Mikrobiomin luonnehdinta postmenopausaalisilla naisilla, joilla on vulva-jäkälä sklerosus
Vulvar lichen sclerosus (LS) on krooninen tulehduksellinen sairaus, joka diagnosoidaan usein myöhäisissä vaiheissa sen jälkeen, kun arpeutuminen on hävittänyt normaalin ulkosynnyttimen arkkitehtuurin ja heikentänyt vakavasti naisen elämänlaatua. Ensimmäisen linjan emättimen LS-hoito on ultrapotentti paikallisesti käytettävä steroidi. Hoitamattomana tämä tila voi aiheuttaa emättimen introituksen täydellisen ahtauman ja 5 %:lle potilaista voi kehittyä levyepiteelisyöpä (SCC).
Lichen sclerosus on yleisempi ennen murrosikäisillä lapsilla ja postmenopausaalisilla naisilla, mikä viittaa siihen, että hormonaaliset muutokset voivat myötävaikuttaa taudin patogeneesiin. Pienet tutkimukset LS-lapsilla ovat myös osoittaneet, että mikrobiomi on muuttunut LS:ssä. Ihon mikrobiotosta tiedetään vain vähän postmenopausaalisilla potilailla, joilla on ulkosynnyttimien LS.
Sen määrittämiseksi, onko mikrobiomi muuttunut postmenopausaalisten LS-potilaiden ulkosynnyttimien ihossa, tässä tutkimuksessa käytetään 16s-sekvensointia LS-ihon mikrobiotan laaja-alaiseksi karakterisoimiseksi verrokkiihoon verrattuna. Tutkimusryhmä olettaa, että potilailla, joilla on ulkosynnyttimen LS, on ainutlaatuinen emättimen mikrobiologinen tunnus verrattuna ikäsovitettuihin kontrolleihin. Tämä tutkimus pyrkii myös selventämään eroja LS-potilaiden ulkosynnyttimien mikrobiomissa perussairauden hoidon jälkeen. Tutkimusryhmä olettaa, että ulkosynnyttimen mikrobiomi muuttuu emättimen LS-hoidon jälkeen.
Vulvadermatoosit ovat dermatologian alitutkittu alue, jolla on rajalliset hoitomahdollisuudet. Lukemattomat naiset kärsivät usein hiljaisuudessa vulva LS:stä. Tämän työn pitkän aikavälin tavoitteena on ymmärtää tekijöitä, jotka vaikuttavat ulkosynnyttimen LS:hen, jotta interventio voidaan suorittaa ennen peruuttamattoman arpeutumisen ja SCC:n kehittymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Ryhmä - Postmenopausaalinen vulva lichen sclerosus: valittu potilaista, jotka saapuvat häpyen ihotautiklinikalle
Ryhmä - Postmenopausaalinen ilman vulva lichen sclerosus: valittu ihotauti- tai gynekologian klinikoista
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaalinen
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemisen hormonikorvaushoidon käyttö
- Antibioottien käyttö kolmen edellisen kuukauden aikana
- Virtsankarkailu, joka määritellään: 1) kahdella inkontinenssijaksolla viimeisen kolmen päivän aikana ja myös 2) säännöllisellä inkontinenssilla viimeisen kolmen kuukauden aikana, joka on edellyttänyt inkontinenssisuojavaatteiden käyttöä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Postmenopausaalinen kanssa vulva lichen sclerosus
Sisältää postmenopausaaliset potilaat, joilla on kliinisesti aktiivinen ulkosynnyttimien jäkälä, joka on määritetty biopsialla tai emättimen asiantuntijan tekemällä tutkimuksella
|
|
Postmenopausaalinen ilman vulva lichen sclerosus
Sisältää postmenopausaaliset potilaat, joilla ei ole ulkosynnyttimien jäkälää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operatiivisen taksonomisen yksikön (OTU) suhteellinen runsaus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Samanlaiset 16s sekvensointilukemat ryhmitetään OTU:ihin ja OTU:iden suhteellinen runsaus tutkittavissa näytteissä raportoidaan
|
Perustaso
|
|
Operatiivisen taksonomisen yksikön (OTU) suhteellinen runsaus
Aikaikkuna: 10-14 viikkoa vulva lichen sclerosus -hoidon aloittamisen jälkeen, jos mahdollista
|
Samanlaiset 16s sekvensointilukemat ryhmitetään OTU:ihin ja OTU:iden suhteellinen runsaus tutkittavissa näytteissä raportoidaan
|
10-14 viikkoa vulva lichen sclerosus -hoidon aloittamisen jälkeen, jos mahdollista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alfa- ja beta-monimuotoisuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Alfa- ja beta-monimuotoisuus arvioidaan näytemetatietojen yhteydessä
|
Perustaso
|
|
Alfa- ja beta-monimuotoisuus
Aikaikkuna: 10-14 viikkoa vulva lichen sclerosus -hoidon aloittamisen jälkeen, jos mahdollista
|
Alfa- ja beta-monimuotoisuus arvioidaan näytemetatietojen yhteydessä
|
10-14 viikkoa vulva lichen sclerosus -hoidon aloittamisen jälkeen, jos mahdollista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa M Mauskar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lee A, Bradford J, Fischer G. Long-term Management of Adult Vulvar Lichen Sclerosus: A Prospective Cohort Study of 507 Women. JAMA Dermatol. 2015 Oct;151(10):1061-7. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.0643.
- Melnick LE, Steuer AB, Bieber AK, Wong PW, Pomeranz MK. Lichen sclerosus among women in the United States. Int J Womens Dermatol. 2020 May 8;6(4):260-262. doi: 10.1016/j.ijwd.2020.05.001. eCollection 2020 Sep.
- Mauskar MM, Marathe K, Venkatesan A, Schlosser BJ, Edwards L. Vulvar diseases: Conditions in adults and children. J Am Acad Dermatol. 2020 Jun;82(6):1287-1298. doi: 10.1016/j.jaad.2019.10.077. Epub 2019 Nov 8.
- Chattopadhyay S, Arnold JD, Malayil L, Hittle L, Mongodin EF, Marathe KS, Gomez-Lobo V, Sapkota AR. Potential role of the skin and gut microbiota in premenarchal vulvar lichen sclerosus: A pilot case-control study. PLoS One. 2021 Jan 14;16(1):e0245243. doi: 10.1371/journal.pone.0245243. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU2021-0392
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vulvar Lichen Sclerosus
-
Xijing HospitalRekrytointi
-
Center for Vulvovaginal DisordersValmis
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of BernLopetettu
-
Daniela de Fátima Teixeira da SilvaHospital Perola ByingtonValmisVulvar Lichen SclerosusBrasilia
-
Center for Vulvovaginal DisordersValmis
-
Center for Vulvovaginal DisordersNovartisValmis
-
Ruhr University of BochumValmisVulvar Lichen SclerosusSaksa
-
Medstar Health Research InstituteValmisVulvar Lichen SclerosusYhdysvallat
-
Center for Vulvovaginal DisordersGynecologic Cancer Research Foundation; El. En. SpAValmis
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeValmisVulvar Lichen SclerosusEspanja