OCS-01: een fase 3-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van OCS-01-oogdruppels in vergelijking met vehiculum voor de behandeling van oogontsteking en pijn na staaroperaties (OPTIMIZE-1)
24 juni 2025 bijgewerkt door: Oculis
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van OCS-01 oogheelkundige suspensie versus placebo (vehiculum) bij de behandeling van ontsteking en pijn na een cataractoperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
241
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Oculis Site 16
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85003
- Oculis Site 28
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72704
- Oculis Site 8
-
-
California
-
Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
- Oculis Site 9
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Oculis Site 23
-
Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954
- Oculis Site 26
-
San Pedro, California, Verenigde Staten, 90731
- Oculis Site 24
-
Westminster, California, Verenigde Staten, 92683
- Oculis Site 22
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
- Oculis Site 11
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- Oculis Site 12
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
- Oculis Site 17
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
- Oculis Site 20
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- Oculis Site 5
-
Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
- Oculis Site 3
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
- Oculis Site 13
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Verenigde Staten, 44141
- Oculis Site 6
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Oculis Site 14
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Oculis Site 25
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18704
- Oculis Site 7
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Oculis Site 4
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
- Oculis Site 10
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Oculis Site 2
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Oculis Site 31
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84032
- Oculis Site 27
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
- Oculis Site 30
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van plan zijn om eenzijdige cataractextractie te ondergaan via phacoemulsificatie en implantatie van de intraoculaire lens in de achterste oogkamer (PCIOL) in het onderzoeksoog;
- Een gezichtsscherpte (VA) hebben zonder enige andere correctie > 20 letters (ongeveer 20/400) in het operatieve oog en > 35 letters (ongeveer 20/200) in het andere oog zoals gemeten met behulp van een vroege behandeling voor diabetische retinopathie Studie (ETDRS) grafiek bij Bezoek 1 (Dag -1 tot Dag -28 [vóór de operatie]).
Uitsluitingscriteria:
- Als u een intraoculaire ontsteking heeft (bijv. witte bloedcellen of opflakkering)aanwezig in beide ogen bij bezoek 1 (dag -1 tot dag -28 [voor de operatie]) spleetlamponderzoek;
- Een score > 0 hebben op de oculaire pijnbeoordeling bij bezoek 1 (dag -1 tot dag -28 [vóór de operatie]) in het onderzoeksoog.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OCS-01
1 druppel OCS-01 (dexamethason oftalmische suspensie 1,5% [15 mg/ml]) in het onderzoeksoog eenmaal daags gedurende 14 dagen (QD), beginnend op 1 dag na de chirurgie in het onderzoeksoog.
|
Dexamethason oftalmische ophanging, 1,5%
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
1 druppel voertuig in het onderzoek Eye QD gedurende 14 dagen, beginnend op 1 dag na de operatie in het onderzoeksoog.
|
Voertuig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Afwezigheid van voorste kamercellen bij bezoek 6.
Tijdsspanne: Dag 15
|
Dag 15
|
|
Afwezigheid van oculaire pijn bij bezoek 4.
Tijdsspanne: Dag 4
|
Dag 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oculis Investigative Site, study principal investigator
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pathologische processen
- Oogziekten
- Lens ziekten
- Oog manifestaties
- Ontsteking
- Staar
- Oogpijn
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Anti-emetica
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
Andere studie-ID-nummers
- DX218
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .