Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de HR011408 en dos formulaciones en sujetos sanos
20 de mayo de 2026 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un estudio de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, de dosis única ascendente, cruzado diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de HR011408 en dos formulaciones en sujetos sanos
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de HR011408 en dos formulaciones en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 55 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado
- Índice de masa corporal 18,0-26,0 kg/m2 (ambos inclusivo)
- Peso corporal ≥50,0 kg (hombre), ≥45,0 kg (mujer)
- Glucosa sérica/plasmática en ayunas
Criterio de exclusión:
- Se sabe o se sospecha que es alérgico a cualquier ingrediente del fármaco del estudio.
- Participó en cualquier ensayo clínico relacionado con medicamentos o dispositivos médicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Sujetos adictos al tabaco o no fumadores que fumaron en las 48 horas previas a la administración
- Sangre donada dentro de 1 mes antes de la selección; o donó sangre ≥400 ml o tuvo una pérdida de sangre ≥400 ml durante un traumatismo o una cirugía mayor en los 3 meses anteriores a la selección.
- Sujetos con incompetencia o deterioro del lenguaje, que no puedan comprender completamente o participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte uno: dosis baja
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una secuencia de tratamiento que consistirá en dos períodos de tratamiento: recibieron dos inyecciones de la formulación HR011408 sucesivamente
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Fármaco: inyección HR011408 (formulación A), administrada por vía subcutánea.
Fármaco: inyección HR011408 (formulación B), administrada por vía subcutánea.
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Experimental: Cohorte dos: dosis media
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una secuencia de tratamiento que consistirá en dos períodos de tratamiento: recibieron dos inyecciones de la formulación HR011408 sucesivamente
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Fármaco: inyección HR011408 (formulación A), administrada por vía subcutánea.
Fármaco: inyección HR011408 (formulación B), administrada por vía subcutánea.
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Experimental: Cohorte tres: dosis alta
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una secuencia de tratamiento que consistirá en dos períodos de tratamiento: recibieron dos inyecciones de la formulación HR011408 sucesivamente
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Fármaco: inyección HR011408 (formulación A), administrada por vía subcutánea.
Fármaco: inyección HR011408 (formulación B), administrada por vía subcutánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: del día 1 al día 15
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Se recogerá la incidencia de eventos adversos y se evaluará la seguridad de HR011408
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del día 1 al día 15
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: de 0 a 10 horas después de la administración de la dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
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de 0 a 10 horas después de la administración de la dosis
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Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: de 0 a 10 horas después de la administración de la dosis
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Concentración máxima observada (Cmax)
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de 0 a 10 horas después de la administración de la dosis
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Tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: de 0 a 10 horas después de la administración de la dosis
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Tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax)
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de 0 a 10 horas después de la administración de la dosis
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Vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: de 0 a 10 horas después de la administración de la dosis
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Vida media de eliminación (t1/2)
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de 0 a 10 horas después de la administración de la dosis
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Tiempo hasta el 50 % de la concentración máxima observada (tiempo hasta el 50 % de Cmax)
Periodo de tiempo: de 0 a 10 horas después de la administración de la dosis
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Tiempo hasta el 50 % de la concentración máxima observada (tiempo hasta el 50 % de Cmax)
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de 0 a 10 horas después de la administración de la dosis
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Comienzo de la aparición
Periodo de tiempo: de 0 a 10 horas después de la administración de la dosis
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Primer punto de tiempo después de la administración de la dosis cuando la concentración alcanza el límite inferior de cuantificación (LLOQ)
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de 0 a 10 horas después de la administración de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del desarrollo de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: del día 1 al día 15 después de la administración de la dosis
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Se evaluará la incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
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del día 1 al día 15 después de la administración de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HR011408-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .