Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka mikrobiomu u kobiet po menopauzie z liszajem twardzinowym sromu

30 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Melissa Mauskar, University of Texas Southwestern Medical Center

Liszaj twardzinowy sromu (LS) to przewlekła choroba zapalna, często diagnozowana w późnym stadium po tym, jak blizny zniszczyły prawidłową architekturę sromu i poważnie wpłynęły na jakość życia kobiety. Terapia pierwszego rzutu dla sromu LS to ultrasilne miejscowe steroidy. Nieleczony stan ten może spowodować całkowite zwężenie wejścia do pochwy, a u 5% pacjentek może rozwinąć się rak płaskonabłonkowy (SCC).

Liszaj twardzinowy występuje częściej u dzieci przed okresem dojrzewania iu kobiet po menopauzie, co sugeruje, że zmiany hormonalne mogą przyczyniać się do patogenezy choroby. Małe badania na dzieciach z LS wykazały również, że mikrobiom jest zmieniony w LS. Niewiele wiadomo na temat mikroflory skóry u pacjentek po menopauzie z LS sromu.

Aby ustalić, czy mikrobiom jest zmieniony w skórze sromu pacjentek po menopauzie z LS, w badaniu tym wykorzysta się sekwencjonowanie 16s, aby szeroko scharakteryzować mikrobiom skóry sromu z LS w porównaniu ze skórą sromu kontrolnego. Zespół badawczy stawia hipotezę, że pacjentki z LS sromu będą miały unikalną sygnaturę mikrobiologiczną sromu w porównaniu z grupą kontrolną dopasowaną wiekowo. Badanie to ma również na celu wyjaśnienie różnic w mikrobiomie sromu pacjentów z LS po leczeniu ich choroby podstawowej. Zespół badawczy stawia hipotezę, że mikrobiom sromu zmieni się po leczeniu LS sromu.

Dermatozy sromu są niedostatecznie zbadanym obszarem dermatologii z ograniczonymi możliwościami terapeutycznymi. Niezliczone kobiety często cierpią w milczeniu z powodu LS sromu. Długoterminowym celem tej pracy jest zrozumienie czynników, które przyczyniają się do LS sromu, tak aby można było podjąć interwencję, zanim rozwiną się nieodwracalne blizny i SCC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa - Postmenopauzalne z liszajem twardzinowym sromu: wybrane spośród pacjentek zgłaszających się do kliniki dermatologii sromu

Grupa - Postmenopauza bez liszaja twardzinowego sromu: wybrana z klinik dermatologicznych lub ginekologicznych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • po menopauzie

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie ogólnoustrojowej hormonalnej terapii zastępczej
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Nietrzymanie moczu, które definiuje się jako: 1) dwa epizody nietrzymania moczu w ciągu ostatnich trzech dni, a także 2) regularne nietrzymanie moczu w ciągu ostatnich trzech miesięcy, które wymagało stosowania odzieży chroniącej przed nietrzymaniem moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Postmenopauza z liszajem twardzinowym sromu
Obejmuje pacjentki po menopauzie z klinicznie aktywnym liszajem twardzinowym sromu, stwierdzonym na podstawie biopsji lub badania przez specjalistę od sromu
Postmenopauza bez liszaja twardzinowego sromu
Obejmuje pacjentki po menopauzie bez liszaja twardzinowego sromu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna liczebność operacyjnej jednostki taksonomicznej (OTU).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Podobne odczyty sekwencjonowania 16s zostaną zgrupowane w OTU i zgłoszona zostanie względna obfitość OTU w badanych próbkach
Linia bazowa
Względna liczebność operacyjnej jednostki taksonomicznej (OTU).
Ramy czasowe: 10-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia liszaja twardzinowego sromu, jeśli dotyczy
Podobne odczyty sekwencjonowania 16s zostaną zgrupowane w OTU i zgłoszona zostanie względna obfitość OTU w badanych próbkach
10-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia liszaja twardzinowego sromu, jeśli dotyczy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnorodność alfa i beta
Ramy czasowe: Linia bazowa
Różnorodność alfa i beta zostanie oszacowana w kontekście przykładowych metadanych
Linia bazowa
Różnorodność alfa i beta
Ramy czasowe: 10-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia liszaja twardzinowego sromu, jeśli dotyczy
Różnorodność alfa i beta zostanie oszacowana w kontekście przykładowych metadanych
10-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia liszaja twardzinowego sromu, jeśli dotyczy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa M Mauskar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liszaj twardzinowy sromu

Subskrybuj