Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af mikrobiomet hos postmenopausale kvinder med Vulvar Lichen Sclerosus

30. august 2022 opdateret af: Melissa Mauskar, University of Texas Southwestern Medical Center

Vulvar lichen sclerosus (LS) er en kronisk inflammatorisk sygdom, der ofte diagnosticeres i sene stadier, efter at ardannelse har udslettet normal vulva arkitektur og alvorligt påvirket en kvindes livskvalitet. Førstelinjebehandling for vulvar LS er ultrapotente topiske steroider. Hvis denne tilstand ikke behandles, kan den forårsage fuldstændig stenose af vaginal introitus, og 5 % af patienterne kan udvikle planocellulært karcinom (SCC).

Lichen sclerosus er mere almindelig hos præ-pubertale børn og hos postmenopausale kvinder, hvilket tyder på, at hormonforandringer kan bidrage til sygdomspatogenese. Små undersøgelser hos børn med LS har også vist, at mikrobiomet er ændret i LS. Lidt er kendt om hudens mikrobiota hos postmenopausale patienter med vulvar LS.

For at afgøre, om mikrobiomet er ændret i vulvahud hos postmenopausale patienter med LS, vil denne undersøgelse bruge 16s sekventering til bredt at karakterisere mikrobiotaen af ​​vulvarhud med LS sammenlignet med kontrolvulvarhud. Undersøgelsesholdet antager, at patienter med vulva LS vil have en unik vulva mikrobiel signatur sammenlignet med aldersmatchede kontroller. Denne undersøgelse søger også at belyse forskelle i vulvamikrobiomet hos patienter med LS efter behandling af deres underliggende tilstand. Undersøgelsesholdet antager, at vulvamikrobiomet vil ændre sig efter behandling for vulva LS.

Vulvardermatoser er et understuderet område inden for dermatologi med begrænsede terapeutiske muligheder. Utallige kvinder lider ofte i tavshed med vulvar LS. Det langsigtede mål med dette arbejde er at forstå faktorer, der bidrager til vulvar LS, så der kan foretages indgreb, før der udvikles irreversibel ardannelse og SCC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gruppe - Postmenopausal med vulvar lichen sclerosus: udvalgt blandt patienter, der præsenterer for vulvar dermatologisk klinik

Gruppe - Postmenopausal uden vulvar lichen sclerosus: udvalgt fra dermatologiske eller gynækologiske klinikker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af systemisk hormonsubstitution
  • Brug af antibiotika inden for tre måneder
  • Urininkontinens, som er defineret ved: 1) to inkontinensepisoder inden for de seneste tre dage og også 2) regelmæssig inkontinens over de seneste tre måneder, der har nødvendiggjort brug af inkontinensbeskyttelsesbeklædning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Postmenopausal med vulvar lichen sclerosus
Omfatter postmenopausale patienter med klinisk aktiv vulvar lichen sclerosus, som bestemt ved biopsi eller undersøgelse af en vulvar specialist
Postmenopausal uden vulvar lichen sclerosus
Omfatter postmenopausale patienter uden vulvar lichen sclerosus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationel taksonomisk enhed (OTU) relativ overflod
Tidsramme: Baseline
Lignende 16s sekventeringslæsninger vil blive grupperet i OTU'er, og relativ overflod af OTU'er i prøverne, der undersøges, vil blive rapporteret
Baseline
Operationel taksonomisk enhed (OTU) relativ overflod
Tidsramme: 10-14 uger efter påbegyndelse af behandling for vulvar lichen sclerosus, hvis relevant
Lignende 16s sekventeringslæsninger vil blive grupperet i OTU'er, og relativ overflod af OTU'er i prøverne, der undersøges, vil blive rapporteret
10-14 uger efter påbegyndelse af behandling for vulvar lichen sclerosus, hvis relevant

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alfa- og beta-diversitet
Tidsramme: Baseline
Alfa- og betadiversitet vil blive estimeret i sammenhæng med prøvemetadata
Baseline
Alfa- og beta-diversitet
Tidsramme: 10-14 uger efter påbegyndelse af behandling for vulvar lichen sclerosus, hvis relevant
Alfa- og betadiversitet vil blive estimeret i sammenhæng med prøvemetadata
10-14 uger efter påbegyndelse af behandling for vulvar lichen sclerosus, hvis relevant

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Dermatology Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa M Mauskar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2021

Først opslået (Faktiske)

7. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU2021-0392

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvar Lichen Sclerosus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner