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OCS-01：一项评估 OCS-01 滴眼液与媒介物治疗白内障手术后眼部炎症和疼痛的疗效和安全性的第 3 期研究 (OPTIMIZE-1)

2025年6月24日 更新者：Oculis
本研究的目的是评估 OCS-01 眼科悬浮液与安慰剂（载体）在治疗白内障手术后炎症和疼痛方面的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

241

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Oculis Site 16
      • Phoenix、Arizona、美国、85003
        • Oculis Site 28
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72704
        • Oculis Site 8
    • California
      • Inglewood、California、美国、90301
        • Oculis Site 9
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Oculis Site 23
      • Petaluma、California、美国、94954
        • Oculis Site 26
      • San Pedro、California、美国、90731
        • Oculis Site 24
      • Westminster、California、美国、92683
        • Oculis Site 22
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • Oculis Site 11
    • Florida
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • Oculis Site 12
    • Georgia
      • Morrow、Georgia、美国、30260
        • Oculis Site 17
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40206
        • Oculis Site 20
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63128
        • Oculis Site 5
      • Washington、Missouri、美国、63090
        • Oculis Site 3
    • North Carolina
      • Kinston、North Carolina、美国、28501
        • Oculis Site 13
    • Ohio
      • Brecksville、Ohio、美国、44141
        • Oculis Site 6
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Oculis Site 14
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Oculis Site 25
    • Pennsylvania
      • Kingston、Pennsylvania、美国、18704
        • Oculis Site 7
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Oculis Site 4
      • Houston、Texas、美国、77025
        • Oculis Site 10
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Oculis Site 2
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Oculis Site 31
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84032
        • Oculis Site 27
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国、24502
        • Oculis Site 30

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 计划在研究眼中通过超声乳化和后房人工晶状体 (PCIOL) 植入术进行单侧白内障摘除术；
  • 使用糖尿病性视网膜病变早期治疗测量的针孔视力 (VA)，手术眼 > 20 个字母（约 20/400），对侧眼 > 35 个字母（约 20/200）第 1 次访视（第 -1 天至第 -28 天 [手术前]）的研究 (ETDRS) 图表。

排除标准：

  • 有任何眼内炎症（例如 第 1 次就诊（第 -1 天至第 -28 天 [手术前]）裂隙灯检查时双眼出现白细胞或闪光）；
  • 在第 1 天（第 -1 天至第 -28 天 [手术前]）研究眼睛的眼痛评估得分 > 0。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：OCS-01
1滴OCS-01（地塞米松眼科悬浮液1.5％[15 mg/ml]）每天一次（QD）（QD）14天，在研究眼后进行1天手术后开始。
药品：OCS-01
地塞米松眼科悬架，1.5％
安慰剂比较：车辆
研究眼睛QD中1滴车辆14天，在研究眼后1天开始。
药品：车辆
车辆

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
访问时没有前室细胞6。
大体时间：第15天
第15天
访问时缺乏眼痛4。
大体时间：第四天
第四天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oculis

调查人员

  • 首席研究员：Oculis Investigative Site、study principal investigator

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月24日

初级完成 (实际的)

2023年6月22日

研究完成 (实际的)

2023年7月3日

研究注册日期

首次提交

2021年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月6日

首次发布 (实际的)

2021年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月24日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DX218

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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