OCS-01 : Une étude de phase 3 évaluant l'efficacité et l'innocuité des gouttes oculaires OCS-01 par rapport à un véhicule pour le traitement de l'inflammation oculaire et de la douleur après une chirurgie de la cataracte (OPTIMIZE-1)
24 juin 2025 mis à jour par: Oculis
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la suspension ophtalmique OCS-01 par rapport à un placebo (véhicule) dans le traitement de l'inflammation et de la douleur après une chirurgie de la cataracte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
241
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Oculis Site 16
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85003
- Oculis Site 28
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72704
- Oculis Site 8
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California
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Inglewood, California, États-Unis, 90301
- Oculis Site 9
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Oculis Site 23
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Petaluma, California, États-Unis, 94954
- Oculis Site 26
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San Pedro, California, États-Unis, 90731
- Oculis Site 24
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Westminster, California, États-Unis, 92683
- Oculis Site 22
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- Oculis Site 11
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Florida
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Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- Oculis Site 12
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Georgia
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Morrow, Georgia, États-Unis, 30260
- Oculis Site 17
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
- Oculis Site 20
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Oculis Site 5
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Washington, Missouri, États-Unis, 63090
- Oculis Site 3
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North Carolina
-
Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
- Oculis Site 13
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Ohio
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Brecksville, Ohio, États-Unis, 44141
- Oculis Site 6
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Oculis Site 14
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Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Oculis Site 25
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, États-Unis, 18704
- Oculis Site 7
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Oculis Site 4
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Houston, Texas, États-Unis, 77025
- Oculis Site 10
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Oculis Site 2
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Oculis Site 31
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84032
- Oculis Site 27
-
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
- Oculis Site 30
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Prévoyez de subir une extraction unilatérale de la cataracte par phacoémulsification et implantation d'une lentille intraoculaire de chambre postérieure (PCIOL) dans l'œil de l'étude ;
- Avoir une acuité visuelle (AV) en trou d'épingle sans aucune autre correction > 20 lettres (environ 20/400) dans l'œil opéré et > 35 lettres (environ 20/200) dans l'autre œil, mesurée à l'aide d'un traitement précoce de la rétinopathie diabétique Tableau de l'étude (ETDRS) lors de la visite 1 (du jour -1 au jour -28 [avant la chirurgie]).
Critère d'exclusion:
- avez une inflammation intraoculaire (par ex. globules blancs ou poussée) présents dans l'un ou l'autre œil lors de l'examen à la lampe à fente de la visite 1 (jour -1 à jour -28 [avant la chirurgie] ;
- Avoir un score> 0 sur l'évaluation de la douleur oculaire lors de la visite 1 (Jour -1 à Jour -28 [avant la chirurgie]) dans l'œil de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: OCS-01
1 goutte d'OCS-01 (suspension ophtalmique de la dexaméthasone 1,5% [15 mg / ml]) dans l'œil de l'étude une fois par jour (QD) pendant 14 jours, commençant 1 jour après la chirurgie dans l'œil de l'étude.
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Suspension ophtalmique dexaméthasone, 1,5%
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Comparateur placebo: Véhicule
1 goutte de véhicule dans l'œil de l'étude QD pendant 14 jours, commençant 1 jour après la chirurgie dans l'œil de l'étude.
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Véhicule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Absence de cellules de chambre antérieure à la visite 6.
Délai: Jour 15
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Jour 15
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Absence de douleur oculaire à la visite 4.
Délai: Jour 4
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Jour 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oculis Investigative Site, study principal investigator
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
22 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2021
Première publication (Réel)
7 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Processus pathologiques
- Maladies oculaires
- Maladies du cristallin
- Manifestations oculaires
- Inflammation
- Cataracte
- Douleur oculaire
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Agents anti-inflammatoires
- Antiémétiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- DX218
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .