Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki HR011408 w dwóch preparatach u zdrowych osób

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie z pojedynczą rosnącą dawką, zaprojektowane w układzie krzyżowym w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki HR011408 w dwóch preparatach u zdrowych osób

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki HR011408 w dwóch preparatach u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250014
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
  2. Wskaźnik masy ciała 18,0-26,0 kg/m2 (oba włącznie)
  3. Masa ciała ≥50,0 kg (mężczyzna), ≥45,0 kg (kobieta)
  4. Glukoza w surowicy/osoczu na czczo

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiadomo lub podejrzewa się, że jest uczulony na jakikolwiek składnik badanego leku.
  2. Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia medycznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  3. Osoby uzależnione od palenia lub osoby niepalące, które paliły w ciągu 48 godzin przed podaniem
  4. Oddana krew w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym; lub oddał krew ≥400 ml lub utracił krew ≥400 ml podczas urazu lub poważnej operacji w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  5. Osoby z niekompetencją lub zaburzeniami językowymi, które nie mogą w pełni zrozumieć lub uczestniczyć w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta pierwsza: Niska dawka
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do sekwencji leczenia składającej się z dwóch okresów leczenia: otrzymali kolejno dwa wstrzyknięcia preparatu HR011408
Lek: Wtrysk HR011408
Lek: HR011408 iniekcja (preparat A), podawany podskórnie. Lek: HR011408 iniekcja (preparat B), podawany podskórnie.
Eksperymentalny: Kohorta druga: Średnia dawka
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do sekwencji leczenia składającej się z dwóch okresów leczenia: otrzymali kolejno dwa wstrzyknięcia preparatu HR011408
Lek: Wtrysk HR011408
Lek: HR011408 iniekcja (preparat A), podawany podskórnie. Lek: HR011408 iniekcja (preparat B), podawany podskórnie.
Eksperymentalny: Kohorta trzecia: wysoka dawka
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do sekwencji leczenia składającej się z dwóch okresów leczenia: otrzymali kolejno dwa wstrzyknięcia preparatu HR011408
Lek: Wtrysk HR011408
Lek: HR011408 iniekcja (preparat A), podawany podskórnie. Lek: HR011408 iniekcja (preparat B), podawany podskórnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 15
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zostanie zebrana i ocenione zostanie bezpieczeństwo HR011408
od dnia 1 do dnia 15
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: od 0 do 10 godzin po podaniu dawki
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
od 0 do 10 godzin po podaniu dawki
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: od 0 do 10 godzin po podaniu dawki
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
od 0 do 10 godzin po podaniu dawki
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: od 0 do 10 godzin po podaniu dawki
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax)
od 0 do 10 godzin po podaniu dawki
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: od 0 do 10 godzin po podaniu dawki
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
od 0 do 10 godzin po podaniu dawki
Czas do 50% maksymalnego obserwowanego stężenia (czas do 50% Cmax)
Ramy czasowe: od 0 do 10 godzin po podaniu dawki
Czas do 50% maksymalnego obserwowanego stężenia (czas do 50% Cmax)
od 0 do 10 godzin po podaniu dawki
Początek pojawienia się
Ramy czasowe: od 0 do 10 godzin po podaniu dawki
Pierwszy punkt czasowy po podaniu dawki, gdy stężenie osiąga dolną granicę oznaczalności (LLOQ)
od 0 do 10 godzin po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena rozwoju przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 15 po podaniu dawki
Oceniona zostanie częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
od dnia 1 do dnia 15 po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR011408-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca u dorosłych

Badania kliniczne na Wtrysk HR011408

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj