OCS-01: 3. fázisú tanulmány az OCS-01 szemcseppek hatékonyságának és biztonságosságának értékeléséről a járműhöz képest a szürkehályog-műtétet követő szemgyulladás és -fájdalom kezelésére (OPTIMIZE-1)
2025. június 24. frissítette: Oculis
E vizsgálat célja az OCS-01 szemészeti szuszpenzió hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval (vivőanyaggal) szemben a szürkehályog-műtétet követő gyulladás és fájdalom kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
241
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Oculis Site 16
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85003
- Oculis Site 28
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72704
- Oculis Site 8
-
-
California
-
Inglewood, California, Egyesült Államok, 90301
- Oculis Site 9
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Oculis Site 23
-
Petaluma, California, Egyesült Államok, 94954
- Oculis Site 26
-
San Pedro, California, Egyesült Államok, 90731
- Oculis Site 24
-
Westminster, California, Egyesült Államok, 92683
- Oculis Site 22
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
- Oculis Site 11
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
- Oculis Site 12
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Egyesült Államok, 30260
- Oculis Site 17
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40206
- Oculis Site 20
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- Oculis Site 5
-
Washington, Missouri, Egyesült Államok, 63090
- Oculis Site 3
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Egyesült Államok, 28501
- Oculis Site 13
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Egyesült Államok, 44141
- Oculis Site 6
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Oculis Site 14
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Oculis Site 25
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18704
- Oculis Site 7
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Oculis Site 4
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
- Oculis Site 10
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Oculis Site 2
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Oculis Site 31
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84032
- Oculis Site 27
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
- Oculis Site 30
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervezzen egyoldalú szürkehályog-kivonást fakoemulzifikációval és posterior chamber intraocularis lencse (PCIOL) beültetéssel a vizsgált szembe;
- 20 betűnél (körülbelül 20/400) az operatív szemnél és több mint 35 betűnél (körülbelül 20/200) a másik szemnél a tűlyuk látásélessége (VA) minden egyéb korrekció nélkül, a diabéteszes retinopátia korai kezelésével mérve. Vizsgálati (ETDRS) diagram az 1. látogatáskor (-1. naptól -28. napig [műtét előtt]).
Kizárási kritériumok:
- bármilyen intraokuláris gyulladása van (pl. fehérvérsejtek vagy fellángolások) az 1. vizit (-1. naptól -28. napig [műtét előtt]) réslámpás vizsgálat során bármelyik szemben;
- Legyen > 0 a szemfájdalom értékelésén az 1. látogatáskor (-1. naptól -28. napig [műtét előtt]) a vizsgált szemen.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OCS-01
1 csepp OCS-01 (dexametazon szemészeti szuszpenzió 1,5% [15 mg/ml]) a vizsgálati szemben naponta egyszer (QD) 14 napig, kezdve a műtét utáni 1 napos műtét után.
|
Dexametazon szemészeti szuszpenzió, 1,5%
|
|
Placebo Comparator: Jármű
1 csepp jármű a vizsgálati szem QD-ben 14 napig, kezdve a műtét utáni 1 napos műtétet a vizsgálati szemben.
|
Jármű
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elülső kamracellák hiánya a 6. látogatáskor.
Időkeret: 15. nap
|
15. nap
|
|
A szemfájdalom hiánya a 4. látogatáskor.
Időkeret: 4. nap
|
4. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oculis Investigative Site, study principal investigator
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Patológiás folyamatok
- Szembetegségek
- Lencsebetegségek
- A szem megnyilvánulásai
- Gyulladás
- Szürkehályog
- Szemfájdalom
- Neoplasztikus szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Hányáscsillapítók
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Dexametazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DX218
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .