- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05147129
Karakterisering av mikrobiomet hos postmenopausala kvinnor med Vulvar Lichen Sclerosus
Vulvar lichen sclerosus (LS) är en kronisk inflammatorisk sjukdom som ofta diagnostiseras i sena stadier efter att ärrbildning har utplånat normal vulvaarkitektur och allvarligt påverkat en kvinnas livskvalitet. Förstahandsterapi för vulva LS är ultrapotenta topikala steroider. Om det lämnas obehandlat kan detta tillstånd orsaka fullständig stenos av vaginal introitus och 5 % av patienterna kan utveckla skivepitelcancer (SCC).
Lichen sclerosus är vanligare hos barn före puberteten och hos postmenopausala kvinnor, vilket tyder på att hormonella förändringar kan bidra till sjukdomspatogenes. Små studier på barn med LS har också visat att mikrobiomet förändras i LS. Lite är känt om hudens mikrobiota hos postmenopausala patienter med vulvar LS.
För att avgöra om mikrobiomet är förändrat i vulvahuden hos postmenopausala patienter med LS, kommer denna studie att använda 16s sekvensering för att i stora drag karakterisera mikrobiotan av vulvarhud med LS jämfört med kontrollvulvahud. Studieteamet antar att patienter med vulva LS kommer att ha en unik vulva mikrobiell signatur jämfört med åldersmatchade kontroller. Denna studie syftar också till att belysa skillnader i vulvamikrobiomet hos patienter med LS efter behandling av deras underliggande tillstånd. Studiegruppen antar att vulvamikrobiomet kommer att förändras efter behandling för vulvar LS.
Vulvardermatoser är ett understuderat område inom dermatologi med begränsade terapeutiska alternativ. Otaliga kvinnor lider ofta i tysthet med vulva LS. Det långsiktiga målet med detta arbete är att förstå faktorer som bidrar till vulva LS så att intervention kan vidtas innan irreversibel ärrbildning och SCC utvecklas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Grupp - Postmenopausal med vulvar lichen sclerosus: vald från patienter som kommer till vulvar dermatologiska kliniken
Grupp - Postmenopausal utan vulvar lichen sclerosus: vald från dermatologiska eller gynekologiska kliniker
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausal
Exklusions kriterier:
- Användning av systemisk hormonersättning
- Användning av antibiotika under tidigare tre månader
- Urininkontinens, som definieras av: 1) två inkontinensepisoder under de senaste tre dagarna och även 2) regelbunden inkontinens under de senaste tre månaderna som har gjort det nödvändigt att använda inkontinensskyddsplagg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Postmenopausal med vulvar lichen sclerosus
Inkluderar postmenopausala patienter med kliniskt aktiv vulvar lichen sclerosus, fastställd genom biopsi eller undersökning av en vulvarspecialist
|
|
Postmenopausal utan vulvar lichen sclerosus
Inkluderar postmenopausala patienter utan vulvar lichen sclerosus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationell taxonomisk enhet (OTU) relativ förekomst
Tidsram: Baslinje
|
Liknande 16-sekventeringsavläsningar kommer att klustras i OTU:er och relativa överflöd av OTU:er i proverna som undersöks kommer att rapporteras
|
Baslinje
|
|
Operationell taxonomisk enhet (OTU) relativ förekomst
Tidsram: 10-14 veckor efter påbörjad behandling av vulvar lichen sclerosus, om tillämpligt
|
Liknande 16-sekventeringsavläsningar kommer att klustras i OTU:er och relativa överflöd av OTU:er i proverna som undersöks kommer att rapporteras
|
10-14 veckor efter påbörjad behandling av vulvar lichen sclerosus, om tillämpligt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alfa och beta mångfald
Tidsram: Baslinje
|
Alfa- och betadiversitet kommer att uppskattas i samband med provmetadata
|
Baslinje
|
|
Alfa och beta mångfald
Tidsram: 10-14 veckor efter påbörjad behandling av vulvar lichen sclerosus, om tillämpligt
|
Alfa- och betadiversitet kommer att uppskattas i samband med provmetadata
|
10-14 veckor efter påbörjad behandling av vulvar lichen sclerosus, om tillämpligt
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Melissa M Mauskar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lee A, Bradford J, Fischer G. Long-term Management of Adult Vulvar Lichen Sclerosus: A Prospective Cohort Study of 507 Women. JAMA Dermatol. 2015 Oct;151(10):1061-7. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.0643.
- Melnick LE, Steuer AB, Bieber AK, Wong PW, Pomeranz MK. Lichen sclerosus among women in the United States. Int J Womens Dermatol. 2020 May 8;6(4):260-262. doi: 10.1016/j.ijwd.2020.05.001. eCollection 2020 Sep.
- Mauskar MM, Marathe K, Venkatesan A, Schlosser BJ, Edwards L. Vulvar diseases: Conditions in adults and children. J Am Acad Dermatol. 2020 Jun;82(6):1287-1298. doi: 10.1016/j.jaad.2019.10.077. Epub 2019 Nov 8.
- Chattopadhyay S, Arnold JD, Malayil L, Hittle L, Mongodin EF, Marathe KS, Gomez-Lobo V, Sapkota AR. Potential role of the skin and gut microbiota in premenarchal vulvar lichen sclerosus: A pilot case-control study. PLoS One. 2021 Jan 14;16(1):e0245243. doi: 10.1371/journal.pone.0245243. eCollection 2021.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU2021-0392
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .