外阴硬化性苔藓绝经后妇女的微生物组特征
2022年8月30日 更新者：Melissa Mauskar、University of Texas Southwestern Medical Center
外阴硬化性苔藓 (LS) 是一种慢性炎症性疾病，通常在瘢痕形成破坏正常外阴结构并严重影响女性生活质量后的晚期才被诊断出来。 外阴 LS 的一线治疗是超强效局部类固醇。 如果不及时治疗，这种情况会导致阴道口完全狭窄，5% 的患者可能会发展为鳞状细胞癌 (SCC)。
硬化性地衣在青春期前的儿童和绝经后的妇女中更为常见，这表明荷尔蒙的变化可能有助于疾病的发病机制。 对患有 LS 的儿童进行的小型研究也表明，微生物组在 LS 中发生了改变。 绝经后外阴 LS 患者的皮肤微生物群知之甚少。
为了确定绝经后 LS 患者外阴皮肤的微生物群是否发生改变，本研究将使用 16s 测序来广泛表征 LS 外阴皮肤与对照外阴皮肤相比的微生物群。 研究小组假设，与年龄匹配的对照组相比，外阴 LS 患者将具有独特的外阴微生物特征。 本研究还试图阐明 LS 患者在治疗其基础疾病后外阴微生物组的差异。 研究小组假设外阴 LS 治疗后外阴微生物群会发生变化。
外阴皮肤病是皮肤病学中一个研究不足的领域，治疗选择有限。 无数女性常常因外阴 LS 而默默忍受。 这项工作的长期目标是了解导致外阴 LS 的因素，以便在不可逆的疤痕形成和 SCC 发展之前进行干预。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
17
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
组 - 绝经后外阴硬化性苔藓：选自外阴皮肤科门诊就诊的患者
组-无外阴硬化性苔藓的绝经后：选自皮肤科或妇科诊所
描述
纳入标准：
- 绝经后
排除标准：
- 使用全身性激素替代疗法
- 前三个月使用过抗生素
- 尿失禁，其定义为：1) 过去三天内有两次尿失禁，以及 2) 过去三个月内经常尿失禁，需要使用尿失禁防护服
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
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绝经后外阴硬化性苔藓
包括外阴专家通过活组织检查或检查确定的临床活动性外阴硬化性苔藓的绝经后患者
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绝经后无外阴硬化性苔藓
包括没有外阴硬化性苔藓的绝经后患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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操作分类单元 (OTU) 相对丰度
大体时间：基线
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类似的 16s 测序读数将被聚类到 OTU 中，并将报告所调查样本中 OTU 的相对丰度
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基线
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操作分类单元 (OTU) 相对丰度
大体时间：开始治疗外阴硬化性苔藓后 10-14 周（如果适用）
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类似的 16s 测序读数将被聚类到 OTU 中，并将报告所调查样本中 OTU 的相对丰度
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开始治疗外阴硬化性苔藓后 10-14 周（如果适用）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿尔法和贝塔多样性
大体时间：基线
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将在样本元数据的背景下估计 Alpha 和 Beta 多样性
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基线
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阿尔法和贝塔多样性
大体时间：开始治疗外阴硬化性苔藓后 10-14 周（如果适用）
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将在样本元数据的背景下估计 Alpha 和 Beta 多样性
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开始治疗外阴硬化性苔藓后 10-14 周（如果适用）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Melissa M Mauskar, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lee A, Bradford J, Fischer G. Long-term Management of Adult Vulvar Lichen Sclerosus: A Prospective Cohort Study of 507 Women. JAMA Dermatol. 2015 Oct;151(10):1061-7. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.0643.
- Melnick LE, Steuer AB, Bieber AK, Wong PW, Pomeranz MK. Lichen sclerosus among women in the United States. Int J Womens Dermatol. 2020 May 8;6(4):260-262. doi: 10.1016/j.ijwd.2020.05.001. eCollection 2020 Sep.
- Mauskar MM, Marathe K, Venkatesan A, Schlosser BJ, Edwards L. Vulvar diseases: Conditions in adults and children. J Am Acad Dermatol. 2020 Jun;82(6):1287-1298. doi: 10.1016/j.jaad.2019.10.077. Epub 2019 Nov 8.
- Chattopadhyay S, Arnold JD, Malayil L, Hittle L, Mongodin EF, Marathe KS, Gomez-Lobo V, Sapkota AR. Potential role of the skin and gut microbiota in premenarchal vulvar lichen sclerosus: A pilot case-control study. PLoS One. 2021 Jan 14;16(1):e0245243. doi: 10.1371/journal.pone.0245243. eCollection 2021.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月16日
初级完成 (实际的)
2022年7月30日
研究完成 (实际的)
2022年7月30日
研究注册日期
首次提交
2021年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月23日
首次发布 (实际的)
2021年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月30日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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