OCS-01: Vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan OCS-01-silmätippojen tehoa ja turvallisuutta ajoneuvoon verrattuna silmätulehduksen ja -kivun hoidossa kaihileikkauksen jälkeen (OPTIMIZE-1)
tiistai 24. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Oculis
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida OCS-01 oftalmisen suspension tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen (vehikkeliin) verrattuna kaihileikkauksen jälkeisen tulehduksen ja kivun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
241
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Oculis Site 16
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85003
- Oculis Site 28
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72704
- Oculis Site 8
-
-
California
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- Oculis Site 9
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Oculis Site 23
-
Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
- Oculis Site 26
-
San Pedro, California, Yhdysvallat, 90731
- Oculis Site 24
-
Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
- Oculis Site 22
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Oculis Site 11
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Oculis Site 12
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
- Oculis Site 17
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
- Oculis Site 20
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Oculis Site 5
-
Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
- Oculis Site 3
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
- Oculis Site 13
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Yhdysvallat, 44141
- Oculis Site 6
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Oculis Site 14
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Oculis Site 25
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
- Oculis Site 7
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Oculis Site 4
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
- Oculis Site 10
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Oculis Site 2
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Oculis Site 31
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84032
- Oculis Site 27
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Oculis Site 30
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunnittele yksipuolinen kaihipoisto fakoemulsifikaatiolla ja posterior chamber intraokulaarinen linssi (PCIOL) implantaatio tutkittavaan silmään;
- Näöntarkkuus (VA) ilman muita korjauksia > 20 kirjainta (noin 20/400) leikkaussilmässä ja > 35 kirjainta (noin 20/200) toisessa silmässä mitattuna diabeettisen retinopatian varhaishoidolla Tutkimuskaavio (ETDRS) käynnillä 1 (päivä -1 - päivä -28 [ennen leikkausta]).
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla silmänsisäistä tulehdusta (esim. valkosoluja tai verisoluja) läsnä kummassakin silmässä käynnin 1 (päivä -1 - päivä -28 [ennen leikkausta]) rakolampun tutkimuksessa;
- Saa pisteet > 0 silmäkipuarvioinnissa käynnillä 1 (päivä -1 - päivä -28 [ennen leikkausta]) tutkittavassa silmässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OCS-01
1 tippa OCS-01: tä (deksametasoni-oftalminen suspensio 1,5% [15 mg/ml]) tutkimussilmässä kerran päivässä (QD) 14 päivän ajan, joka alkaa yhden päivän leikkauksen jälkeen tutkimussilmässä.
|
Deksametasonin oftalminen suspensio, 1,5%
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
1 tippa ajoneuvoa tutkimussilmä QD 14 päivän ajan, joka alkaa yhden päivän leikkauksen jälkeen tutkimussilmässä.
|
Ajoneuvo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etukammiosolujen puuttuminen vierailulla 6.
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Päivä 15
|
|
Silmäkivun puuttuminen vierailusta 4.
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Päivä 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oculis Investigative Site, study principal investigator
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Patologiset prosessit
- Silmäsairaudet
- Linssin sairaudet
- Silmien ilmenemismuodot
- Tulehdus
- Kaihi
- Silmäkipu
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- DX218
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .