OCS-01: 白内障手術後の眼の炎症と痛みの治療のためのビヒクルと比較したOCS-01点眼薬の有効性と安全性を評価する第3相試験 (OPTIMIZE-1)
2025年6月24日 更新者：Oculis
この研究の目的は、白内障手術後の炎症と痛みの治療における OCS-01 眼科用懸濁液とプラセボ (媒体) の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
241
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Oculis Site 16
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85003
- Oculis Site 28
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72704
- Oculis Site 8
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California
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Inglewood、California、アメリカ、90301
- Oculis Site 9
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Oculis Site 23
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Petaluma、California、アメリカ、94954
- Oculis Site 26
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San Pedro、California、アメリカ、90731
- Oculis Site 24
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Westminster、California、アメリカ、92683
- Oculis Site 22
-
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Oculis Site 11
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Florida
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- Oculis Site 12
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Georgia
-
Morrow、Georgia、アメリカ、30260
- Oculis Site 17
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
- Oculis Site 20
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Oculis Site 5
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Washington、Missouri、アメリカ、63090
- Oculis Site 3
-
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North Carolina
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Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
- Oculis Site 13
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Ohio
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Brecksville、Ohio、アメリカ、44141
- Oculis Site 6
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oculis Site 14
-
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Oculis Site 25
-
-
Pennsylvania
-
Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
- Oculis Site 7
-
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Oculis Site 4
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Houston、Texas、アメリカ、77025
- Oculis Site 10
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Oculis Site 2
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Oculis Site 31
-
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84032
- Oculis Site 27
-
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Virginia
-
Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- Oculis Site 30
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -水晶体超音波乳化吸引術および後房眼内レンズ（PCIOL）による片側白内障摘出を受ける予定である 研究眼;
- -他の矯正なしでピンホール視力（VA）を持っている 糖尿病性網膜症の早期治療を使用して測定した場合、手術眼で> 20文字（約20/400）、他の眼で> 35文字（約20/200）来院 1 時の調査 (ETDRS) チャート (-1 日目から -28 日目 [手術前])。
除外基準:
- 眼内炎症がある（例： 白血球またはフレア）来院1（-1日目から-28日目[手術前]）のスリットランプ検査でいずれかの眼に存在;
- 試験眼の来院１（－１日目～－２８日目［手術前］）の眼痛評価で０以上のスコアを有する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OCS-01
1滴のOCS-01（デキサメタゾン眼懸濁液1.5％[15 mg/ml]）1日1回（QD）14日間、研究の眼の1日後の術後から始まります。
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デキサメタゾン眼科懸濁液、1.5％
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プラセボコンパレーター：車両
調査目の14日間、調査目QDに1滴の車両を滴下し、研究眼の1日後の術後。
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車両
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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訪問時の前房細胞の欠如6。
時間枠：15日目
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15日目
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訪問時の眼の痛みの欠如。
時間枠：4日目
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4日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Oculis Investigative Site、study principal investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月24日
一次修了 (実際)
2023年6月22日
研究の完了 (実際)
2023年7月3日
試験登録日
最初に提出
2021年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月6日
最初の投稿 (実際)
2021年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月24日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DX218
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。