- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05147129
Caratterizzazione del microbioma nelle donne in postmenopausa con lichen sclerosus vulvare
Il lichen sclerosus vulvare (LS) è una malattia infiammatoria cronica, spesso diagnosticata in fasi avanzate dopo che la cicatrizzazione ha cancellato la normale architettura vulvare e ha gravemente compromesso la qualità della vita di una donna. La terapia di prima linea per la LS vulvare è costituita da steroidi topici ultrapotenti. Se non trattata, questa condizione può causare una stenosi completa dell'introito vaginale e il 5% dei pazienti può sviluppare carcinoma a cellule squamose (SCC).
Il lichen sclerosus è più comune nei bambini in età prepuberale e nelle donne in post-menopausa, suggerendo che i cambiamenti ormonali possono contribuire alla patogenesi della malattia. Piccoli studi su bambini con LS hanno anche dimostrato che il microbioma è alterato in LS. Poco si sa del microbiota cutaneo nelle pazienti in postmenopausa con LS vulvare.
Per determinare se il microbioma è alterato nella pelle vulvare di pazienti in postmenopausa con LS, questo studio utilizzerà il sequenziamento 16s per caratterizzare ampiamente il microbiota della pelle vulvare con LS rispetto alla pelle vulvare di controllo. Il team dello studio ipotizza che i pazienti con LS vulvare avranno una firma microbica vulvare unica rispetto ai controlli di pari età. Questo studio cerca anche di chiarire le differenze nel microbioma vulvare dei pazienti con LS dopo il trattamento della loro condizione sottostante. Il team di studio ipotizza che il microbioma vulvare cambierà dopo il trattamento per la LS vulvare.
Le dermatosi vulvari sono un'area poco studiata in dermatologia con opzioni terapeutiche limitate. Innumerevoli donne spesso soffrono in silenzio con LS vulvare. L'obiettivo a lungo termine di questo lavoro è comprendere i fattori che contribuiscono alla LS vulvare in modo che l'intervento possa essere intrapreso prima che si sviluppino cicatrici irreversibili e SCC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Gruppo - Postmenopausa con lichen sclerosus vulvare: selezionato da pazienti che si presentano alla clinica di dermatologia vulvare
Gruppo - Postmenopausa senza lichen sclerosus vulvare: selezionato da cliniche dermatologiche o ginecologiche
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Postmenopausa
Criteri di esclusione:
- Uso della sostituzione ormonale sistemica
- Uso di antibiotici nei tre mesi precedenti
- Incontinenza urinaria, definita da: 1) due episodi di incontinenza negli ultimi tre giorni e anche 2) incontinenza regolare negli ultimi tre mesi che ha reso necessario l'uso di indumenti protettivi per l'incontinenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Postmenopausa con lichen sclerosus vulvare
Include pazienti in postmenopausa con lichen sclerosus vulvare clinicamente attivo, determinato mediante biopsia o esame da parte di uno specialista vulvare
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Postmenopausa senza lichen sclerosus vulvare
Include pazienti in postmenopausa senza lichen vulvare sclerosus
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Abbondanza relativa dell'unità tassonomica operativa (OTU).
Lasso di tempo: Linea di base
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Letture di sequenziamento 16s simili saranno raggruppate in OTU e verrà riportata l'abbondanza relativa di OTU nei campioni in esame
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Linea di base
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Abbondanza relativa dell'unità tassonomica operativa (OTU).
Lasso di tempo: 10-14 settimane dopo l'inizio del trattamento per il lichen sclerosus vulvare, se applicabile
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Letture di sequenziamento 16s simili saranno raggruppate in OTU e verrà riportata l'abbondanza relativa di OTU nei campioni in esame
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10-14 settimane dopo l'inizio del trattamento per il lichen sclerosus vulvare, se applicabile
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diversità alfa e beta
Lasso di tempo: Linea di base
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La diversità alfa e beta sarà stimata nel contesto dei metadati campione
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Linea di base
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Diversità alfa e beta
Lasso di tempo: 10-14 settimane dopo l'inizio del trattamento per il lichen sclerosus vulvare, se applicabile
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La diversità alfa e beta sarà stimata nel contesto dei metadati campione
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10-14 settimane dopo l'inizio del trattamento per il lichen sclerosus vulvare, se applicabile
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Melissa M Mauskar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lee A, Bradford J, Fischer G. Long-term Management of Adult Vulvar Lichen Sclerosus: A Prospective Cohort Study of 507 Women. JAMA Dermatol. 2015 Oct;151(10):1061-7. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.0643.
- Melnick LE, Steuer AB, Bieber AK, Wong PW, Pomeranz MK. Lichen sclerosus among women in the United States. Int J Womens Dermatol. 2020 May 8;6(4):260-262. doi: 10.1016/j.ijwd.2020.05.001. eCollection 2020 Sep.
- Mauskar MM, Marathe K, Venkatesan A, Schlosser BJ, Edwards L. Vulvar diseases: Conditions in adults and children. J Am Acad Dermatol. 2020 Jun;82(6):1287-1298. doi: 10.1016/j.jaad.2019.10.077. Epub 2019 Nov 8.
- Chattopadhyay S, Arnold JD, Malayil L, Hittle L, Mongodin EF, Marathe KS, Gomez-Lobo V, Sapkota AR. Potential role of the skin and gut microbiota in premenarchal vulvar lichen sclerosus: A pilot case-control study. PLoS One. 2021 Jan 14;16(1):e0245243. doi: 10.1371/journal.pone.0245243. eCollection 2021.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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- STU2021-0392
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