- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05147129
Charakterizace mikrobiomu u postmenopauzálních žen s vulvárním lichenem Sclerosus
Vulvální lichen sclerosus (LS) je chronické zánětlivé onemocnění, často diagnostikované v pozdních stádiích poté, co jizvy vymazaly normální vulvální architekturu a vážně ovlivnily kvalitu života ženy. Terapií první linie pro vulvální LS jsou ultrapotentní topické steroidy. Pokud se tento stav neléčí, může způsobit úplnou stenózu vaginálního introitu a u 5 % pacientek se může vyvinout spinocelulární karcinom (SCC).
Lichen sclerosus je častější u prepubertálních dětí a u žen po menopauze, což naznačuje, že hormonální posuny mohou přispívat k patogenezi onemocnění. Malé studie u dětí s LS také ukázaly, že mikrobiom je u LS změněn. O kožní mikrobiotě u postmenopauzálních pacientek s vulvální LS je známo jen málo.
K určení, zda je mikrobiom změněn ve vulvální kůži postmenopauzálních pacientek s LS, bude tato studie používat 16s sekvenování k široké charakterizaci mikrobioty vulvální kůže s LS ve srovnání s kontrolní vulvální kůží. Studijní tým předpokládá, že pacienti s vulvální LS budou mít unikátní vulvální mikrobiální podpis ve srovnání s věkově odpovídajícími kontrolami. Tato studie se také snaží objasnit rozdíly ve vulválním mikrobiomu pacientů s LS po léčbě jejich základního onemocnění. Studijní tým předpokládá, že vulvální mikrobiom se po léčbě vulvální LS změní.
Vulvální dermatózy jsou v dermatologii málo prozkoumanou oblastí s omezenými terapeutickými možnostmi. S vulvární LS často v tichosti trpí nespočet žen. Dlouhodobým cílem této práce je porozumět faktorům, které přispívají k LS vulvy, aby bylo možné provést intervenci dříve, než dojde k nevratnému zjizvení a SCC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Skupina - Postmenopauzální s vulválním lichen sclerosus: vybráno z pacientek přicházejících na vulvární dermatologickou kliniku
Skupina - Postmenopauzální bez vulválního lichen sclerosus: výběr z dermatologických nebo gynekologických ambulancí
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postmenopauzální
Kritéria vyloučení:
- Použití systémové hormonální substituce
- Užívání antibiotik v předchozích třech měsících
- Močová inkontinence, která je definována: 1) dvěma epizodami inkontinence za poslední tři dny a také 2) pravidelnou inkontinencí za poslední tři měsíce, která si vyžádala použití ochranných oděvů při inkontinenci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Postmenopauzální s vulvárním lichen sclerosus
Zahrnuje pacientky po menopauze s klinicky aktivním vulválním lichen sclerosus, jak bylo stanoveno biopsií nebo vyšetřením specialistou na vulvu
|
Postmenopauzální bez vulválního lichen sclerosus
Zahrnuje pacientky po menopauze bez vulválního lichen sclerosus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Relativní početnost provozní taxonomické jednotky (OTU).
Časové okno: Základní linie
|
Podobné 16s sekvenační čtení budou seskupeny do OTU a bude hlášeno relativní množství OTU ve zkoumaných vzorcích
|
Základní linie
|
Relativní početnost provozní taxonomické jednotky (OTU).
Časové okno: 10-14 týdnů po zahájení léčby vulválního lichen sclerosus, pokud je to relevantní
|
Podobné 16s sekvenační čtení budou seskupeny do OTU a bude hlášeno relativní množství OTU ve zkoumaných vzorcích
|
10-14 týdnů po zahájení léčby vulválního lichen sclerosus, pokud je to relevantní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Alfa a beta rozmanitost
Časové okno: Základní linie
|
Alfa a beta diverzita bude odhadnuta v kontextu ukázkových metadat
|
Základní linie
|
Alfa a beta rozmanitost
Časové okno: 10-14 týdnů po zahájení léčby vulválního lichen sclerosus, pokud je to relevantní
|
Alfa a beta diverzita bude odhadnuta v kontextu ukázkových metadat
|
10-14 týdnů po zahájení léčby vulválního lichen sclerosus, pokud je to relevantní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa M Mauskar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lee A, Bradford J, Fischer G. Long-term Management of Adult Vulvar Lichen Sclerosus: A Prospective Cohort Study of 507 Women. JAMA Dermatol. 2015 Oct;151(10):1061-7. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.0643.
- Melnick LE, Steuer AB, Bieber AK, Wong PW, Pomeranz MK. Lichen sclerosus among women in the United States. Int J Womens Dermatol. 2020 May 8;6(4):260-262. doi: 10.1016/j.ijwd.2020.05.001. eCollection 2020 Sep.
- Mauskar MM, Marathe K, Venkatesan A, Schlosser BJ, Edwards L. Vulvar diseases: Conditions in adults and children. J Am Acad Dermatol. 2020 Jun;82(6):1287-1298. doi: 10.1016/j.jaad.2019.10.077. Epub 2019 Nov 8.
- Chattopadhyay S, Arnold JD, Malayil L, Hittle L, Mongodin EF, Marathe KS, Gomez-Lobo V, Sapkota AR. Potential role of the skin and gut microbiota in premenarchal vulvar lichen sclerosus: A pilot case-control study. PLoS One. 2021 Jan 14;16(1):e0245243. doi: 10.1371/journal.pone.0245243. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU2021-0392
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vulvar Lichen Sclerosus
-
Center for Vulvovaginal DisordersNovartisDokončeno
-
Ruhr University of BochumDokončenoVulvar Lichen SclerosusNěmecko
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of BernUkončeno
-
Daniela de Fátima Teixeira da SilvaHospital Perola ByingtonDokončenoVulvar Lichen SclerosusBrazílie
-
Center for Vulvovaginal DisordersDokončeno
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterScitonAktivní, ne nábor
-
Medstar Health Research InstituteDokončenoVulvar Lichen SclerosusSpojené státy
-
Center for Vulvovaginal DisordersGynecologic Cancer Research Foundation; El. En. SpADokončeno
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeDokončenoVulvar Lichen SclerosusŠpanělsko