OCS-01: En fase 3-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til OCS-01 øyedråper sammenlignet med kjøretøy for behandling av øyebetennelse og smerte etter kataraktkirurgi (OPTIMIZE-1)
24. juni 2025 oppdatert av: Oculis
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til OCS-01 Oftalmic Suspension versus placebo (vehikel) ved behandling av betennelse og smerte etter kataraktkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
241
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Oculis Site 16
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85003
- Oculis Site 28
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72704
- Oculis Site 8
-
-
California
-
Inglewood, California, Forente stater, 90301
- Oculis Site 9
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Oculis Site 23
-
Petaluma, California, Forente stater, 94954
- Oculis Site 26
-
San Pedro, California, Forente stater, 90731
- Oculis Site 24
-
Westminster, California, Forente stater, 92683
- Oculis Site 22
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
- Oculis Site 11
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- Oculis Site 12
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
- Oculis Site 17
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
- Oculis Site 20
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- Oculis Site 5
-
Washington, Missouri, Forente stater, 63090
- Oculis Site 3
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
- Oculis Site 13
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Forente stater, 44141
- Oculis Site 6
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Oculis Site 14
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Oculis Site 25
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 18704
- Oculis Site 7
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Oculis Site 4
-
Houston, Texas, Forente stater, 77025
- Oculis Site 10
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Oculis Site 2
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Oculis Site 31
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84032
- Oculis Site 27
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
- Oculis Site 30
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlegge å gjennomgå unilateral kataraktekstraksjon via phacoemulsification og posterior kammer intraokulær linse (PCIOL) implantasjon i studieøyet;
- Ha en pin-hole synsskarphet (VA) uten annen korreksjon > 20 bokstaver (ca. 20/400) i det operative øyet og > 35 bokstaver (ca. 20/200) i det andre øyet målt ved bruk av en tidlig behandling for diabetisk retinopati Studie (ETDRS) diagram ved besøk 1 (dag -1 til dag -28 [før operasjonen]).
Ekskluderingskriterier:
- Har noen intraokulær betennelse (f. hvite blodlegemer eller flare) tilstede i begge øynene ved besøk 1 (dag -1 til dag -28 [før operasjonen]) spaltelampeundersøkelse;
- Ha en score > 0 på vurderingen av okulær smerte ved besøk 1 (dag -1 til dag -28 [før operasjonen]) i studieøyet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OCS-01
1 dråpe OCS-01 (dexamethason oftalmisk suspensjon 1,5% [15 mg/ml]) i studieøyet en gang daglig (QD) i 14 dager, som begynner 1-dagers etter kirurgi i studieøyet.
|
Dexamethason oftalmisk suspensjon, 1,5%
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
1 dråpe kjøretøy i studien Eye QD i 14 dager, som begynner 1-dagers etter operasjonen i studieøyet.
|
Kjøretøy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fravær av fremre kammerceller ved besøk 6.
Tidsramme: Dag 15
|
Dag 15
|
|
Fravær av okulære smerter ved besøk 4.
Tidsramme: Dag 4
|
Dag 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oculis Investigative Site, study principal investigator
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Patologiske prosesser
- Øyesykdommer
- Linsesykdommer
- Øyemanifestasjoner
- Betennelse
- Grå stær
- Øyesmerter
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- DX218
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .