- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05147129
A mikrobiom jellemzése posztmenopauzás nőkben, akiknek vulvar lichen sclerosusa van
A vulva lichen sclerosus (LS) egy krónikus gyulladásos betegség, amelyet gyakran késői stádiumban diagnosztizálnak, miután a hegesedés eltüntette a normál szeméremtest felépítését, és súlyosan befolyásolta a nők életminőségét. A vulvar LS első vonalbeli terápiája az ultrapotens helyi szteroidok. Ha nem kezelik, ez az állapot a hüvelyi introitus teljes szűkületét okozhatja, és a betegek 5%-ánál laphámsejtes karcinóma (SCC) alakulhat ki.
A lichen sclerosus gyakrabban fordul elő pubertás előtti gyermekeknél és posztmenopauzás nőknél, ami arra utal, hogy a hormonális eltolódások hozzájárulhatnak a betegség patogeneziséhez. Az LS-ben szenvedő gyermekeken végzett kis vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a mikrobiom megváltozott az LS-ben. Keveset tudunk a vulvar LS-ben szenvedő posztmenopauzás betegek bőrmikrobiótájáról.
Annak meghatározására, hogy a mikrobiom megváltozott-e a posztmenopauzás LS-ben szenvedő betegek szeméremtestében, ez a tanulmány 16 másodperces szekvenálást alkalmaz az LS-ben szenvedő szeméremtest bőr mikrobiotájának általános jellemzésére, összehasonlítva a kontroll szeméremtest bőrével. A kutatócsoport azt feltételezi, hogy a szeméremtest LS-ben szenvedő betegek egyedi vulva-mikrobiális aláírással rendelkeznek az életkoruknak megfelelő kontrollokhoz képest. Ez a tanulmány arra is törekszik, hogy tisztázza az LS-ben szenvedő betegek szeméremtest-mikrobiómájában fennálló különbségeket az alapállapotuk kezelése után. A kutatócsoport azt feltételezi, hogy a szeméremtest mikrobiomája megváltozik a szeméremtest LS kezelését követően.
A vulvadermatózisok a bőrgyógyászat kevéssé tanulmányozott területe, korlátozott terápiás lehetőségekkel. Számtalan nő gyakran csendben szenved vulvar LS-ben. Ennek a munkának a hosszú távú célja az, hogy megértsük azokat a tényezőket, amelyek hozzájárulnak a vulvar LS kialakulásához, hogy a beavatkozást még azelőtt elvégezhessük, mielőtt visszafordíthatatlan hegesedés és SCC kialakulna.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Csoport - Postmenopausalis vulvar lichen sclerosussal: a vulvar bőrgyógyászati klinikán jelentkező betegekből válogatva
Csoport - Postmenopausalis vulvar lichen sclerosus nélkül: bőrgyógyászati vagy nőgyógyászati klinikákról válogatva
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Postmenopauzális
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás hormonpótlás alkalmazása
- Antibiotikum-használat az előző három hónapban
- Vizelet inkontinencia, amelyet a következők határoznak meg: 1) két inkontinencia epizód az elmúlt három napban, valamint 2) rendszeres inkontinencia az elmúlt három hónapban, amely inkontinenciavédő ruha viselését tette szükségessé
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Postmenopauzális vulvar lichen sclerosus
Tartalmazza a klinikailag aktív vulva lichen sclerosusban szenvedő posztmenopauzás betegeket, biopsziával vagy szeméremtest-specialista által végzett vizsgálat alapján
|
Postmenopauzális vulvar lichen sclerosus nélkül
Tartalmazza a posztmenopauzás betegeket, akiknek nincs vulva lichen sclerosusa
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Operatív taxonómiai egység (OTU) relatív bősége
Időkeret: Alapvonal
|
A hasonló 16s szekvenálási leolvasásokat OTU-kba csoportosítják, és jelenteni fogják az OTU-k relatív mennyiségét a vizsgált mintákban
|
Alapvonal
|
Operatív taxonómiai egység (OTU) relatív bősége
Időkeret: 10-14 héttel a vulvar lichen sclerosus kezelésének megkezdése után, ha alkalmazható
|
A hasonló 16s szekvenálási leolvasásokat OTU-kba csoportosítják, és jelenteni fogják az OTU-k relatív mennyiségét a vizsgált mintákban
|
10-14 héttel a vulvar lichen sclerosus kezelésének megkezdése után, ha alkalmazható
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Alfa és béta változatosság
Időkeret: Alapvonal
|
Az alfa- és béta-diverzitást a minta-metaadatok összefüggésében becsüljük meg
|
Alapvonal
|
Alfa és béta változatosság
Időkeret: 10-14 héttel a vulvar lichen sclerosus kezelésének megkezdése után, ha alkalmazható
|
Az alfa- és béta-diverzitást a minta-metaadatok összefüggésében becsüljük meg
|
10-14 héttel a vulvar lichen sclerosus kezelésének megkezdése után, ha alkalmazható
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melissa M Mauskar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lee A, Bradford J, Fischer G. Long-term Management of Adult Vulvar Lichen Sclerosus: A Prospective Cohort Study of 507 Women. JAMA Dermatol. 2015 Oct;151(10):1061-7. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.0643.
- Melnick LE, Steuer AB, Bieber AK, Wong PW, Pomeranz MK. Lichen sclerosus among women in the United States. Int J Womens Dermatol. 2020 May 8;6(4):260-262. doi: 10.1016/j.ijwd.2020.05.001. eCollection 2020 Sep.
- Mauskar MM, Marathe K, Venkatesan A, Schlosser BJ, Edwards L. Vulvar diseases: Conditions in adults and children. J Am Acad Dermatol. 2020 Jun;82(6):1287-1298. doi: 10.1016/j.jaad.2019.10.077. Epub 2019 Nov 8.
- Chattopadhyay S, Arnold JD, Malayil L, Hittle L, Mongodin EF, Marathe KS, Gomez-Lobo V, Sapkota AR. Potential role of the skin and gut microbiota in premenarchal vulvar lichen sclerosus: A pilot case-control study. PLoS One. 2021 Jan 14;16(1):e0245243. doi: 10.1371/journal.pone.0245243. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU2021-0392
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vulvari Lichen Sclerosus
-
Center for Vulvovaginal DisordersBefejezveVulva Sclerosus zuzmójaEgyesült Államok
-
Dr Adolf LukanovičJuna d.o.o.IsmeretlenLichen Sclerosus | Lichen Sclerosus Et Atrophicus
-
Fundación Eduardo AnituaMég nincs toborzás
-
Medical University of GrazToborzásLichen Planus | Lichen Sclerosus Et AtrophicusAusztria
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of BernMegszűnt
-
Daniela de Fátima Teixeira da SilvaHospital Perola ByingtonBefejezve
-
Center for Vulvovaginal DisordersBefejezveLichen Sclerosus
-
Ruhr University of BochumToborzás
-
Xijing HospitalToborzásVulva Lichen SclerosusKína