OCS-01: Исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности глазных капель OCS-01 по сравнению с носителем для лечения воспаления глаз и боли после операции по удалению катаракты (OPTIMIZE-1)
24 июня 2025 г. обновлено: Oculis
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности офтальмологической суспензии OCS-01 по сравнению с плацебо (носитель) при лечении воспаления и боли после операции по удалению катаракты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
241
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Oculis Site 16
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85003
- Oculis Site 28
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72704
- Oculis Site 8
-
-
California
-
Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
- Oculis Site 9
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Oculis Site 23
-
Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954
- Oculis Site 26
-
San Pedro, California, Соединенные Штаты, 90731
- Oculis Site 24
-
Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
- Oculis Site 22
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
- Oculis Site 11
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- Oculis Site 12
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
- Oculis Site 17
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
- Oculis Site 20
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- Oculis Site 5
-
Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
- Oculis Site 3
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
- Oculis Site 13
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Соединенные Штаты, 44141
- Oculis Site 6
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Oculis Site 14
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Oculis Site 25
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18704
- Oculis Site 7
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Oculis Site 4
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
- Oculis Site 10
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Oculis Site 2
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Oculis Site 31
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84032
- Oculis Site 27
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
- Oculis Site 30
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Планировать одностороннюю экстракцию катаракты с помощью факоэмульсификации и имплантации заднекамерной интраокулярной линзы (PCIOL) в исследуемый глаз;
- Иметь точечную остроту зрения (VA) без какой-либо другой коррекции > 20 букв (приблизительно 20/400) на оперируемом глазу и > 35 букв (приблизительно 20/200) на парном глазу, измеренную с помощью раннего лечения диабетической ретинопатии. Таблица исследования (ETDRS) при посещении 1 (день -1 - день -28 [до операции]).
Критерий исключения:
- Наличие любого внутриглазного воспаления (например, лейкоциты или вспышки), присутствующие в любом глазу при осмотре с помощью щелевой лампы при посещении 1 (с дня -1 до дня -28 [до операции]);
- Иметь > 0 баллов по оценке глазной боли при посещении 1 (от -1 дня до -28 дня [до операции]) в исследуемом глазу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: OCS-01
1 капля OCS-01 (дексаметазон офтальмологическая суспензия 1,5% [15 мг/мл]) в исследовании глаз один раз в день (QD) в течение 14 дней, начиная через 1 день после операции в исследовании.
|
Дексаметазон офтальмологическая суспензия, 1,5%
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
1 капля транспортного средства в исследовании Eye QD в течение 14 дней, начиная через 1 день после операции в исследовании.
|
Транспортное средство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отсутствие клеток передней камеры в посещении 6.
Временное ограничение: День 15
|
День 15
|
|
Отсутствие глаз -боли в визите 4.
Временное ограничение: День 4
|
День 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oculis Investigative Site, study principal investigator
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Патологические процессы
- Глазные болезни
- Заболевания хрусталика
- Проявления глаз
- Воспаление
- Катаракта
- Глазная боль
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противорвотные средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- DX218
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .