Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mikrobiom jellemzése posztmenopauzás nőkben, akiknek vulvar lichen sclerosusa van

2022. augusztus 30. frissítette: Melissa Mauskar, University of Texas Southwestern Medical Center

A vulva lichen sclerosus (LS) egy krónikus gyulladásos betegség, amelyet gyakran késői stádiumban diagnosztizálnak, miután a hegesedés eltüntette a normál szeméremtest felépítését, és súlyosan befolyásolta a nők életminőségét. A vulvar LS első vonalbeli terápiája az ultrapotens helyi szteroidok. Ha nem kezelik, ez az állapot a hüvelyi introitus teljes szűkületét okozhatja, és a betegek 5%-ánál laphámsejtes karcinóma (SCC) alakulhat ki.

A lichen sclerosus gyakrabban fordul elő pubertás előtti gyermekeknél és posztmenopauzás nőknél, ami arra utal, hogy a hormonális eltolódások hozzájárulhatnak a betegség patogeneziséhez. Az LS-ben szenvedő gyermekeken végzett kis vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a mikrobiom megváltozott az LS-ben. Keveset tudunk a vulvar LS-ben szenvedő posztmenopauzás betegek bőrmikrobiótájáról.

Annak meghatározására, hogy a mikrobiom megváltozott-e a posztmenopauzás LS-ben szenvedő betegek szeméremtestében, ez a tanulmány 16 másodperces szekvenálást alkalmaz az LS-ben szenvedő szeméremtest bőr mikrobiotájának általános jellemzésére, összehasonlítva a kontroll szeméremtest bőrével. A kutatócsoport azt feltételezi, hogy a szeméremtest LS-ben szenvedő betegek egyedi vulva-mikrobiális aláírással rendelkeznek az életkoruknak megfelelő kontrollokhoz képest. Ez a tanulmány arra is törekszik, hogy tisztázza az LS-ben szenvedő betegek szeméremtest-mikrobiómájában fennálló különbségeket az alapállapotuk kezelése után. A kutatócsoport azt feltételezi, hogy a szeméremtest mikrobiomája megváltozik a szeméremtest LS kezelését követően.

A vulvadermatózisok a bőrgyógyászat kevéssé tanulmányozott területe, korlátozott terápiás lehetőségekkel. Számtalan nő gyakran csendben szenved vulvar LS-ben. Ennek a munkának a hosszú távú célja az, hogy megértsük azokat a tényezőket, amelyek hozzájárulnak a vulvar LS kialakulásához, hogy a beavatkozást még azelőtt elvégezhessük, mielőtt visszafordíthatatlan hegesedés és SCC kialakulna.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

17

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Csoport - Postmenopausalis vulvar lichen sclerosussal: a vulvar bőrgyógyászati ​​klinikán jelentkező betegekből válogatva

Csoport - Postmenopausalis vulvar lichen sclerosus nélkül: bőrgyógyászati ​​vagy nőgyógyászati ​​klinikákról válogatva

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Postmenopauzális

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás hormonpótlás alkalmazása
  • Antibiotikum-használat az előző három hónapban
  • Vizelet inkontinencia, amelyet a következők határoznak meg: 1) két inkontinencia epizód az elmúlt három napban, valamint 2) rendszeres inkontinencia az elmúlt három hónapban, amely inkontinenciavédő ruha viselését tette szükségessé

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Postmenopauzális vulvar lichen sclerosus
Tartalmazza a klinikailag aktív vulva lichen sclerosusban szenvedő posztmenopauzás betegeket, biopsziával vagy szeméremtest-specialista által végzett vizsgálat alapján
Postmenopauzális vulvar lichen sclerosus nélkül
Tartalmazza a posztmenopauzás betegeket, akiknek nincs vulva lichen sclerosusa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Operatív taxonómiai egység (OTU) relatív bősége
Időkeret: Alapvonal
A hasonló 16s szekvenálási leolvasásokat OTU-kba csoportosítják, és jelenteni fogják az OTU-k relatív mennyiségét a vizsgált mintákban
Alapvonal
Operatív taxonómiai egység (OTU) relatív bősége
Időkeret: 10-14 héttel a vulvar lichen sclerosus kezelésének megkezdése után, ha alkalmazható
A hasonló 16s szekvenálási leolvasásokat OTU-kba csoportosítják, és jelenteni fogják az OTU-k relatív mennyiségét a vizsgált mintákban
10-14 héttel a vulvar lichen sclerosus kezelésének megkezdése után, ha alkalmazható

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alfa és béta változatosság
Időkeret: Alapvonal
Az alfa- és béta-diverzitást a minta-metaadatok összefüggésében becsüljük meg
Alapvonal
Alfa és béta változatosság
Időkeret: 10-14 héttel a vulvar lichen sclerosus kezelésének megkezdése után, ha alkalmazható
Az alfa- és béta-diverzitást a minta-metaadatok összefüggésében becsüljük meg
10-14 héttel a vulvar lichen sclerosus kezelésének megkezdése után, ha alkalmazható

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Melissa M Mauskar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU2021-0392

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vulvari Lichen Sclerosus

3
Iratkozz fel