: Grunnlinje
Lignende 16s sekvenseringsavlesninger vil bli gruppert i OTUer og relativ overflod av OTUer i prøvene som undersøkes vil bli rapportert
Grunnlinje
Operasjonell taksonomisk enhet (OTU) relativ overflod
Tidsramme: 10-14 uker etter oppstart av behandling for vulvar lichen sclerosus, hvis aktuelt
Lignende 16s sekvenseringsavlesninger vil bli gruppert i OTUer og relativ overflod av OTUer i prøvene som undersøkes vil bli rapportert
10-14 uker etter oppstart av behandling for vulvar lichen sclerosus, hvis aktuelt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alfa- og beta-mangfold
Tidsramme: Grunnlinje
Alfa- og beta-diversitet vil bli estimert i sammenheng med prøvemetadata
Grunnlinje
Alfa- og beta-mangfold
Tidsramme: 10-14 uker etter oppstart av behandling for vulvar lichen sclerosus, hvis aktuelt
Alfa- og beta-diversitet vil bli estimert i sammenheng med prøvemetadata
10-14 uker etter oppstart av behandling for vulvar lichen sclerosus, hvis aktuelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa M Mauskar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere