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OCS-01: uno studio di fase 3 che valuta l'efficacia e la sicurezza del collirio OCS-01 rispetto al veicolo per il trattamento dell'infiammazione oculare e del dolore dopo l'intervento di cataratta (OPTIMIZE-1)

24 giugno 2025 aggiornato da: Oculis
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della sospensione oftalmica OCS-01 rispetto al placebo (veicolo) nel trattamento dell'infiammazione e del dolore dopo l'intervento di cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

241

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Oculis Site 16
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85003
        • Oculis Site 28
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72704
        • Oculis Site 8
    • California
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • Oculis Site 9
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Oculis Site 23
      • Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
        • Oculis Site 26
      • San Pedro, California, Stati Uniti, 90731
        • Oculis Site 24
      • Westminster, California, Stati Uniti, 92683
        • Oculis Site 22
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Oculis Site 11
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Oculis Site 12
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
        • Oculis Site 17
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • Oculis Site 20
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Oculis Site 5
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Oculis Site 3
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • Oculis Site 13
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Stati Uniti, 44141
        • Oculis Site 6
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oculis Site 14
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Oculis Site 25
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
        • Oculis Site 7
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Oculis Site 4
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Oculis Site 10
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Oculis Site 2
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Oculis Site 31
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84032
        • Oculis Site 27
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Oculis Site 30

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pianificare di sottoporsi a estrazione unilaterale della cataratta tramite facoemulsificazione e impianto di lenti intraoculari da camera posteriore (PCIOL) nell'occhio dello studio;
  • Avere un'acuità visiva a foro stenopeico (VA) senza alcuna altra correzione > 20 lettere (circa 20/400) nell'occhio operato e > 35 lettere (circa 20/200) nell'altro occhio come misurato utilizzando un trattamento precoce per la retinopatia diabetica Grafico dello studio (ETDRS) alla visita 1 (dal giorno -1 al giorno -28 [prima dell'intervento]).

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi infiammazione intraoculare (ad es. globuli bianchi o flare) presenti in entrambi gli occhi alla visita 1 (dal giorno -1 al giorno -28 [prima dell'intervento]) esame con lampada a fessura;
  • Avere un punteggio > 0 nella valutazione del dolore oculare alla visita 1 (dal giorno -1 al giorno -28 [prima dell'intervento]) nell'occhio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OCS-01
1 goccia di OCS-01 (sospensione oftalmica del desametasone 1,5% [15 mg/ml]) nell'occhio dello studio una volta al giorno (QD) per 14 giorni, a partire da 1 giorno dopo l'intervento chirurgico nell'occhio dello studio.
Droga: OCS-01
Sospensione oftalmica di desametasone, 1,5%
Comparatore placebo: Veicolo
1 goccia di veicolo nell'occhio dello studio QD per 14 giorni, a partire da 1 giorno dopo l'intervento chirurgico nell'occhio dello studio.
Droga: Veicolo
Veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Assenza di cellule della camera anteriore alla visita 6.
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Assenza di dolore oculare alla visita 4.
Lasso di tempo: Giorno 4
Giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oculis

Investigatori

  • Investigatore principale: Oculis Investigative Site, Study Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DX218

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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