OCS-01: Um estudo de fase 3 avaliando a eficácia e a segurança dos colírios OCS-01 em comparação com o veículo para o tratamento de inflamação ocular e dor após cirurgia de catarata (OPTIMIZE-1)
24 de junho de 2025 atualizado por: Oculis
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da suspensão oftálmica OCS-01 versus placebo (veículo) no tratamento de inflamação e dor após cirurgia de catarata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
241
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Oculis Site 16
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85003
- Oculis Site 28
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Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72704
- Oculis Site 8
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California
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Oculis Site 9
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Oculis Site 23
-
Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- Oculis Site 26
-
San Pedro, California, Estados Unidos, 90731
- Oculis Site 24
-
Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Oculis Site 22
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Oculis Site 11
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Florida
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Oculis Site 12
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Georgia
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Oculis Site 17
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Oculis Site 20
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Oculis Site 5
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Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Oculis Site 3
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North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
- Oculis Site 13
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Ohio
-
Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44141
- Oculis Site 6
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oculis Site 14
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Oculis Site 25
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Oculis Site 7
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Oculis Site 4
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Oculis Site 10
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Oculis Site 2
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Oculis Site 31
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84032
- Oculis Site 27
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Oculis Site 30
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar planejando passar por extração de catarata unilateral via facoemulsificação e implante de lente intraocular de câmara posterior (PCIOL) no olho do estudo;
- Ter uma acuidade visual (AV) pinhole sem qualquer outra correção > 20 letras (aproximadamente 20/400) no olho operado e > 35 letras (aproximadamente 20/200) no outro olho, conforme medido usando um tratamento precoce para retinopatia diabética Gráfico de estudo (ETDRS) na Visita 1 (Dia -1 ao Dia -28 [antes da cirurgia]).
Critério de exclusão:
- Tiver alguma inflamação intra-ocular (p. glóbulos brancos ou exacerbação) presentes em ambos os olhos na visita 1 (dia -1 ao dia -28 [antes da cirurgia]) exame de lâmpada de fenda;
- Ter uma pontuação > 0 na Avaliação da Dor Ocular na Visita 1 (Dia -1 ao Dia -28 [antes da cirurgia]) no olho do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: OCS-01
1 gota de OCS-01 (suspensão oftálmica de dexametasona 1,5% [15 mg/ml]) no olho de estudo uma vez por dia (QD) por 14 dias, a partir de 1 dia após a cirurgia no olho do estudo.
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Suspensão oftálmica de dexametasona, 1,5%
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Comparador de Placebo: Veículo
1 gota de veículo no estudo de estudo QD por 14 dias, a partir de 1 dia após a cirurgia no olho do estudo.
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Veículo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ausência de células da câmara anterior na visita 6.
Prazo: Dia 15
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Dia 15
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Ausência de dor ocular na visita 4.
Prazo: Dia 4
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Dia 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oculis Investigative Site, study principal investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Processos Patológicos
- Doenças oculares
- Doenças das Lentes
- Manifestações oculares
- Inflamação
- Catarata
- Dor nos olhos
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- DX218
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .