健康な被験者の2つの製剤でHR011408の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究
2026年5月20日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
健康な被験者の2つの製剤でHR011408の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための単一施設、無作為化、二重盲検、単一用量漸増、クロスオーバー設計研究
この研究の目的は、健康な被験者の 2 つの製剤で HR011408 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250014
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜55歳の男性または女性（両方を含む）
- 体格指数 18.0～26.0kg/m2(両 含む）
- 体重≧50.0kg(男)、≧45.0kg(女)
- 空腹時血清/血漿グルコース
除外基準:
- -治験薬の成分にアレルギーがあることが知られている、または疑われている。
- -スクリーニング前3か月以内に医薬品または医療機器関連の臨床試験に参加した。
- 喫煙者、または投与前48時間以内に喫煙した非喫煙者
- -スクリーニング前の1か月以内に献血した;または 400 mL 以上の献血をしたか、スクリーニング前 3 か月以内に外傷または大手術中に 400 mL 以上の失血があった。
- -完全に理解できない、または研究に参加できない、無能または言語障害のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: 低用量
被験者は、2回の治療期間からなる一連の治療に無作為に割り付けられます。
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薬剤：HR011408注射剤（製剤A）、皮下投与。
薬物: HR011408 注射 (製剤 B)、皮下投与。
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実験的：コホート 2: 中用量
被験者は、2回の治療期間からなる一連の治療に無作為に割り付けられます。
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薬剤：HR011408注射剤（製剤A）、皮下投与。
薬物: HR011408 注射 (製剤 B)、皮下投与。
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実験的：コホート 3: 高用量
被験者は、2回の治療期間からなる一連の治療に無作為に割り付けられます。
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薬剤：HR011408注射剤（製剤A）、皮下投与。
薬物: HR011408 注射 (製剤 B)、皮下投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：Day1からDay15まで
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有害事象の発生率を収集し、HR011408 の安全性を評価します。
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Day1からDay15まで
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濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与後0～10時間
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濃度-時間曲線下面積 (AUC)
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投与後0～10時間
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最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0～10時間
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最大観測濃度 (Cmax)
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投与後0～10時間
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最大観測濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：投与後0～10時間
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最大観測濃度までの時間 (Tmax)
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投与後0～10時間
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消失半減期 (t1/2)
時間枠：投与後0～10時間
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消失半減期 (t1/2)
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投与後0～10時間
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最大観測濃度の 50% までの時間 (50% Cmax までの時間)
時間枠：投与後0～10時間
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最大観測濃度の 50% までの時間 (50% Cmax までの時間)
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投与後0～10時間
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出現の開始
時間枠：投与後0～10時間
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濃度が定量下限に達した用量投与後の最初の時点（LLOQ）
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投与後0～10時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗薬物抗体 (ADA) の開発の評価
時間枠：投与後Day1～Day15
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抗薬物抗体（ADA）の発生率が評価されます
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投与後Day1～Day15
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月26日
一次修了 (実際)
2022年1月22日
研究の完了 (実際)
2022年1月22日
試験登録日
最初に提出
2021年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月24日
最初の投稿 (実際)
2021年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HR011408-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。