Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OCS-01: Badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kropli do oczu OCS-01 w porównaniu z podłożem w leczeniu zapalenia oka i bólu po operacji usunięcia zaćmy (OPTIMIZE-1)

24 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Oculis
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa zawiesiny do oczu OCS-01 w porównaniu z placebo (nośnik) w leczeniu stanu zapalnego i bólu po operacji usunięcia zaćmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

241

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Oculis Site 16
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85003
        • Oculis Site 28
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72704
        • Oculis Site 8
    • California
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • Oculis Site 9
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Oculis Site 23
      • Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
        • Oculis Site 26
      • San Pedro, California, Stany Zjednoczone, 90731
        • Oculis Site 24
      • Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
        • Oculis Site 22
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Oculis Site 11
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Oculis Site 12
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
        • Oculis Site 17
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • Oculis Site 20
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Oculis Site 5
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
        • Oculis Site 3
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
        • Oculis Site 13
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44141
        • Oculis Site 6
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oculis Site 14
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Oculis Site 25
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
        • Oculis Site 7
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Oculis Site 4
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Oculis Site 10
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Oculis Site 2
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Oculis Site 31
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84032
        • Oculis Site 27
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Oculis Site 30

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planować poddanie się jednostronnej ekstrakcji zaćmy poprzez fakoemulsyfikację i wszczepienie tylnej komory soczewki wewnątrzgałkowej (PCIOL) do badanego oka;
  • Ostrość wzroku otworkowa (VA) bez żadnej innej korekty > 20 liter (około 20/400) w oku operacyjnym i > 35 liter (około 20/200) w drugim oku, mierzona za pomocą wczesnej terapii retinopatii cukrzycowej Wykres badania (ETDRS) podczas wizyty 1 (od dnia -1 do dnia -28 [przed operacją]).

Kryteria wyłączenia:

  • Masz jakiekolwiek zapalenie wewnątrzgałkowe (np. białe krwinki lub rozbłysk) obecne w którymkolwiek oku podczas wizyty 1 (od dnia -1 do dnia -28 [przed operacją]) badanie lampą szczelinową;
  • Mieć wynik > 0 w ocenie bólu oka podczas wizyty 1 (od dnia -1 do dnia -28 [przed operacją]) w badanym oku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OCS-01
1 spadek OCS-01 (deksametazon zawiesina okulistyczna o 1,5% [15 mg/ml]) w oku badania raz dziennie (QD) przez 14 dni, rozpoczynając 1-dniową pooperację w oku badania.
Lek: OCS-01
Zawieszenie okulistyczne deksametazonu, 1,5%
Komparator placebo: Pojazd
1 kropla pojazdu w badaniu qd przez 14 dni, rozpoczynając 1-dniowy pooperacyjny w oku badania.
Lek: Pojazd
Pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Brak przedniej komórek komory podczas wizyty 6.
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Brak bólu oka podczas wizyty 4.
Ramy czasowe: Dzień 4
Dzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oculis

Śledczy

  • Główny śledczy: Oculis Investigative Site, Study Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DX218

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból o oka zapalenia

Badania kliniczne na Pojazd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj