Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​HR011408 ved to formuleringer i sunde personer

20. maj 2026 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et enkelt center, randomiseret, dobbeltblindt, enkelt stigende dosis, crossover-designet undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​HR011408 ved to formuleringer hos raske personer

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​HR011408 ved to formuleringer hos raske personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  2. Kropsmasseindeks 18,0-26,0 kg/m2(begge inklusive)
  3. Kropsvægt ≥50,0 kg (mand), ≥ 45,0 kg (hun)
  4. Fastende serum/plasmaglukose

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt eller mistænkt for at være allergisk over for enhver ingrediens i undersøgelseslægemidlet.
  2. Deltog i ethvert lægemiddel- eller medicinsk udstyr-relateret klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening.
  3. Personer, der er afhængige af rygning, eller ikke-rygere, der røg inden for 48 timer før administration
  4. Doneret blod inden for 1 måned før screening; eller doneret blod ≥400 mL eller havde blodtab ≥400 mL under traumer eller større operationer inden for 3 måneder før screening.
  5. Forsøgspersoner med inkompetence eller sprogsvækkelse, som ikke fuldt ud kan forstå eller deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Lav dosis
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en behandlingssekvens bestående af to behandlingsperioder: modtaget to formulering HR011408 injektioner successivt
Medicin: HR011408 indsprøjtning
Lægemiddel: HR011408 injektion (formulering A), indgivet subkutant. Lægemiddel: HR011408 injektion (formulering B), indgivet subkutant.
Eksperimentel: Kohorte to: Mellem dosis
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en behandlingssekvens bestående af to behandlingsperioder: modtaget to formulering HR011408 injektioner successivt
Medicin: HR011408 indsprøjtning
Lægemiddel: HR011408 injektion (formulering A), indgivet subkutant. Lægemiddel: HR011408 injektion (formulering B), indgivet subkutant.
Eksperimentel: Kohorte tre: høj dosis
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en behandlingssekvens bestående af to behandlingsperioder: modtaget to formulering HR011408 injektioner successivt
Medicin: HR011408 indsprøjtning
Lægemiddel: HR011408 injektion (formulering A), indgivet subkutant. Lægemiddel: HR011408 injektion (formulering B), indgivet subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: fra dag 1 til dag 15
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser vil blive indsamlet, og sikkerheden af ​​HR011408 vil blive vurderet
fra dag 1 til dag 15
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: fra 0 til 10 timer efter dosisindgivelse
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
fra 0 til 10 timer efter dosisindgivelse
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: fra 0 til 10 timer efter dosisindgivelse
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
fra 0 til 10 timer efter dosisindgivelse
Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: fra 0 til 10 timer efter dosisindgivelse
Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax)
fra 0 til 10 timer efter dosisindgivelse
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: fra 0 til 10 timer efter dosisindgivelse
Eliminationshalveringstid (t1/2)
fra 0 til 10 timer efter dosisindgivelse
Tid til 50 % maksimal observeret koncentration (tid til 50 % Cmax)
Tidsramme: fra 0 til 10 timer efter dosisindgivelse
Tid til 50 % maksimal observeret koncentration (tid til 50 % Cmax)
fra 0 til 10 timer efter dosisindgivelse
Begyndelse af udseende
Tidsramme: fra 0 til 10 timer efter dosisindgivelse
Første tidspunkt efter dosisadministration, når koncentrationen når nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ)
fra 0 til 10 timer efter dosisindgivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af udvikling af anti-lægemiddelantistoffer (ADA)
Tidsramme: fra dag 1 til dag 15 efter dosisadministration
Forekomsten af ​​anti-lægemiddelantistoffer (ADA'er) vil blive vurderet
fra dag 1 til dag 15 efter dosisadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2021

Først opslået (Faktiske)

7. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR011408-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes hos voksne

Kliniske forsøg med HR011408 indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner