Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OCS-01: Studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost očních kapek OCS-01 ve srovnání s vehikulem pro léčbu očního zánětu a bolesti po operaci katarakty (OPTIMIZE-1)

24. června 2025 aktualizováno: Oculis
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost oční suspenze OCS-01 oproti placebu (vehikulu) při léčbě zánětu a bolesti po operaci katarakty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

241

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Oculis Site 16
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85003
        • Oculis Site 28
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72704
        • Oculis Site 8
    • California
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • Oculis Site 9
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Oculis Site 23
      • Petaluma, California, Spojené státy, 94954
        • Oculis Site 26
      • San Pedro, California, Spojené státy, 90731
        • Oculis Site 24
      • Westminster, California, Spojené státy, 92683
        • Oculis Site 22
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Oculis Site 11
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Oculis Site 12
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
        • Oculis Site 17
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • Oculis Site 20
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Oculis Site 5
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Oculis Site 3
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • Oculis Site 13
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Spojené státy, 44141
        • Oculis Site 6
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oculis Site 14
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Oculis Site 25
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
        • Oculis Site 7
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Oculis Site 4
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Oculis Site 10
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Oculis Site 2
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Oculis Site 31
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84032
        • Oculis Site 27
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Oculis Site 30

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánujete podstoupit jednostrannou extrakci katarakty pomocí fakoemulzifikace a implantaci zadní komory nitrooční čočky (PCIOL) do studovaného oka;
  • Mít dírkovou zrakovou ostrost (VA) bez jakékoli jiné korekce > 20 písmen (přibližně 20/400) na operačním oku a > 35 písmen (přibližně 20/200) na druhém oku, jak bylo změřeno pomocí časné léčby diabetické retinopatie Graf studie (ETDRS) při návštěvě 1 (den -1 až den -28 [před operací]).

Kritéria vyloučení:

  • Máte jakýkoli nitrooční zánět (např. bílé krvinky nebo vzplanutí) přítomné v každém oku při návštěvě 1 (den -1 až den -28 [před operací]) vyšetření štěrbinovou lampou;
  • Mít skóre > 0 v hodnocení oční bolesti při návštěvě 1 (den -1 až den -28 [před operací]) ve studovaném oku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OCS-01
1 kapka OCS-01 (dexamethasonový oftalmická suspenze 1,5% [15 mg/ml]) ve studovaném oku jednou denně (QD) po dobu 14 dnů, počínaje 1denní po operaci ve studovaném oku.
Lék: OCS-01
Dexamethason oftalmic suspension, 1,5%
Komparátor placeba: Vozidlo
1 kapka vozidla ve studovaném oku QD po dobu 14 dnů, počínaje 1denní po operaci ve studovaném oku.
Lék: Vozidlo
Vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absence předních komorních buněk při návštěvě 6.
Časové okno: 15. den
15. den
Absence oční bolesti při návštěvě 4.
Časové okno: Den 4
Den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oculis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oculis Investigative Site, Study Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DX218

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest zánětu očí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit