OCS-01: un estudio de fase 3 que evalúa la eficacia y la seguridad de las gotas oculares OCS-01 en comparación con el vehículo para el tratamiento de la inflamación ocular y el dolor después de la cirugía de cataratas (OPTIMIZE-1)
24 de junio de 2025 actualizado por: Oculis
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la suspensión oftálmica OCS-01 versus placebo (vehículo) en el tratamiento de la inflamación y el dolor después de la cirugía de cataratas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
241
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Oculis Site 16
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85003
- Oculis Site 28
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72704
- Oculis Site 8
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California
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Oculis Site 9
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Oculis Site 23
-
Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- Oculis Site 26
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San Pedro, California, Estados Unidos, 90731
- Oculis Site 24
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Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Oculis Site 22
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Oculis Site 11
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Florida
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Oculis Site 12
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Georgia
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Oculis Site 17
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Oculis Site 20
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Oculis Site 5
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Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Oculis Site 3
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North Carolina
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Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
- Oculis Site 13
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Ohio
-
Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44141
- Oculis Site 6
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oculis Site 14
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Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Oculis Site 25
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Oculis Site 7
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Oculis Site 4
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Oculis Site 10
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Oculis Site 2
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Oculis Site 31
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84032
- Oculis Site 27
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Oculis Site 30
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar planeando someterse a una extracción de cataratas unilateral mediante facoemulsificación e implante de lente intraocular de cámara posterior (PCIOL) en el ojo del estudio;
- Tener una agudeza visual (AV) estenopeica sin ninguna otra corrección > 20 letras (aproximadamente 20/400) en el ojo operado y > 35 letras (aproximadamente 20/200) en el otro ojo, según lo medido con un tratamiento temprano para la retinopatía diabética Gráfico del estudio (ETDRS) en la Visita 1 (Día -1 a Día -28 [antes de la cirugía]).
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna inflamación intraocular (p. glóbulos blancos o destello) presente en cualquiera de los ojos en la Visita 1 (Día -1 a Día -28 [antes de la cirugía]) examen con lámpara de hendidura;
- Tener una puntuación > 0 en la Evaluación del dolor ocular en la Visita 1 (Día -1 a Día -28 [antes de la cirugía]) en el ojo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: OCS-01
1 gota de OCS-01 (suspensión oftálmica de dexametasona 1.5% [15 mg/ml]) en el ojo de estudio una vez al día (QD) durante 14 días, comenzando 1 día después de la cirugía en el ojo de estudio.
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Suspensión oftálmica de dexametasona, 1.5%
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Comparador de placebos: Vehículo
1 gota de vehículo en el ojo de estudio QD durante 14 días, comenzando 1 día después de la cirugía en el ojo de estudio.
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Vehículo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ausencia de células de la cámara anterior en la visita 6.
Periodo de tiempo: Día 15
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Día 15
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Ausencia de dolor ocular en la visita 4.
Periodo de tiempo: Día 4
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Día 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oculis Investigative Site, study principal investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del cristalino
- Manifestaciones oculares
- Inflamación
- Catarata
- Dolor de ojo
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- DX218
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .