OCS-01: En fas 3-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos OCS-01 ögondroppar jämfört med vehikel för behandling av ögoninflammation och smärta efter kataraktkirurgi (OPTIMIZE-1)
24 juni 2025 uppdaterad av: Oculis
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av OCS-01 Oftalmic Suspension kontra placebo (vehikel) vid behandling av inflammation och smärta efter kataraktkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
241
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Oculis Site 16
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85003
- Oculis Site 28
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72704
- Oculis Site 8
-
-
California
-
Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
- Oculis Site 9
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Oculis Site 23
-
Petaluma, California, Förenta staterna, 94954
- Oculis Site 26
-
San Pedro, California, Förenta staterna, 90731
- Oculis Site 24
-
Westminster, California, Förenta staterna, 92683
- Oculis Site 22
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
- Oculis Site 11
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- Oculis Site 12
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Förenta staterna, 30260
- Oculis Site 17
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
- Oculis Site 20
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- Oculis Site 5
-
Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
- Oculis Site 3
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
- Oculis Site 13
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Förenta staterna, 44141
- Oculis Site 6
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Oculis Site 14
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Oculis Site 25
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Förenta staterna, 18704
- Oculis Site 7
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Oculis Site 4
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
- Oculis Site 10
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Oculis Site 2
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Oculis Site 31
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84032
- Oculis Site 27
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
- Oculis Site 30
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planera att genomgå unilateral kataraktextraktion via fakoemulsifiering och implantation av den bakre kammarens intraokulära lins (PCIOL) i studieögat;
- Ha en nålhåls synskärpa (VA) utan någon annan korrigering > 20 bokstäver (cirka 20/400) i det operativa ögat och > 35 bokstäver (cirka 20/200) i det andra ögat mätt med en tidig behandling för diabetisk retinopati Studiediagram (ETDRS) vid besök 1 (dag -1 till dag -28 [före operation]).
Exklusions kriterier:
- Har någon intraokulär inflammation (t.ex. vita blodkroppar eller flare) närvarande i båda ögat vid besök 1 (dag -1 till dag -28 [före operation]) spaltlampsundersökning;
- Ha en poäng > 0 på Ocular Pain Assessment vid besök 1 (dag -1 till dag -28 [före operationen]) i studieögat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OCS-01
1 droppe OCS-01 (dexametason oftalmisk suspension 1,5% [15 mg/ml]) i studieöga en gång dagligen (QD) i 14 dagar, som började 1-dagars efter operationen i studieögat.
|
Dexametason oftalmisk suspension, 1,5%
|
|
Placebo-jämförare: Fordon
1 droppe fordon i studiens öga QD i 14 dagar, som börjar 1-dagars efter operationen i studieöga.
|
Fordon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frånvaro av främre kammarceller vid besök 6.
Tidsram: Dag 15
|
Dag 15
|
|
Frånvaro av okulär smärta vid besök 4.
Tidsram: Dag 4
|
Dag 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Oculis Investigative Site, study principal investigator
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
22 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
3 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2021
Första postat (Faktisk)
7 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Patologiska processer
- Ögonsjukdomar
- Linssjukdomar
- Ögonmanifestationer
- Inflammation
- Grå starr
- Ögonsmärta
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Antiemetika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dexametason
Andra studie-ID-nummer
- DX218
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .