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Charakterisierung des Mikrobioms bei postmenopausalen Frauen mit Vulva Lichen sclerosus

30. August 2022 aktualisiert von: Melissa Mauskar, University of Texas Southwestern Medical Center

Der vulväre Lichen sclerosus (LS) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die oft in einem späten Stadium diagnostiziert wird, nachdem die Narbenbildung die normale Vulvaarchitektur ausgelöscht und die Lebensqualität einer Frau stark beeinträchtigt hat. Die Therapie der ersten Wahl bei Vulva-LS sind ultrapotente topische Steroide. Unbehandelt kann dieser Zustand zu einer vollständigen Stenose des Vaginaleingangs führen und 5 % der Patientinnen können ein Plattenepithelkarzinom (SCC) entwickeln.

Lichen sclerosus tritt häufiger bei Kindern vor der Pubertät und bei Frauen nach der Menopause auf, was darauf hindeutet, dass hormonelle Veränderungen zur Pathogenese der Krankheit beitragen können. Kleine Studien bei Kindern mit LS haben auch gezeigt, dass das Mikrobiom bei LS verändert ist. Über die Mikrobiota der Haut bei postmenopausalen Patientinnen mit Vulva-LS ist wenig bekannt.

Um festzustellen, ob das Mikrobiom in der Vulvahaut von postmenopausalen Patientinnen mit LS verändert ist, wird diese Studie die 16s-Sequenzierung verwenden, um die Mikrobiota der Vulvahaut mit LS im Vergleich zur Vulvahaut der Kontrollgruppe umfassend zu charakterisieren. Das Studienteam stellt die Hypothese auf, dass Patienten mit Vulva-LS im Vergleich zu gleichaltrigen Kontrollen eine einzigartige Vulva-mikrobielle Signatur aufweisen werden. Diese Studie versucht auch, Unterschiede im Vulva-Mikrobiom von Patienten mit LS nach der Behandlung ihrer Grunderkrankung aufzuklären. Das Studienteam geht davon aus, dass sich das Mikrobiom der Vulva nach der Behandlung des vulvären LS verändern wird.

Vulvadermatosen sind ein wenig erforschtes Gebiet in der Dermatologie mit begrenzten therapeutischen Möglichkeiten. Unzählige Frauen leiden oft schweigend an Vulva-LS. Das langfristige Ziel dieser Arbeit ist es, die Faktoren zu verstehen, die zum Vulva-LS beitragen, damit eine Intervention durchgeführt werden kann, bevor sich irreversible Narben und SCC entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gruppe – Postmenopausal mit Vulva-Lichen sclerosus: Ausgewählt aus Patienten, die sich in der Vulva-Dermatologie-Klinik vorstellen

Gruppe - Postmenopausal ohne Vulva Lichen sclerosus: ausgewählt aus dermatologischen oder gynäkologischen Kliniken

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausal

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von systemischem Hormonersatz
  • Verwendung von Antibiotika in den letzten drei Monaten
  • Harninkontinenz, die definiert ist durch: 1) zwei Inkontinenzepisoden in den letzten drei Tagen und auch 2) regelmäßige Inkontinenz in den letzten drei Monaten, die die Verwendung von Inkontinenzschutzkleidung erforderlich gemacht hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Postmenopausal mit Vulva Lichen sclerosus
Umfasst postmenopausale Patientinnen mit klinisch aktivem Vulva-Lichen sclerosus, wie durch Biopsie oder Untersuchung durch einen Vulva-Spezialisten festgestellt
Postmenopausal ohne Vulva Lichen sclerosus
Umfasst postmenopausale Patientinnen ohne vulvären Lichen sclerosus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Abundanz der operationellen taxonomischen Einheit (OTU).
Zeitfenster: Grundlinie
Ähnliche 16s-Sequenzierungs-Reads werden in OTUs geclustert und die relative Häufigkeit von OTUs in den untersuchten Proben wird gemeldet
Grundlinie
Relative Abundanz der operationellen taxonomischen Einheit (OTU).
Zeitfenster: 10-14 Wochen nach Beginn der Behandlung von Vulva Lichen sclerosus, falls zutreffend
Ähnliche 16s-Sequenzierungs-Reads werden in OTUs geclustert und die relative Häufigkeit von OTUs in den untersuchten Proben wird gemeldet
10-14 Wochen nach Beginn der Behandlung von Vulva Lichen sclerosus, falls zutreffend

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alpha- und Beta-Vielfalt
Zeitfenster: Grundlinie
Die Alpha- und Beta-Diversität wird im Kontext von Beispiel-Metadaten geschätzt
Grundlinie
Alpha- und Beta-Vielfalt
Zeitfenster: 10-14 Wochen nach Beginn der Behandlung von Vulva Lichen sclerosus, falls zutreffend
Die Alpha- und Beta-Diversität wird im Kontext von Beispiel-Metadaten geschätzt
10-14 Wochen nach Beginn der Behandlung von Vulva Lichen sclerosus, falls zutreffend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Dermatology Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa M Mauskar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU2021-0392

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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