Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика микробиома у женщин в постменопаузе со склерозирующим лишаем вульвы

30 августа 2022 г. обновлено: Melissa Mauskar, University of Texas Southwestern Medical Center

Склероатрофический лихен вульвы (СЛ) представляет собой хроническое воспалительное заболевание, часто диагностируемое на поздних стадиях после того, как рубцевание уничтожило нормальную архитектуру вульвы и серьезно повлияло на качество жизни женщины. Терапией первой линии при СЛ вульвы являются ультрамощные топические стероиды. Если не лечить, это состояние может привести к полному стенозу входа во влагалище, а у 5% пациентов может развиться плоскоклеточный рак (SCC).

Склероатрофический лихен чаще встречается у детей препубертатного возраста и у женщин в постменопаузе, что позволяет предположить, что гормональные сдвиги могут способствовать патогенезу заболевания. Небольшие исследования у детей с LS также показали, что микробиом изменяется при LS. Мало что известно о микробиоте кожи у пациенток в постменопаузе с СЛ вульвы.

Чтобы определить, изменен ли микробиом кожи вульвы у пациенток в постменопаузе с LS, в этом исследовании будет использовано 16-секундное секвенирование для широкой характеристики микробиоты кожи вульвы с LS по сравнению с контрольной кожей вульвы. Исследовательская группа предполагает, что пациенты с СЛ вульвы будут иметь уникальную микробную сигнатуру вульвы по сравнению с контрольной группой того же возраста. Это исследование также направлено на выяснение различий в микробиоме вульвы у пациентов с LS после лечения основного заболевания. Исследовательская группа предполагает, что микробиом вульвы изменится после лечения СЛ вульвы.

Дерматозы вульвы являются малоизученной областью дерматологии с ограниченными терапевтическими возможностями. Бесчисленное количество женщин часто молча страдают вульварным LS. Долгосрочная цель этой работы состоит в том, чтобы понять факторы, которые способствуют вульварному LS, чтобы можно было предпринять вмешательство до того, как разовьются необратимые рубцы и плоскоклеточный рак.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

17

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа - Постменопауза со склероатрофическим лишаем вульвы: выбрана из пациенток, обратившихся в клинику дерматологии вульвы.

Группа - Постменопауза без склероатрофического лихена вульвы: выбрано из дерматологических или гинекологических клиник

Описание

Критерии включения:

  • Постменопауза

Критерий исключения:

  • Применение системной заместительной гормональной терапии.
  • Использование антибиотиков в течение предыдущих трех месяцев
  • Недержание мочи, которое определяется: 1) двумя эпизодами недержания мочи за последние три дня, а также 2) регулярным недержанием мочи в течение последних трех месяцев, которое требует использования одежды для защиты от недержания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Постменопауза со склероатрофическим лишаем вульвы
Включает пациенток в постменопаузе с клинически активным склероатрофическим лишаем вульвы по данным биопсии или осмотра специалистом по вульве.
Постменопауза без склероатрофического лихена вульвы
Включает пациенток в постменопаузе без склероатрофического лихена вульвы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительная численность операционной таксономической единицы (OTU)
Временное ограничение: Базовый уровень
Аналогичные чтения 16-секундной последовательности будут сгруппированы в OTU, и будет сообщено об относительном количестве OTU в исследуемых образцах.
Базовый уровень
Относительная численность операционной таксономической единицы (OTU)
Временное ограничение: 10-14 недель после начала лечения склероатрофического лихена вульвы, если применимо
Аналогичные чтения 16-секундной последовательности будут сгруппированы в OTU, и будет сообщено об относительном количестве OTU в исследуемых образцах.
10-14 недель после начала лечения склероатрофического лихена вульвы, если применимо

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Альфа- и бета-разнообразие
Временное ограничение: Базовый уровень
Альфа- и бета-разнообразие будет оцениваться в контексте выборочных метаданных.
Базовый уровень
Альфа- и бета-разнообразие
Временное ограничение: 10-14 недель после начала лечения склероатрофического лихена вульвы, если применимо
Альфа- и бета-разнообразие будет оцениваться в контексте выборочных метаданных.
10-14 недель после начала лечения склероатрофического лихена вульвы, если применимо

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Melissa M Mauskar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Склерозирующий лишай вульвы

Подписаться