- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05147129
Характеристика микробиома у женщин в постменопаузе со склерозирующим лишаем вульвы
Склероатрофический лихен вульвы (СЛ) представляет собой хроническое воспалительное заболевание, часто диагностируемое на поздних стадиях после того, как рубцевание уничтожило нормальную архитектуру вульвы и серьезно повлияло на качество жизни женщины. Терапией первой линии при СЛ вульвы являются ультрамощные топические стероиды. Если не лечить, это состояние может привести к полному стенозу входа во влагалище, а у 5% пациентов может развиться плоскоклеточный рак (SCC).
Склероатрофический лихен чаще встречается у детей препубертатного возраста и у женщин в постменопаузе, что позволяет предположить, что гормональные сдвиги могут способствовать патогенезу заболевания. Небольшие исследования у детей с LS также показали, что микробиом изменяется при LS. Мало что известно о микробиоте кожи у пациенток в постменопаузе с СЛ вульвы.
Чтобы определить, изменен ли микробиом кожи вульвы у пациенток в постменопаузе с LS, в этом исследовании будет использовано 16-секундное секвенирование для широкой характеристики микробиоты кожи вульвы с LS по сравнению с контрольной кожей вульвы. Исследовательская группа предполагает, что пациенты с СЛ вульвы будут иметь уникальную микробную сигнатуру вульвы по сравнению с контрольной группой того же возраста. Это исследование также направлено на выяснение различий в микробиоме вульвы у пациентов с LS после лечения основного заболевания. Исследовательская группа предполагает, что микробиом вульвы изменится после лечения СЛ вульвы.
Дерматозы вульвы являются малоизученной областью дерматологии с ограниченными терапевтическими возможностями. Бесчисленное количество женщин часто молча страдают вульварным LS. Долгосрочная цель этой работы состоит в том, чтобы понять факторы, которые способствуют вульварному LS, чтобы можно было предпринять вмешательство до того, как разовьются необратимые рубцы и плоскоклеточный рак.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Группа - Постменопауза со склероатрофическим лишаем вульвы: выбрана из пациенток, обратившихся в клинику дерматологии вульвы.
Группа - Постменопауза без склероатрофического лихена вульвы: выбрано из дерматологических или гинекологических клиник
Описание
Критерии включения:
- Постменопауза
Критерий исключения:
- Применение системной заместительной гормональной терапии.
- Использование антибиотиков в течение предыдущих трех месяцев
- Недержание мочи, которое определяется: 1) двумя эпизодами недержания мочи за последние три дня, а также 2) регулярным недержанием мочи в течение последних трех месяцев, которое требует использования одежды для защиты от недержания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Постменопауза со склероатрофическим лишаем вульвы
Включает пациенток в постменопаузе с клинически активным склероатрофическим лишаем вульвы по данным биопсии или осмотра специалистом по вульве.
|
Постменопауза без склероатрофического лихена вульвы
Включает пациенток в постменопаузе без склероатрофического лихена вульвы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Относительная численность операционной таксономической единицы (OTU)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Аналогичные чтения 16-секундной последовательности будут сгруппированы в OTU, и будет сообщено об относительном количестве OTU в исследуемых образцах.
|
Базовый уровень
|
Относительная численность операционной таксономической единицы (OTU)
Временное ограничение: 10-14 недель после начала лечения склероатрофического лихена вульвы, если применимо
|
Аналогичные чтения 16-секундной последовательности будут сгруппированы в OTU, и будет сообщено об относительном количестве OTU в исследуемых образцах.
|
10-14 недель после начала лечения склероатрофического лихена вульвы, если применимо
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Альфа- и бета-разнообразие
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Альфа- и бета-разнообразие будет оцениваться в контексте выборочных метаданных.
|
Базовый уровень
|
Альфа- и бета-разнообразие
Временное ограничение: 10-14 недель после начала лечения склероатрофического лихена вульвы, если применимо
|
Альфа- и бета-разнообразие будет оцениваться в контексте выборочных метаданных.
|
10-14 недель после начала лечения склероатрофического лихена вульвы, если применимо
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Melissa M Mauskar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lee A, Bradford J, Fischer G. Long-term Management of Adult Vulvar Lichen Sclerosus: A Prospective Cohort Study of 507 Women. JAMA Dermatol. 2015 Oct;151(10):1061-7. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.0643.
- Melnick LE, Steuer AB, Bieber AK, Wong PW, Pomeranz MK. Lichen sclerosus among women in the United States. Int J Womens Dermatol. 2020 May 8;6(4):260-262. doi: 10.1016/j.ijwd.2020.05.001. eCollection 2020 Sep.
- Mauskar MM, Marathe K, Venkatesan A, Schlosser BJ, Edwards L. Vulvar diseases: Conditions in adults and children. J Am Acad Dermatol. 2020 Jun;82(6):1287-1298. doi: 10.1016/j.jaad.2019.10.077. Epub 2019 Nov 8.
- Chattopadhyay S, Arnold JD, Malayil L, Hittle L, Mongodin EF, Marathe KS, Gomez-Lobo V, Sapkota AR. Potential role of the skin and gut microbiota in premenarchal vulvar lichen sclerosus: A pilot case-control study. PLoS One. 2021 Jan 14;16(1):e0245243. doi: 10.1371/journal.pone.0245243. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU2021-0392
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Склерозирующий лишай вульвы
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.Активный, не рекрутирующийLichen Sclerosus Et Atrophicus вульвыШвейцария
-
John H. Stroger HospitalНеизвестный