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Caratterizzazione del microbioma nelle donne in postmenopausa con lichen sclerosus vulvare

30 agosto 2022 aggiornato da: Melissa Mauskar, University of Texas Southwestern Medical Center

Il lichen sclerosus vulvare (LS) è una malattia infiammatoria cronica, spesso diagnosticata in fasi avanzate dopo che la cicatrizzazione ha cancellato la normale architettura vulvare e ha gravemente compromesso la qualità della vita di una donna. La terapia di prima linea per la LS vulvare è costituita da steroidi topici ultrapotenti. Se non trattata, questa condizione può causare una stenosi completa dell'introito vaginale e il 5% dei pazienti può sviluppare carcinoma a cellule squamose (SCC).

Il lichen sclerosus è più comune nei bambini in età prepuberale e nelle donne in post-menopausa, suggerendo che i cambiamenti ormonali possono contribuire alla patogenesi della malattia. Piccoli studi su bambini con LS hanno anche dimostrato che il microbioma è alterato in LS. Poco si sa del microbiota cutaneo nelle pazienti in postmenopausa con LS vulvare.

Per determinare se il microbioma è alterato nella pelle vulvare di pazienti in postmenopausa con LS, questo studio utilizzerà il sequenziamento 16s per caratterizzare ampiamente il microbiota della pelle vulvare con LS rispetto alla pelle vulvare di controllo. Il team dello studio ipotizza che i pazienti con LS vulvare avranno una firma microbica vulvare unica rispetto ai controlli di pari età. Questo studio cerca anche di chiarire le differenze nel microbioma vulvare dei pazienti con LS dopo il trattamento della loro condizione sottostante. Il team di studio ipotizza che il microbioma vulvare cambierà dopo il trattamento per la LS vulvare.

Le dermatosi vulvari sono un'area poco studiata in dermatologia con opzioni terapeutiche limitate. Innumerevoli donne spesso soffrono in silenzio con LS vulvare. L'obiettivo a lungo termine di questo lavoro è comprendere i fattori che contribuiscono alla LS vulvare in modo che l'intervento possa essere intrapreso prima che si sviluppino cicatrici irreversibili e SCC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo - Postmenopausa con lichen sclerosus vulvare: selezionato da pazienti che si presentano alla clinica di dermatologia vulvare

Gruppo - Postmenopausa senza lichen sclerosus vulvare: selezionato da cliniche dermatologiche o ginecologiche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Postmenopausa

Criteri di esclusione:

  • Uso della sostituzione ormonale sistemica
  • Uso di antibiotici nei tre mesi precedenti
  • Incontinenza urinaria, definita da: 1) due episodi di incontinenza negli ultimi tre giorni e anche 2) incontinenza regolare negli ultimi tre mesi che ha reso necessario l'uso di indumenti protettivi per l'incontinenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Postmenopausa con lichen sclerosus vulvare
Include pazienti in postmenopausa con lichen sclerosus vulvare clinicamente attivo, determinato mediante biopsia o esame da parte di uno specialista vulvare
Postmenopausa senza lichen sclerosus vulvare
Include pazienti in postmenopausa senza lichen vulvare sclerosus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abbondanza relativa dell'unità tassonomica operativa (OTU).
Lasso di tempo: Linea di base
Letture di sequenziamento 16s simili saranno raggruppate in OTU e verrà riportata l'abbondanza relativa di OTU nei campioni in esame
Linea di base
Abbondanza relativa dell'unità tassonomica operativa (OTU).
Lasso di tempo: 10-14 settimane dopo l'inizio del trattamento per il lichen sclerosus vulvare, se applicabile
Letture di sequenziamento 16s simili saranno raggruppate in OTU e verrà riportata l'abbondanza relativa di OTU nei campioni in esame
10-14 settimane dopo l'inizio del trattamento per il lichen sclerosus vulvare, se applicabile

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità alfa e beta
Lasso di tempo: Linea di base
La diversità alfa e beta sarà stimata nel contesto dei metadati campione
Linea di base
Diversità alfa e beta
Lasso di tempo: 10-14 settimane dopo l'inizio del trattamento per il lichen sclerosus vulvare, se applicabile
La diversità alfa e beta sarà stimata nel contesto dei metadati campione
10-14 settimane dopo l'inizio del trattamento per il lichen sclerosus vulvare, se applicabile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa M Mauskar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU2021-0392

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lichene vulvare scleroso

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