Een studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van HR011408 bij twee formuleringen bij gezonde proefpersonen
20 mei 2026 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, enkelvoudig oplopende dosis, cross-over ontworpen studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van HR011408 bij twee formuleringen bij gezonde proefpersonen
Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van HR011408 bij twee formuleringen bij gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250014
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw in de leeftijd van 18-55 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Body mass index 18.0-26.0kg/m2 (beide inclusief)
- Lichaamsgewicht ≥50,0 kg (mannelijk), ≥45,0 kg (vrouwelijk)
- Nuchtere serum-/plasmaglucose
Uitsluitingscriteria:
- Bekend of vermoed allergisch te zijn voor een ingrediënt in het onderzoeksgeneesmiddel.
- Deelgenomen aan een klinisch onderzoek in verband met geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Proefpersonen die verslaafd zijn aan roken, of niet-roker die binnen 48 uur voor toediening rookte
- Binnen 1 maand voor screening bloed gedoneerd; of ≥ 400 ml bloed heeft gedoneerd of ≥ 400 ml bloed heeft verloren tijdens een trauma of een grote operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Proefpersonen met incompetentie of taalstoornis, die het onderzoek niet volledig kunnen begrijpen of eraan kunnen deelnemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort één: lage dosis
Proefpersonen worden gerandomiseerd naar een behandelingsvolgorde bestaande uit twee behandelingsperioden: kregen achtereenvolgens twee formulering HR011408-injecties
|
Geneesmiddel: HR011408 injectie (formulering A), subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: HR011408 injectie (formulering B), subcutaan toegediend.
|
|
Experimenteel: Cohort twee: gemiddelde dosis
Proefpersonen worden gerandomiseerd naar een behandelingsvolgorde bestaande uit twee behandelingsperioden: kregen achtereenvolgens twee formulering HR011408-injecties
|
Geneesmiddel: HR011408 injectie (formulering A), subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: HR011408 injectie (formulering B), subcutaan toegediend.
|
|
Experimenteel: Cohort drie: hoge dosis
Proefpersonen worden gerandomiseerd naar een behandelingsvolgorde bestaande uit twee behandelingsperioden: kregen achtereenvolgens twee formulering HR011408-injecties
|
Geneesmiddel: HR011408 injectie (formulering A), subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: HR011408 injectie (formulering B), subcutaan toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 15
|
De incidentie van bijwerkingen zal worden verzameld en de veiligheid van HR011408 zal worden beoordeeld
|
van dag 1 tot dag 15
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: van 0 tot 10 uur na toediening van de dosis
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
|
van 0 tot 10 uur na toediening van de dosis
|
|
Maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: van 0 tot 10 uur na toediening van de dosis
|
Maximale waargenomen concentratie (Cmax)
|
van 0 tot 10 uur na toediening van de dosis
|
|
Tijd tot maximaal waargenomen concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: van 0 tot 10 uur na toediening van de dosis
|
Tijd tot maximaal waargenomen concentratie (Tmax)
|
van 0 tot 10 uur na toediening van de dosis
|
|
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: van 0 tot 10 uur na toediening van de dosis
|
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
|
van 0 tot 10 uur na toediening van de dosis
|
|
Tijd tot 50% maximaal waargenomen concentratie (tijd tot 50% Cmax)
Tijdsspanne: van 0 tot 10 uur na toediening van de dosis
|
Tijd tot 50% maximaal waargenomen concentratie (tijd tot 50% Cmax)
|
van 0 tot 10 uur na toediening van de dosis
|
|
Begin van uiterlijk
Tijdsspanne: van 0 tot 10 uur na toediening van de dosis
|
Eerste tijdstip na toediening van de dosis wanneer de concentratie de onderste kwantificatielimiet (LLOQ) bereikt
|
van 0 tot 10 uur na toediening van de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de ontwikkeling van antidrug-antilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 15 na toediening van de dosis
|
De incidentie van antidrug-antilichamen (ADA's) zal worden beoordeeld
|
van dag 1 tot dag 15 na toediening van de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HR011408-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .