Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky HR011408 ve dvou formulacích u zdravého subjektu

20. května 2026 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, jedna vzestupná dávka, křížově navržená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky HR011408 ve dvou formulacích u zdravého subjektu

Cílem studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku HR011408 ve dvou formulacích u zdravého subjektu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250014
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18–55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
  2. Index tělesné hmotnosti 18,0-26,0 kg/m2 (oba včetně)
  3. Tělesná hmotnost ≥50,0 kg (muži),≥45,0 kg (ženy)
  4. Glukóza v séru/plazmě nalačno

Kritéria vyloučení:

  1. Známá nebo podezřelá z alergie na kteroukoli složku ve studovaném léku.
  2. Během 3 měsíců před screeningem se účastnil jakéhokoli klinického hodnocení týkajícího se léků nebo zdravotnických prostředků.
  3. Subjekty závislé na kouření nebo nekuřáci, kteří kouřili do 48 hodin před podáním
  4. Darovaná krev do 1 měsíce před screeningem; nebo darovaná krev ≥ 400 ml nebo ztráta krve ≥ 400 ml během traumatu nebo velkého chirurgického zákroku během 3 měsíců před screeningem.
  5. Subjekty s nekompetentností nebo jazykovým postižením, které nemohou plně porozumět nebo se zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: První kohorta: Nízká dávka
Subjekty budou randomizovány do léčebné sekvence sestávající ze dvou léčebných období: obdrželi dvě injekce formulace HR011408 postupně
Lék: Vstřikování HR011408
Lék: HR011408 injekce (formulace A), podávaná subkutánně. Lék: HR011408 injekce (formulace B), podávaná subkutánně.
Experimentální: Druhá kohorta: střední dávka
Subjekty budou randomizovány do léčebné sekvence sestávající ze dvou léčebných období: obdrželi dvě injekce formulace HR011408 postupně
Lék: Vstřikování HR011408
Lék: HR011408 injekce (formulace A), podávaná subkutánně. Lék: HR011408 injekce (formulace B), podávaná subkutánně.
Experimentální: Třetí kohorta: vysoká dávka
Subjekty budou randomizovány do léčebné sekvence sestávající ze dvou léčebných období: obdrželi dvě injekce formulace HR011408 postupně
Lék: Vstřikování HR011408
Lék: HR011408 injekce (formulace A), podávaná subkutánně. Lék: HR011408 injekce (formulace B), podávaná subkutánně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: od 1. do 15. dne
Incidence nežádoucích účinků bude shromážděna a bude posouzena bezpečnost HR011408
od 1. do 15. dne
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: od 0 do 10 hodin po podání dávky
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
od 0 do 10 hodin po podání dávky
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: od 0 do 10 hodin po podání dávky
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
od 0 do 10 hodin po podání dávky
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: od 0 do 10 hodin po podání dávky
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax)
od 0 do 10 hodin po podání dávky
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: od 0 do 10 hodin po podání dávky
Eliminační poločas (t1/2)
od 0 do 10 hodin po podání dávky
Čas do 50 % maximální pozorované koncentrace (čas do 50 % Cmax)
Časové okno: od 0 do 10 hodin po podání dávky
Čas do 50 % maximální pozorované koncentrace (čas do 50 % Cmax)
od 0 do 10 hodin po podání dávky
Nástup vzhledu
Časové okno: od 0 do 10 hodin po podání dávky
První časový bod po podání dávky, když koncentrace dosáhne spodního limitu kvantifikace (LLOQ)
od 0 do 10 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vývoje protilátek (ADA)
Časové okno: ode dne 1 do dne 15 po podání dávky
Bude hodnocen výskyt protilátek proti léčivům (ADA).
ode dne 1 do dne 15 po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HR011408-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes u dospělých

Klinické studie na Vstřikování HR011408

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit