Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace mikrobiomu u postmenopauzálních žen s vulvárním lichenem Sclerosus

30. srpna 2022 aktualizováno: Melissa Mauskar, University of Texas Southwestern Medical Center

Vulvální lichen sclerosus (LS) je chronické zánětlivé onemocnění, často diagnostikované v pozdních stádiích poté, co jizvy vymazaly normální vulvální architekturu a vážně ovlivnily kvalitu života ženy. Terapií první linie pro vulvální LS jsou ultrapotentní topické steroidy. Pokud se tento stav neléčí, může způsobit úplnou stenózu vaginálního introitu a u 5 % pacientek se může vyvinout spinocelulární karcinom (SCC).

Lichen sclerosus je častější u prepubertálních dětí a u žen po menopauze, což naznačuje, že hormonální posuny mohou přispívat k patogenezi onemocnění. Malé studie u dětí s LS také ukázaly, že mikrobiom je u LS změněn. O kožní mikrobiotě u postmenopauzálních pacientek s vulvální LS je známo jen málo.

K určení, zda je mikrobiom změněn ve vulvální kůži postmenopauzálních pacientek s LS, bude tato studie používat 16s sekvenování k široké charakterizaci mikrobioty vulvální kůže s LS ve srovnání s kontrolní vulvální kůží. Studijní tým předpokládá, že pacienti s vulvální LS budou mít unikátní vulvální mikrobiální podpis ve srovnání s věkově odpovídajícími kontrolami. Tato studie se také snaží objasnit rozdíly ve vulválním mikrobiomu pacientů s LS po léčbě jejich základního onemocnění. Studijní tým předpokládá, že vulvální mikrobiom se po léčbě vulvální LS změní.

Vulvální dermatózy jsou v dermatologii málo prozkoumanou oblastí s omezenými terapeutickými možnostmi. S vulvární LS často v tichosti trpí nespočet žen. Dlouhodobým cílem této práce je porozumět faktorům, které přispívají k LS vulvy, aby bylo možné provést intervenci dříve, než dojde k nevratnému zjizvení a SCC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina - Postmenopauzální s vulválním lichen sclerosus: vybráno z pacientek přicházejících na vulvární dermatologickou kliniku

Skupina - Postmenopauzální bez vulválního lichen sclerosus: výběr z dermatologických nebo gynekologických ambulancí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauzální

Kritéria vyloučení:

  • Použití systémové hormonální substituce
  • Užívání antibiotik v předchozích třech měsících
  • Močová inkontinence, která je definována: 1) dvěma epizodami inkontinence za poslední tři dny a také 2) pravidelnou inkontinencí za poslední tři měsíce, která si vyžádala použití ochranných oděvů při inkontinenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Postmenopauzální s vulvárním lichen sclerosus
Zahrnuje pacientky po menopauze s klinicky aktivním vulválním lichen sclerosus, jak bylo stanoveno biopsií nebo vyšetřením specialistou na vulvu
Postmenopauzální bez vulválního lichen sclerosus
Zahrnuje pacientky po menopauze bez vulválního lichen sclerosus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní početnost provozní taxonomické jednotky (OTU).
Časové okno: Základní linie
Podobné 16s sekvenační čtení budou seskupeny do OTU a bude hlášeno relativní množství OTU ve zkoumaných vzorcích
Základní linie
Relativní početnost provozní taxonomické jednotky (OTU).
Časové okno: 10-14 týdnů po zahájení léčby vulválního lichen sclerosus, pokud je to relevantní
Podobné 16s sekvenační čtení budou seskupeny do OTU a bude hlášeno relativní množství OTU ve zkoumaných vzorcích
10-14 týdnů po zahájení léčby vulválního lichen sclerosus, pokud je to relevantní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alfa a beta rozmanitost
Časové okno: Základní linie
Alfa a beta diverzita bude odhadnuta v kontextu ukázkových metadat
Základní linie
Alfa a beta rozmanitost
Časové okno: 10-14 týdnů po zahájení léčby vulválního lichen sclerosus, pokud je to relevantní
Alfa a beta diverzita bude odhadnuta v kontextu ukázkových metadat
10-14 týdnů po zahájení léčby vulválního lichen sclerosus, pokud je to relevantní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa M Mauskar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vulvar Lichen Sclerosus

3
Předplatit