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건강한 피험자에서 HR011408의 두 가지 제형에 대한 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

2021년 11월 24일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

건강한 피험자에서 두 가지 제형으로 HR011408의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 단일 상승 용량, 교차 설계 연구

이 연구의 목적은 건강한 피험자를 대상으로 두 가지 제형에서 HR011408의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 동의서 서명 시점을 기준으로 만 18~55세(둘 다 포함)의 남성 또는 여성
  2. 체질량 지수 18.0-26.0kg/m2(모두 포함한)
  3. 체중 ≥50.0kg(남성), ≥45.0kg(여성)
  4. 공복 혈청/혈장 포도당

제외 기준:

  1. 연구 약물의 성분에 대해 알레르기가 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 자.
  2. 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 또는 의료기기 관련 임상시험에 참여한 자.
  3. 흡연 중독자 또는 투여 전 48시간 이내에 흡연한 비흡연자
  4. 스크리닝 전 1개월 이내 헌혈; 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 외상 또는 대수술 동안 혈액 ≥400mL를 기증했거나 혈액 손실이 ≥400mL였습니다.
  5. 무능력 또는 언어 장애가 있는 피험자로서 연구를 완전히 이해하거나 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: 저용량
피험자는 2개의 치료 기간으로 구성된 치료 순서에 무작위 배정됩니다: 2개의 제형 HR011408 주사를 연속적으로 받음
의약품: HR011408 주입
약물: HR011408 주사(제제 A), 피하 투여. 약물: HR011408 주사(제형 B), 피하 투여.
실험적: 코호트 2: 중간 용량
피험자는 2개의 치료 기간으로 구성된 치료 순서에 무작위 배정됩니다: 2개의 제형 HR011408 주사를 연속적으로 받음
의약품: HR011408 주입
약물: HR011408 주사(제제 A), 피하 투여. 약물: HR011408 주사(제형 B), 피하 투여.
실험적: 코호트 3: 고용량
피험자는 2개의 치료 기간으로 구성된 치료 순서에 무작위 배정됩니다: 2개의 제형 HR011408 주사를 연속적으로 받음
의약품: HR011408 주입
약물: HR011408 주사(제제 A), 피하 투여. 약물: HR011408 주사(제형 B), 피하 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유해 사례(AE)의 발생률 및 중증도
기간: 1일부터 15일까지
부작용 발생률을 수집하고 HR011408의 안전성을 평가합니다.
1일부터 15일까지
농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 후 0~10시간
농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
투여 후 0~10시간
최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0~10시간
최대 관찰 농도(Cmax)
투여 후 0~10시간
최대 관찰 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 후 0~10시간
최대 관찰 농도까지의 시간(Tmax)
투여 후 0~10시간
제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 0~10시간
제거 반감기(t1/2)
투여 후 0~10시간
50% 최대 관찰 농도까지의 시간(50% Cmax까지의 시간)
기간: 투여 후 0~10시간
50% 최대 관찰 농도까지의 시간(50% Cmax까지의 시간)
투여 후 0~10시간
외모의 시작
기간: 투여 후 0~10시간
농도가 정량 하한(LLOQ)에 도달하는 용량 투여 후 첫 번째 시점
투여 후 0~10시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항약물 항체(ADA) 개발 평가
기간: 투여 후 1일부터 15일까지
항약물 항체(ADA)의 발병률이 평가됩니다.
투여 후 1일부터 15일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 11월 29일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 2월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HR011408-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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