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OCS-01: 백내장 수술 후 안구 염증 및 통증 치료를 위한 비히클 대비 OCS-01 안약의 효능 및 안전성을 평가하는 3상 연구 (OPTIMIZE-1)

2025년 6월 24일 업데이트: Oculis
이 연구의 목적은 백내장 수술 후 염증 및 통증 치료에서 OCS-01 점안액 대 위약(비히클)의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

241

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Oculis Site 16
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85003
        • Oculis Site 28
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72704
        • Oculis Site 8
    • California
      • Inglewood, California, 미국, 90301
        • Oculis Site 9
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Oculis Site 23
      • Petaluma, California, 미국, 94954
        • Oculis Site 26
      • San Pedro, California, 미국, 90731
        • Oculis Site 24
      • Westminster, California, 미국, 92683
        • Oculis Site 22
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • Oculis Site 11
    • Florida
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • Oculis Site 12
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, 미국, 30260
        • Oculis Site 17
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40206
        • Oculis Site 20
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
        • Oculis Site 5
      • Washington, Missouri, 미국, 63090
        • Oculis Site 3
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, 미국, 28501
        • Oculis Site 13
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, 미국, 44141
        • Oculis Site 6
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Oculis Site 14
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Oculis Site 25
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
        • Oculis Site 7
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Oculis Site 4
      • Houston, Texas, 미국, 77025
        • Oculis Site 10
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Oculis Site 2
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Oculis Site 31
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84032
        • Oculis Site 27
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
        • Oculis Site 30

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 안구에서 수정체 유화술 및 후방 안구내 수정체(PCIOL) 이식을 통해 편측 백내장 추출을 받을 계획이거나;
  • 당뇨병성 망막병증 조기 치료를 사용하여 측정한 다른 교정 없이 핀홀 시력(VA)이 수술 눈에 > 20 글자(약 20/400) 및 > 35 글자(약 20/200)가 있는 상대 눈 방문 1(-1일 내지 -28일[수술 전])에서 연구(ETDRS) 차트.

제외 기준:

  • 안내 염증(예: 방문 1(-1일 내지 -28일[수술 전]) 세극등 검사에서 한쪽 눈에 존재하는 백혈구 또는 발적;
  • 연구 안구에서 방문 1(-1일 내지 -28일[수술 전])에 안구 통증 평가에서 점수 > 0을 갖는다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OCS-01
OCS-01 (Dexamethasone 안과 현탁액 1.5% [15 mg/ml])의 1 방울은 14 일 동안 연구 눈 (QD)에서 연구 눈에서 1 일 후에 1 일 후에 시작하여 연구 눈 (QD).
의약품: OCS-01
덱사메타손 안과 현탁액, 1.5%
위약 비교기: 차량
연구 눈에서 1 일 이후의 1 일이 시작되는 14 일 동안 연구에서 1 차 차량 1 방울.
의약품: 차량
차량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
방문 6에서 전방 챔버 세포의 부재.
기간: 15 일
15 일
방문에서 안구 통증이 없음 4.
기간: 4 일
4 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oculis

수사관

  • 수석 연구원: Oculis Investigative Site, Study Principal Investigator

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 22일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DX218

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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