Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisering av mikrobiomet hos postmenopausala kvinnor med Vulvar Lichen Sclerosus

30 augusti 2022 uppdaterad av: Melissa Mauskar, University of Texas Southwestern Medical Center

Vulvar lichen sclerosus (LS) är en kronisk inflammatorisk sjukdom som ofta diagnostiseras i sena stadier efter att ärrbildning har utplånat normal vulvaarkitektur och allvarligt påverkat en kvinnas livskvalitet. Förstahandsterapi för vulva LS är ultrapotenta topikala steroider. Om det lämnas obehandlat kan detta tillstånd orsaka fullständig stenos av vaginal introitus och 5 % av patienterna kan utveckla skivepitelcancer (SCC).

Lichen sclerosus är vanligare hos barn före puberteten och hos postmenopausala kvinnor, vilket tyder på att hormonella förändringar kan bidra till sjukdomspatogenes. Små studier på barn med LS har också visat att mikrobiomet förändras i LS. Lite är känt om hudens mikrobiota hos postmenopausala patienter med vulvar LS.

För att avgöra om mikrobiomet är förändrat i vulvahuden hos postmenopausala patienter med LS, kommer denna studie att använda 16s sekvensering för att i stora drag karakterisera mikrobiotan av vulvarhud med LS jämfört med kontrollvulvahud. Studieteamet antar att patienter med vulva LS kommer att ha en unik vulva mikrobiell signatur jämfört med åldersmatchade kontroller. Denna studie syftar också till att belysa skillnader i vulvamikrobiomet hos patienter med LS efter behandling av deras underliggande tillstånd. Studiegruppen antar att vulvamikrobiomet kommer att förändras efter behandling för vulvar LS.

Vulvardermatoser är ett understuderat område inom dermatologi med begränsade terapeutiska alternativ. Otaliga kvinnor lider ofta i tysthet med vulva LS. Det långsiktiga målet med detta arbete är att förstå faktorer som bidrar till vulva LS så att intervention kan vidtas innan irreversibel ärrbildning och SCC utvecklas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

17

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Grupp - Postmenopausal med vulvar lichen sclerosus: vald från patienter som kommer till vulvar dermatologiska kliniken

Grupp - Postmenopausal utan vulvar lichen sclerosus: vald från dermatologiska eller gynekologiska kliniker

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal

Exklusions kriterier:

  • Användning av systemisk hormonersättning
  • Användning av antibiotika under tidigare tre månader
  • Urininkontinens, som definieras av: 1) två inkontinensepisoder under de senaste tre dagarna och även 2) regelbunden inkontinens under de senaste tre månaderna som har gjort det nödvändigt att använda inkontinensskyddsplagg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Postmenopausal med vulvar lichen sclerosus
Inkluderar postmenopausala patienter med kliniskt aktiv vulvar lichen sclerosus, fastställd genom biopsi eller undersökning av en vulvarspecialist
Postmenopausal utan vulvar lichen sclerosus
Inkluderar postmenopausala patienter utan vulvar lichen sclerosus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationell taxonomisk enhet (OTU) relativ förekomst
Tidsram: Baslinje
Liknande 16-sekventeringsavläsningar kommer att klustras i OTU:er och relativa överflöd av OTU:er i proverna som undersöks kommer att rapporteras
Baslinje
Operationell taxonomisk enhet (OTU) relativ förekomst
Tidsram: 10-14 veckor efter påbörjad behandling av vulvar lichen sclerosus, om tillämpligt
Liknande 16-sekventeringsavläsningar kommer att klustras i OTU:er och relativa överflöd av OTU:er i proverna som undersöks kommer att rapporteras
10-14 veckor efter påbörjad behandling av vulvar lichen sclerosus, om tillämpligt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alfa och beta mångfald
Tidsram: Baslinje
Alfa- och betadiversitet kommer att uppskattas i samband med provmetadata
Baslinje
Alfa och beta mångfald
Tidsram: 10-14 veckor efter påbörjad behandling av vulvar lichen sclerosus, om tillämpligt
Alfa- och betadiversitet kommer att uppskattas i samband med provmetadata
10-14 veckor efter påbörjad behandling av vulvar lichen sclerosus, om tillämpligt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Melissa M Mauskar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2021

Första postat (Faktisk)

7 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera