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OCS-01: Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OCS-01-Augentropfen im Vergleich zu Vehikeln zur Behandlung von Augenentzündungen und Schmerzen nach einer Kataraktoperation (OPTIMIZE-1)

24. Juni 2025 aktualisiert von: Oculis
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OCS-01 Ophthalmic Suspension im Vergleich zu Placebo (Vehikel) bei der Behandlung von Entzündungen und Schmerzen nach einer Kataraktoperation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

241

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Oculis Site 16
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85003
        • Oculis Site 28
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72704
        • Oculis Site 8
    • California
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Oculis Site 9
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Oculis Site 23
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
        • Oculis Site 26
      • San Pedro, California, Vereinigte Staaten, 90731
        • Oculis Site 24
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Oculis Site 22
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Oculis Site 11
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Oculis Site 12
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
        • Oculis Site 17
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • Oculis Site 20
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Oculis Site 5
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Oculis Site 3
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Oculis Site 13
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44141
        • Oculis Site 6
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oculis Site 14
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Oculis Site 25
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
        • Oculis Site 7
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Oculis Site 4
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Oculis Site 10
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Oculis Site 2
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Oculis Site 31
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84032
        • Oculis Site 27
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Oculis Site 30

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Planen Sie eine einseitige Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation und Implantation einer Hinterkammer-Intraokularlinse (PCIOL) im Studienauge;
  • Eine Lochblendenvisus (VA) ohne andere Korrektur > 20 Buchstaben (ca. 20/400) im operierten Auge und > 35 Buchstaben (ca. 20/200) im anderen Auge haben, gemessen mit einer Frühbehandlung für diabetische Retinopathie Studiendiagramm (ETDRS) bei Besuch 1 (Tag -1 bis Tag -28 [vor der Operation]).

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine intraokulare Entzündung (z. weiße Blutkörperchen oder Eruptionen) in beiden Augen bei Visite 1 (Tag -1 bis Tag -28 [vor der Operation]) Spaltlampenuntersuchung vorhanden;
  • Haben Sie eine Punktzahl > 0 bei der Augenschmerzbewertung bei Besuch 1 (Tag -1 bis Tag -28 [vor der Operation]) im Studienauge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OCS-01
1 Tropfen OCS-01 (Dexamethason Ophthalmic Suspension 1,5% [15 mg/ml]) im Studienauge einmal täglich (qD) für 14 Tage, beginnend 1 Tage nach der Operation im Studienauge.
Arzneimittel: OCS-01
Dexamethason Ophthalmic Suspension, 1,5%
Placebo-Komparator: Fahrzeug
1 Tropfen des Fahrzeugs in der Studie Eye QD für 14 Tage, beginnend 1 Tage nach der Operation im Studienauge.
Arzneimittel: Fahrzeug
Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fehlen von vorderen Kammerzellen bei Besuch 6.
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Fehlen von Augenschmerzen bei Besuch 4.
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oculis

Ermittler

  • Hauptermittler: Oculis Investigative Site, Study Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DX218

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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