- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05147129
Charakterystyka mikrobiomu u kobiet po menopauzie z liszajem twardzinowym sromu
Liszaj twardzinowy sromu (LS) to przewlekła choroba zapalna, często diagnozowana w późnym stadium po tym, jak blizny zniszczyły prawidłową architekturę sromu i poważnie wpłynęły na jakość życia kobiety. Terapia pierwszego rzutu dla sromu LS to ultrasilne miejscowe steroidy. Nieleczony stan ten może spowodować całkowite zwężenie wejścia do pochwy, a u 5% pacjentek może rozwinąć się rak płaskonabłonkowy (SCC).
Liszaj twardzinowy występuje częściej u dzieci przed okresem dojrzewania iu kobiet po menopauzie, co sugeruje, że zmiany hormonalne mogą przyczyniać się do patogenezy choroby. Małe badania na dzieciach z LS wykazały również, że mikrobiom jest zmieniony w LS. Niewiele wiadomo na temat mikroflory skóry u pacjentek po menopauzie z LS sromu.
Aby ustalić, czy mikrobiom jest zmieniony w skórze sromu pacjentek po menopauzie z LS, w badaniu tym wykorzysta się sekwencjonowanie 16s, aby szeroko scharakteryzować mikrobiom skóry sromu z LS w porównaniu ze skórą sromu kontrolnego. Zespół badawczy stawia hipotezę, że pacjentki z LS sromu będą miały unikalną sygnaturę mikrobiologiczną sromu w porównaniu z grupą kontrolną dopasowaną wiekowo. Badanie to ma również na celu wyjaśnienie różnic w mikrobiomie sromu pacjentów z LS po leczeniu ich choroby podstawowej. Zespół badawczy stawia hipotezę, że mikrobiom sromu zmieni się po leczeniu LS sromu.
Dermatozy sromu są niedostatecznie zbadanym obszarem dermatologii z ograniczonymi możliwościami terapeutycznymi. Niezliczone kobiety często cierpią w milczeniu z powodu LS sromu. Długoterminowym celem tej pracy jest zrozumienie czynników, które przyczyniają się do LS sromu, tak aby można było podjąć interwencję, zanim rozwiną się nieodwracalne blizny i SCC.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Grupa - Postmenopauzalne z liszajem twardzinowym sromu: wybrane spośród pacjentek zgłaszających się do kliniki dermatologii sromu
Grupa - Postmenopauza bez liszaja twardzinowego sromu: wybrana z klinik dermatologicznych lub ginekologicznych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- po menopauzie
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie ogólnoustrojowej hormonalnej terapii zastępczej
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Nietrzymanie moczu, które definiuje się jako: 1) dwa epizody nietrzymania moczu w ciągu ostatnich trzech dni, a także 2) regularne nietrzymanie moczu w ciągu ostatnich trzech miesięcy, które wymagało stosowania odzieży chroniącej przed nietrzymaniem moczu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Postmenopauza z liszajem twardzinowym sromu
Obejmuje pacjentki po menopauzie z klinicznie aktywnym liszajem twardzinowym sromu, stwierdzonym na podstawie biopsji lub badania przez specjalistę od sromu
|
|
Postmenopauza bez liszaja twardzinowego sromu
Obejmuje pacjentki po menopauzie bez liszaja twardzinowego sromu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna liczebność operacyjnej jednostki taksonomicznej (OTU).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podobne odczyty sekwencjonowania 16s zostaną zgrupowane w OTU i zgłoszona zostanie względna obfitość OTU w badanych próbkach
|
Linia bazowa
|
|
Względna liczebność operacyjnej jednostki taksonomicznej (OTU).
Ramy czasowe: 10-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia liszaja twardzinowego sromu, jeśli dotyczy
|
Podobne odczyty sekwencjonowania 16s zostaną zgrupowane w OTU i zgłoszona zostanie względna obfitość OTU w badanych próbkach
|
10-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia liszaja twardzinowego sromu, jeśli dotyczy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnorodność alfa i beta
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Różnorodność alfa i beta zostanie oszacowana w kontekście przykładowych metadanych
|
Linia bazowa
|
|
Różnorodność alfa i beta
Ramy czasowe: 10-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia liszaja twardzinowego sromu, jeśli dotyczy
|
Różnorodność alfa i beta zostanie oszacowana w kontekście przykładowych metadanych
|
10-14 tygodni po rozpoczęciu leczenia liszaja twardzinowego sromu, jeśli dotyczy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa M Mauskar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lee A, Bradford J, Fischer G. Long-term Management of Adult Vulvar Lichen Sclerosus: A Prospective Cohort Study of 507 Women. JAMA Dermatol. 2015 Oct;151(10):1061-7. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.0643.
- Melnick LE, Steuer AB, Bieber AK, Wong PW, Pomeranz MK. Lichen sclerosus among women in the United States. Int J Womens Dermatol. 2020 May 8;6(4):260-262. doi: 10.1016/j.ijwd.2020.05.001. eCollection 2020 Sep.
- Mauskar MM, Marathe K, Venkatesan A, Schlosser BJ, Edwards L. Vulvar diseases: Conditions in adults and children. J Am Acad Dermatol. 2020 Jun;82(6):1287-1298. doi: 10.1016/j.jaad.2019.10.077. Epub 2019 Nov 8.
- Chattopadhyay S, Arnold JD, Malayil L, Hittle L, Mongodin EF, Marathe KS, Gomez-Lobo V, Sapkota AR. Potential role of the skin and gut microbiota in premenarchal vulvar lichen sclerosus: A pilot case-control study. PLoS One. 2021 Jan 14;16(1):e0245243. doi: 10.1371/journal.pone.0245243. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU2021-0392
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Liszaj twardzinowy sromu
-
Erasmus Medical CenterDutch Cancer SocietyJeszcze nie rekrutacjaAdjuwantowe niewalentne szczepienie przeciwko HPV u kobiet leczonych z powodu HSIL sromu (VulVaccin)HPV | Vulvar HSILHolandia
-
John H. Stroger HospitalNieznany
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwory, płaskonabłonkowy | Śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe sromu | Vulvar HSILStany Zjednoczone
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyLichen Simplex ChronicusStany Zjednoczone, Argentyna, Belgia, Kanada, Chile, Chiny, Czechy, Niemcy, Grecja, Węgry, Włochy, Meksyk, Korea Południowa, Hiszpania, Tajwan, Turcja (Türkiye), Zjednoczone Królestwo
-
Kamari Pharma LtdBioskin GmbHZakończonyLichen Simplex ChronicusNiemcy
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaLichen Simplex ChronicusEgipt
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyLichen Simplex ChronicusHiszpania, Tajwan, Argentyna, Węgry, Włochy, Grecja, Chile, Stany Zjednoczone, Kanada, Chiny, Czechy, Niemcy, Japonia, Meksyk, Portugalia, Turcja (Türkiye), Zjednoczone Królestwo
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaLichen Simplex ChronicusChiny
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.RekrutacyjnyLichen Simplex ChronicusChiny
-
Ginekološka Poliklinika Dr. Vesna HarniUniversity of Zagreb; Klinički Bolnički Centar ZagrebZakończonyLicheń płaski | Liszaj twardzinowy | Wulwodynia | Lichen Simplex ChronicusChorwacja