Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OCS-01: Et fase 3-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​OCS-01 øjendråber sammenlignet med vehikel til behandling af øjenbetændelse og smerter efter kataraktkirurgi (OPTIMIZE-1)

24. juni 2025 opdateret af: Oculis
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​OCS-01 Ophthalmic Suspension versus placebo (vehikel) i behandlingen af ​​inflammation og smerte efter kataraktkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

241

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Oculis Site 16
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85003
        • Oculis Site 28
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72704
        • Oculis Site 8
    • California
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • Oculis Site 9
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Oculis Site 23
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • Oculis Site 26
      • San Pedro, California, Forenede Stater, 90731
        • Oculis Site 24
      • Westminster, California, Forenede Stater, 92683
        • Oculis Site 22
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Oculis Site 11
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Oculis Site 12
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • Oculis Site 17
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • Oculis Site 20
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Oculis Site 5
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Oculis Site 3
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
        • Oculis Site 13
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Forenede Stater, 44141
        • Oculis Site 6
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oculis Site 14
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Oculis Site 25
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
        • Oculis Site 7
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Oculis Site 4
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Oculis Site 10
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Oculis Site 2
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Oculis Site 31
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84032
        • Oculis Site 27
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Oculis Site 30

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlæg at gennemgå unilateral grå stærekstraktion via phacoemulsification og posterior kammer intraokulær linse (PCIOL) implantation i undersøgelsesøjet;
  • Har en pin-hole synsskarphed (VA) uden nogen anden korrektion > 20 bogstaver (ca. 20/400) i det operative øje og > 35 bogstaver (ca. 20/200) i det andet øje målt ved hjælp af en tidlig behandling for diabetisk retinopati Undersøgelsesdiagram (ETDRS) ved besøg 1 (dag -1 til dag -28 [før operation]).

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen intraokulær betændelse (f. hvide blodlegemer eller flare) til stede i begge øjne ved besøg 1 (dag -1 til dag -28 [før operation]) spaltelampeundersøgelse;
  • Få en score > 0 på vurderingen af ​​okulær smerte ved besøg 1 (dag -1 til dag -28 [før operationen]) i undersøgelsesøjet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OCS-01
1 dråbe OCS-01 (dexamethason oftalmisk suspension 1,5% [15 mg/ml]) i undersøgelsesøjet en gang dagligt (QD) i 14 dage, der begynder 1-dages postkirurgi i undersøgelsesøjet.
Medicin: OCS-01
Dexamethason oftalmisk ophæng, 1,5%
Placebo komparator: Køretøj
1 dråbe køretøj i undersøgelsesøjet QD i 14 dage, begyndende 1-dages postkirurgi i undersøgelsesøjet.
Medicin: Køretøj
Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fravær af anterior kammerceller ved besøg 6.
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Fravær af okulær smerte ved besøg 4.
Tidsramme: Dag 4
Dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oculis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oculis Investigative Site, Study Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2021

Først opslået (Faktiske)

7. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DX218

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse i øjnene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner